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Le caratteristiche cliniche e gli esiti della gravidanza dei pazienti affetti da AR

6 dicembre 2022 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Le caratteristiche cliniche e gli esiti della gravidanza dei pazienti con artrite reumatoide: uno studio prospettico di coorte

Questo studio include pazienti affetti da AR in gravidanza, che utilizzano diversi regimi terapeutici, tra cui prednisone, idrossiclorochina e/o inibitori del TNF. L'attività della malattia materna, gli esiti della gravidanza, la sicurezza materna e fetale vengono valutati durante il trimestre di gravidanza. Saranno analizzati gli effetti di diverse terapie e fattori di rischio per esiti avversi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare i fattori di rischio di scarsi esiti della gravidanza nei pazienti affetti da AR e valutare l'impatto di diverse terapie sulla salute materna e fetale.

Lo studio di follow-up sarà programmato ogni 4 settimane dalla gravidanza confermata fino al parto, registrerà l'attività della malattia dell'AR, l'esito della gravidanza e la sicurezza con l'aiuto del "sistema di gestione intelligente delle malattie (SSDM)" e consultazioni faccia a faccia.

Verranno valutati gli effetti delle diverse terapie sulla madre e sul feto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, Shandong
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyun Yang
          • Numero di telefono: 0086-0531-82169166
          • Email: qlyykyc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donna con gravidanza secondo i criteri diagnostici di artrite reumatoide nel 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1.Età compresa tra i 20 ei 45 anni.

2.Diagnosi di AR: approvata dall'American College of Rheumatology e dalla European League Against Rheumatism nel 2010.

Articolazioni interessate 1 grande articolazione (0 punti) 2-10 grandi articolazioni (1 punto) 1-3 piccole articolazioni (con o senza grandi articolazioni) (2 punti) 4-10 piccole articolazioni (con o senza grandi articolazioni) (3 punti) più di 10 piccole articolazioni (almeno una piccola articolazione) (5 punti)

Indicatori sierologici RF e ACPA negativi (0 punti) RF e ACPA, di cui almeno uno positivo a basso titolo. (2 punti) RF e ACPA con almeno un alto titolo positivo (3 punti)

Reattivi cronotropi acuti CRP e VES normali (0 punti) CRP o VES anormali (1 punto)

Durata della sinovite

≥6 settimane (1 punto)

3.Partecipazione volontaria a questo studio, disponibilità a somministrare farmaci e follow-up secondo il piano di trattamento e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio

    1. Qualsiasi eziologia nota di precedente aborto spontaneo

      1. Anomalie cromosomiche paterne, materne o embrionali note.
      2. Disfunzione endocrina materna: insufficienza luteale; sindrome delle ovaie policistiche; insufficienza ovarica prematura (ormone stimolante la fase follicolare, FSH ≥ 20uU/L).
      3. Iperprolattinemia; diabete mellito; altre anomalie dell'asse ipotalamo ipofisi-surrene.
      4. Anomalie anatomiche materne: malformazioni uterine; sindrome di Asherman; insufficienza cervicale; fibrosi uterina superiore a 5 cm. infezione vaginale.
      5. Qualsiasi grave malattia cardiaca, epatica, renale, ematologica o endocrina nota.
    2. Qualsiasi infezione attiva, inclusi batteri, virus Alisla (VZV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), papillomavirus umano (HPV), sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, ecc.
    3. Ipersensibilità al prednisone, idrossiclorochina, eparina a basso peso molecolare o aspirina

    4. Storia delle seguenti malattie.

      1. Storia passata di ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
      2. Storia passata di malignità.
      3. Storia passata di epilessia o disturbo mentale.
      4. Alla femmina è stato diagnosticato il LES
      5. Donne che non acconsentono o non sono in grado di completare la gravidanza e il follow-up postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti che non usano inibitori del TNF (TNFi)

La coorte comprende i pazienti affetti da AR in gravidanza.

Farmaco: Idrossiclorochina (HCQ) ， 200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: Prednisone (Pred), 5-30 mg, PO, una volta al giorno (qd) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.
Droga: Prednisone
5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Idrossiclorochina
200 mg, PO, due volte al giorno (offerta) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • HCQ
pazienti che usano un inibitore del TNF (TNFi)

La coorte comprende i pazienti affetti da AR in gravidanza.

Farmaco: Idrossiclorochina (HCQ) ， 200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: Prednisone (Pred), 5-30 mg, PO, una volta al giorno (qd) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: TNFi, come Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, una volta due settimane (q2w) prescritto dall'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.
Droga: Prednisone
5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Idrossiclorochina
200 mg, PO, due volte al giorno (offerta) prescritti se necessario e aggiustati in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Iniezione di Certolizumab Pegol
200 mg, iH, q2w, una volta ogni due settimane (q2w) prescritti dall'inizio e aggiustati in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-CRP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
La percentuale di pazienti in cui DAS28 raggiunge la remissione (DAS28-CRP≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-CRP ≤3,2).
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita precoce del feto
Lasso di tempo: entro 10 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza entro 10 settimane di gestazione
entro 10 settimane di gestazione
Perdita tardiva del feto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza dopo 10 settimane di gestazione
dopo 10 settimane di gestazione
Ancora nascita
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza dopo 10 settimane di gestazione.
dopo 10 settimane di gestazione
Parto prematuro
Lasso di tempo: tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Nati vivi prima delle 37 settimane di gestazione.
tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Nascita sottopeso
Lasso di tempo: dopo 28 settimane di gestazione
neonati con peso ridotto (
dopo 28 settimane di gestazione
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: dopo 28 settimane di gestazione
il numero di partecipanti complicati da distacco della placenta
dopo 28 settimane di gestazione
Distacco placentare
Lasso di tempo: dopo 28 settimane di gestazione
il numero di partecipanti complicati da distacco della placenta
dopo 28 settimane di gestazione
Ritardo di crescita fetale (FGR)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
dopo 12 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con liquido amniotico basso durante la gravidanza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica liquido amniotico basso durante la gravidanza
dopo 12 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con valori S/D anormali durante la gravidanza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica valori S/D anomali durante la gravidanza
dopo 12 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con ematoma placentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica ematoma placentare durante la gravidanza
durante la gravidanza
Eclampsia
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione
Ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione, con o senza proteinuria > 300 mg/24 ore, con o senza danno d'organo con convulsioni
dopo 20 settimane di gestazione
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
il numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata l'ipertensione gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Numero di partecipanti con infarto placentare
Lasso di tempo: alla consegna
il numero di partecipanti la cui placenta con infarto.
alla consegna
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP), la CRP verrà misurata con campioni di sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), la VES sarà misurata con campioni di sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 28 settimane di gestazione
Percentuale di tutti i pazienti che portano alla nascita dopo 28 settimane di gestazione
Dopo 28 settimane di gestazione
Variazione dall'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Il punteggio SDAI superiore a 26 è considerato un'attività di malattia elevata; 11
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Variazione rispetto all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
CDAI > 22 è considerato ad alta attività della malattia; 10
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
numero articolare gonfio (SW28)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
SW28 indica il numero di articolazioni con tumefazione contate in 28 articolazioni sinoviali, comprese le articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), le articolazioni metacarpo-falangee (10), i polsi (2), i gomiti (2), le spalle (2) e le ginocchia (2) bilaterali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
tenerezza comune numero (T28)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
T28 indica il numero di articolazioni dolenti al tocco contate in 28 articolazioni sinoviali, comprese le articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), le articolazioni metacarpo-falangee (10), i polsi (2), i gomiti (2), le spalle (2) e le ginocchia (2) bilaterale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
valutazione globale del paziente (PGA)
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione booleana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
La remissione clinica è stata definita quando anche il numero di articolazioni gonfie ≤1, il numero di articolazioni dolorose ≤1, la PCR ≤1 mg/dl e il punteggio complessivo della malattia del paziente ≤1 erano soddisfatti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA with Pregnancy QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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