Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske træk og graviditetsresultater hos RA-patienter

6. december 2022 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

De kliniske træk og graviditetsresultater hos patienter med reumatoid arthritis: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse omfatter RA-patienter under graviditet, som bruger forskellige behandlingsregimer, inklusive prednison, hydroxychloroquin og/eller TNF-hæmmere. Moderens sygdomsaktivitet, graviditetsresultater, mødre- og fostersikkerhed vurderes i løbet af graviditetens trimester. Effekterne af forskellige terapier og risikofaktorer for ugunstige graviditetsresultater vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere risikofaktorerne for dårlige graviditetsresultater hos RA-patienter og evaluere virkningen af ​​forskellige terapier på moderens og fosterets sundhed.

Opfølgningsstudiet vil blive planlagt hver 4. uge fra bekræftet graviditet til fødslen, registrerer sygdomsaktiviteten af ​​RA, graviditetsresultat og sikkerhed ved hjælp af "smart disease management system (SSDM)" og ansigt-til-ansigt konsultationer.

Virkningerne af forskellige terapier på moder og foster vil blive vurderet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, Shandong
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinde med graviditet i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for reumatoid arthritis i 2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder mellem 20 og 45 år.

2.Diagnose af RA: Godkendt af American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism i 2010.

Involverede fuger 1 stor fuge (0 point) 2-10 store fuger (1 point) 1-3 små fuger (med eller uden store fuger) (2 point) 4-10 små fuger (med eller uden store fuger) (3 point) mere end 10 små led (mindst en lille led) (5 point)

Serologiske indikatorer RF og ACPA negativ (0 point) RF og ACPA, hvoraf mindst én er lav titer positiv. (2 point) RF og ACPA med mindst én høj titer positiv (3 point)

Akutte kronotrope reaktanter Både CRP og ESR normal (0 point) Unormal CRP eller ESR (1 point)

Varighed af synovitis

≥6 uger (1 point)

3. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, villighed til at administrere medicin og følge op i henhold til behandlingsplanen og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

    1. Enhver kendt ætiologi for tidligere graviditetstab

      1. Kendte faderlige, maternelle eller embryonale kromosomale abnormiteter.
      2. Maternel endokrin dysfunktion: luteal insufficiens; polycystisk ovariesyndrom; for tidlig ovariesvigt (follikulær fase-stimulerende hormon, FSH ≥ 20uU/L).
      3. hyperprolactinæmi; diabetes mellitus; andre abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
      4. Moderens anatomiske abnormiteter: uterine misdannelser; Asherman syndrom; cervikal insufficiens; livmoderfibrose større end 5 cm. vaginal infektion.
      5. Enhver kendt alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrin sygdom.
    2. Enhver aktiv infektion, inklusive bakteriel, alislavirus (VZV), human immundefektvirus (HIV), human papillomavirus (HPV), syfilis, tuberkulose, svampeinfektioner osv.
    3. Overfølsomhed over for prednison, hydroxychloroquin, lavmolekylær heparin eller aspirin

    4. Historie om følgende sygdomme.

      1. Tidligere anamnese med mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm.
      2. Tidligere malignitetshistorie.
      3. Tidligere epilepsi eller psykisk lidelse.
      4. Kvinde er blevet diagnosticeret med SLE
      5. Kvinder, der ikke giver samtykke eller ikke er i stand til at gennemføre graviditet og postpartum opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der ikke bruger TNF-hæmmere (TNFi)

Kohorten omfatter RA-patienter under graviditet.

Lægemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Lægemiddel: Prednison(Pred)，5-30mg, po, én gang dagligt (qd) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Medicin: Prednison
5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret, hvis nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • HCQ
patienter, der bruger TNF-hæmmer (TNFi)

Kohorten omfatter RA-patienter under graviditet.

Lægemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Lægemiddel: Prednison(Pred)，5-30mg, po, én gang dagligt (qd) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Lægemiddel: TNFi, såsom Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, en gang to uger (q2w) ordineret fra begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Medicin: Prednison
5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret, hvis nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: CertolizumabPegol injektion
200mg, iH,q2w, en gang to uger (q2w) ordineret fra begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved hjælp af DAS28-CRP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-CRP≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidligt fostertab
Tidsramme: inden for 10 uger efter graviditeten
Spontan graviditetstab inden for 10 uger efter graviditeten
inden for 10 uger efter graviditeten
Sen fostertab
Tidsramme: efter 10 ugers graviditet
Spontan graviditetstab efter 10 ugers graviditet
efter 10 ugers graviditet
Stadig fødsel
Tidsramme: efter 10 ugers graviditet
Spontan graviditetstab efter 10 ugers graviditet.
efter 10 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 28 og 37 ugers graviditet
Levende fødsel før 37 ugers graviditet.
mellem 28 og 37 ugers graviditet
Lav vægt fødsel
Tidsramme: efter 28 ugers graviditet
nyfødte med lav vægt (
efter 28 ugers graviditet
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: efter 28 ugers graviditet
antallet af deltagere kompliceret med placentaabruption
efter 28 ugers graviditet
Placentaabruption
Tidsramme: efter 28 ugers graviditet
antallet af deltagere kompliceret med placentaabruption
efter 28 ugers graviditet
Fostervæksthæmning (FGR)
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet
vægt under 10. percentilen for svangerskabsalderen
efter 12 ugers graviditet
Antal deltagere med lavt fostervand under graviditeten
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer lavt fostervand under graviditeten
efter 12 ugers graviditet
Antal deltagere med unormale S/D-værdier under graviditeten
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer unormale S/D-værdier under graviditeten
efter 12 ugers graviditet
Antal deltagere med placentahæmatom under graviditeten
Tidsramme: under graviditeten
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer placentahæmatom under graviditeten
under graviditeten
Eklampsi
Tidsramme: efter 20 ugers graviditet
Nyopstået hypertension efter 20 ugers graviditet, med eller uden proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uden nogen organskade med anfald
efter 20 ugers graviditet
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
antallet af deltagere, der fik konstateret svangerskabsdiabetes
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
antallet af deltagere, der blev diagnosticeret med svangerskabshypertension
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Antal deltagere med placentainfarkt
Tidsramme: ved levering
antallet af deltagere, hvis moderkage med infarkt.
ved levering
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), CRP vil blive målt med blodprøver.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR), ESR vil blive målt med blodprøver.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 28 ugers graviditet
Procentdel af alle patienter, der fører til levende fødsel efter 28 ugers graviditet
Efter 28 ugers graviditet
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; 11
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
CDAI > 22 anses for høj sygdomsaktivitet; 10
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
antal hævede led (SW28)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
SW28 betyder antallet af led med hævelse talt i 28 synoviale led, inklusive proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2) og knæ (2) bilaterale.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
ømhedsled nummer (T28)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
T28 betyder antallet af led med ømhed ved berøring optalt i 28 synoviale led, inklusive proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2) og knæ (2) bilateralt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
patient global assessment (PGA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
patient global assessment (PGA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Procentdel af patienter, der opnår boolesk remission
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Klinisk remission blev defineret, når antallet af hævede led ≤1, antallet af smertefulde led ≤1, CRP ≤1 mg/dl og patientens samlede score for sygdommen ≤1 også var opfyldt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA with Pregnancy QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner