De kliniske egenskapene og graviditetsresultatene til RA-pasienter
6. desember 2022 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
De kliniske egenskapene og graviditetsresultatene til pasienter med revmatoid artritt: en prospektiv kohortstudie
Denne studien inkluderer RA-pasienter under graviditet, som bruker forskjellige behandlingsregimer, inkludert prednison, hydroksyklorokin og/eller TNF-hemmere.
Mors sykdomsaktivitet, svangerskapsutfall, mors- og fostersikkerhet vurderes i løpet av svangerskapets trimester.
Effektene av ulike terapier og risikofaktorer for uønskede graviditetsutfall vil analyseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere risikofaktorene for dårlige graviditetsresultater hos RA-pasienter, og evaluere virkningen av ulike terapier på mødre- og fosterhelsen.
Oppfølgingsstudien vil bli planlagt hver 4. uke fra bekreftet graviditet til fødsel, registrerer sykdomsaktiviteten til RA, graviditetsutfall og sikkerhet ved hjelp av "smart disease management system (SSDM)" og ansikt-til-ansikt konsultasjoner.
Effekten av ulike terapier på mor og foster vil bli verdsatt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Shu
- Telefonnummer: 0086-0531-82169654
- E-post: shuqiang@sdu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bingbing Ren
- Telefonnummer: +8618765361979
- E-post: sdrenbingbing@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, Shandong
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyun Yang
- Telefonnummer: 0086-0531-82169166
- E-post: qlyykyc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinne med graviditet i henhold til diagnosekriteriene for revmatoid artritt i 2010.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder mellom 20 og 45 år.
2.Diagnose av RA: Godkjent av American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism i 2010.
Involverte ledd 1 stor ledd (0 poeng) 2-10 store ledd (1 poeng) 1-3 små ledd (med eller uten store ledd) (2 poeng) 4-10 små ledd (med eller uten store ledd) (3 poeng) mer enn 10 små ledd (minst ett lite ledd) (5 poeng)
Serologiske indikatorer RF og ACPA negative (0 poeng) RF og ACPA, hvorav minst én er lav titer positiv. (2 poeng) RF og ACPA med minst én høy titer positiv (3 poeng)
Akutte kronotrope reaktanter Både CRP og ESR normal (0 poeng) Unormal CRP eller ESR (1 poeng)
Varighet av synovitt
≥6 uker (1 poeng)
3.Frivillig deltakelse i denne studien, vilje til å administrere medisiner og følge opp i henhold til behandlingsplanen, og signering av et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien
Enhver kjent etiologi for tap av tidligere graviditet
- Kjente paternelle, mors eller embryonale kromosomavvik.
- Mors endokrin dysfunksjon: luteal insuffisiens; polycystisk ovariesyndrom; for tidlig ovariesvikt (follikulærfasestimulerende hormon, FSH ≥ 20uU/L).
- Hyperprolaktinemi; sukkersyke; andre abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
- Anatomiske abnormiteter hos mor: misdannelser i livmoren; Asherman syndrom; cervikal insuffisiens; livmorfibrose større enn 5 cm. vaginal infeksjon.
- Enhver kjent alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrin sykdom.
- Enhver aktiv infeksjon, inkludert bakteriell, alislavirus (VZV), humant immunsviktvirus (HIV), humant papillomavirus (HPV), syfilis, tuberkulose, soppinfeksjoner, etc.
- Overfølsomhet overfor prednison, hydroksyklorokin, lavmolekylært heparin eller aspirin
Historie om følgende sykdommer.
- Tidligere historie med magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal.
- Tidligere historie med malignitet.
- Tidligere epilepsi eller psykisk lidelse.
- Kvinne har blitt diagnostisert med SLE
- Kvinner som ikke samtykker eller ikke klarer å gjennomføre svangerskaps- og fødselsoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som ikke bruker TNF-hemmere (TNFi)
Kohorten inkluderer RA-pasientene i svangerskapet. Legemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: Prednison(Pred)，5-30mg, po, én gang per dag (qd) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. |
5-30 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons
Andre navn:
200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
|
|
pasienter som bruker TNF-hemmer (TNFi)
Kohorten inkluderer RA-pasientene i svangerskapet. Legemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: Prednison(Pred)，5-30mg, po, én gang per dag (qd) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: TNFi, som Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, en gang to uker (q2w) foreskrevet fra begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. |
5-30 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons
Andre navn:
200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
200mg, iH,q2w, en gang to uker (q2w) foreskrevet fra begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av DAS28-CRP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Prosentandelen av pasienter hvis DAS28 oppnår remisjon (DAS28-CRP≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) .
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fostertap
Tidsramme: innen 10 uker etter svangerskapet
|
Spontant svangerskapstap innen 10 uker etter svangerskapet
|
innen 10 uker etter svangerskapet
|
|
Sen fostertap
Tidsramme: etter 10 ukers svangerskap
|
Spontant svangerskapstap etter 10 ukers svangerskap
|
etter 10 ukers svangerskap
|
|
Fortsatt fødsel
Tidsramme: etter 10 ukers svangerskap
|
Spontant svangerskapstap etter 10 ukers svangerskap.
|
etter 10 ukers svangerskap
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
Levende fødsel før 37 ukers svangerskap.
|
mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
|
Lav vekt fødsel
Tidsramme: etter 28 ukers svangerskap
|
nyfødte med lav vekt (
|
etter 28 ukers svangerskap
|
|
For tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: etter 28 ukers svangerskap
|
antall deltakere komplisert med morkakeavbrudd
|
etter 28 ukers svangerskap
|
|
Morkakeavbrudd
Tidsramme: etter 28 ukers svangerskap
|
antall deltakere komplisert med morkakeavbrudd
|
etter 28 ukers svangerskap
|
|
Fosterveksthemming (FGR)
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
|
vekt under 10. persentil for svangerskapsalderen
|
etter 12 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med lavt fostervann under svangerskapet
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
|
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer lavt fostervann under svangerskapet
|
etter 12 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med unormale S/D-verdier under svangerskapet
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
|
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer unormale S/D-verdier under graviditet
|
etter 12 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med placentahematom under graviditet
Tidsramme: under svangerskapet
|
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer placentahematom under graviditet
|
under svangerskapet
|
|
Eklampsi
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
|
Nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap, med eller uten proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uten organskade med anfall
|
etter 20 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
antall deltakere som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
antall deltakere som ble diagnostisert med svangerskapshypertensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Antall deltakere med morkakeinfarkt
Tidsramme: ved levering
|
antall deltakere hvis morkake med infarkt.
|
ved levering
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), CRP vil bli målt med blodprøver.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), ESR vil bli målt med blodprøver.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter 28 ukers svangerskap
|
Andel av alle pasienter som fører til levende fødsel etter 28 ukers svangerskap
|
Etter 28 ukers svangerskap
|
|
Endring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
SDAI-score over 26 anses som høy sykdomsaktivitet; 11
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Endring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
CDAI > 22 regnes som høy sykdomsaktivitet; 10
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
hovne leddnummer (SW28)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
SW28 betyr antall ledd med hevelse talt i 28 synoviale ledd, inkludert proksimale interfalangeale ledd (10 ledd), metakarpofalangeale ledd (10), håndledd (2), albuer (2), skuldre (2) og knær (2) bilaterale.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
ømhetsleddnummer (T28)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
T28 betyr antall ledd med ømhet ved berøring telt i 28 synoviale ledd, inkludert proksimale interfalangeale ledd (10 ledd), metakarpofalangeale ledd (10), håndledd (2), albuer (2), skuldre (2) og knær (2) bilateralt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
pasientens globale vurdering (PGA)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår boolsk remisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Klinisk remisjon ble definert når antall hovne ledd ≤1, antall smertefulle ledd ≤1, CRP ≤1 mg/dl og pasientens totalskår for sykdommen ≤1 også var tilfredsstilt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Prednison
- Certolizumab Pegol
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- RA with Pregnancy QiluH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .