Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy a výsledky těhotenství pacientů s RA

6. prosince 2022 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Klinické rysy a výsledky těhotenství u pacientek s revmatoidní artritidou: prospektivní kohortová studie

Tato studie zahrnuje pacientky s RA v těhotenství, které používají různé léčebné režimy, včetně prednisonu, hydroxychlorochinu a/nebo inhibitorů TNF. Během trimestru těhotenství se hodnotí aktivita onemocnění matky, výsledky těhotenství, bezpečnost matky a plodu. Budou analyzovány účinky různých terapií a rizikové faktory pro nepříznivé výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat rizikové faktory špatných výsledků těhotenství u pacientek s RA a vyhodnotit dopad různých terapií na zdraví matky a plodu.

Následná studie bude naplánována každé 4 týdny od potvrzeného těhotenství až do porodu, zaznamenává aktivitu onemocnění RA, výsledek těhotenství a bezpečnost pomocí „inteligentního systému řízení onemocnění (SSDM)“ a osobních konzultací.

Hodnotí se účinky různých terapií na matku a plod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, Shandong
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang
          • Telefonní číslo: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

žena s těhotenstvím podle diagnostických kritérií revmatoidní artritidy v roce 2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1.Věk mezi 20 a 45 lety.

2.Diagnosis of RA: Schváleno American College of Rheumatology a European League Against Rheumatism v roce 2010.

Zapojené klouby 1 velký kloub (0 bodů) 2–10 velkých kloubů (1 bod) 1–3 malé klouby (s velkými klouby nebo bez nich) (2 body) 4–10 malých kloubů (s velkými klouby nebo bez nich) (3 body) více než 10 malých kloubů (alespoň jeden malý kloub) (5 bodů)

Sérologické indikátory RF a ACPA negativní (0 bodů) RF a ACPA, z nichž alespoň jeden je nízký titr pozitivní. (2 body) RF a ACPA s alespoň jedním pozitivním vysokým titrem (3 body)

Akutní chronotropní reaktanty CRP i ESR normální (0 bodů) Abnormální CRP nebo ESR (1 bod)

Trvání synovitidy

≥6 týdnů (1 bod)

3.Dobrovolná účast na této studii, ochota podávat léky a sledovat podle léčebného plánu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny

    1. Jakákoli známá etiologie předchozí ztráty těhotenství

      1. Známé otcovské, mateřské nebo embryonální chromozomální abnormality.
      2. Endokrinní dysfunkce matky: luteální insuficience; syndrom polycystických vaječníků; předčasné selhání vaječníků (hormon stimulující folikulární fázi, FSH ≥ 20 uU/l).
      3. hyperprolaktinémie; diabetes mellitus; jiné abnormality osy hypotalamus hypofýza-nadledviny.
      4. Mateřské anatomické abnormality: děložní malformace; Ashermanův syndrom; cervikální insuficience; děložní fibróza větší než 5 cm. vaginální infekce.
      5. Jakékoli známé závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, hematologické nebo endokrinní onemocnění.
    2. Jakákoli aktivní infekce, včetně bakteriálního, viru alisla (VZV), viru lidské imunodeficience (HIV), lidského papilomaviru (HPV), syfilis, tuberkulózy, plísňových infekcí atd.
    3. Hypersenzitivita na prednison, hydroxychlorochin, nízkomolekulární heparin nebo aspirin

    4. Anamnéza následujících onemocnění.

      1. V anamnéze peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
      2. Minulá historie malignity.
      3. Epilepsie nebo duševní porucha v anamnéze.
      4. Ženě byla diagnostikována SLE
      5. Ženy, které nesouhlasí nebo nejsou schopny dokončit těhotenství a poporodní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti neužívající inhibitory TNF (TNFi)

Soubor zahrnuje pacientky s RA v těhotenství.

Lék: Hydroxychlorochin (HCQ), 200 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepsaný na začátku a upravený podle reakce pacienta.

Lék: Prednison (Pred), 5-30 mg, po, jednou denně (qd) předepsaný na začátku a upraven podle odpovědi pacienta.
Lék: Prednison
5-30 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • HCQ
pacienti užívající inhibitory TNF (TNFi)

Soubor zahrnuje pacientky s RA v těhotenství.

Lék: Hydroxychlorochin (HCQ), 200 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepsaný na začátku a upravený podle reakce pacienta.

Lék: Prednison (Pred), 5-30 mg, po, jednou denně (qd) předepsaný na začátku a upraven podle odpovědi pacienta.

Lék: TNFi, jako je Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, jednou za dva týdny (q2w) předepisován od začátku a upraven podle odpovědi pacienta.
Lék: Prednison
5-30 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • HCQ
Lék: Injekce CertolizumabPegol
200 mg, iH, q2w, jednou za dva týdny (q2w) předepisováno od začátku a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-CRP
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-CRP≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2).
po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná ztráta plodu
Časové okno: do 10 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství během 10 týdnů těhotenství
do 10 týdnů těhotenství
Pozdní ztráta plodu
Časové okno: po 10 týdnech těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství po 10 týdnech těhotenství
po 10 týdnech těhotenství
Stále narození
Časové okno: po 10 týdnech těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství po 10 týdnech těhotenství.
po 10 týdnech těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Živý porod před 37. týdnem těhotenství.
mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Porod s nízkou hmotností
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství
novorozenci s nízkou hmotností (
po 28 týdnech těhotenství
Předčasné protržení membrán
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství
počet účastníků komplikovaný abrupcí placenty
po 28 týdnech těhotenství
Odtržení placenty
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství
počet účastníků komplikovaný abrupcí placenty
po 28 týdnech těhotenství
Zpomalení růstu plodu (FGR)
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk
po 12 týdnech těhotenství
Počet účastnic s nízkou plodovou vodou během těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje nízkou plodovou vodu během těhotenství
po 12 týdnech těhotenství
Počet účastnic s abnormálními hodnotami S/D během těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje abnormální hodnoty S/D během těhotenství
po 12 týdnech těhotenství
Počet účastnic s placentárním hematomem během těhotenství
Časové okno: během těhotenství
počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje placentární hematom během těhotenství
během těhotenství
Eklampsie
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství
Nově vzniklá hypertenze po 20 týdnech těhotenství, s proteinurií nebo bez ní > 300 mg/24 h, s nebo bez poškození orgánů se záchvaty
po 20 týdnech těhotenství
Těhotenská cukrovka
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
počet účastnic, kterým byla diagnostikována těhotenská cukrovka
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Gestační hypertenze
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
počet účastnic, u kterých byla diagnostikována těhotenská hypertenze
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Počet účastníků s placentárním infarktem
Časové okno: při dodání
počet účastníků, jejichž placenta prodělala infarkt.
při dodání
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP), CRP bude měřeno vzorky krve.
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), ESR bude měřena se vzorky krve.
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: Po 28 týdnech těhotenství
Procento všech pacientek, které vedly k živému porodu po 28. týdnu těhotenství
Po 28 týdnech těhotenství
Změna oproti základnímu indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
SDAI skóre přesahující 26 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; 11
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna oproti výchozímu indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
CDAI > 22 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; 10
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
číslo oteklého kloubu (SW28)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
SW28 znamená počet kloubů s otoky napočítaný u 28 synoviálních kloubů, včetně proximálních interfalangeálních kloubů (10 kloubů), metakarpofalangeálních kloubů (10), zápěstí (2), loktů (2), ramen (2) a kolen (2) bilaterálně.
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
číslo kloubu citlivosti (T28)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
T28 znamená počet kloubů s citlivostí při dotyku počítaný u 28 synoviálních kloubů, včetně proximálních interfalangeálních kloubů (10 kloubů), metakarpofalangeálních kloubů (10), zápěstí (2), loktů (2), ramen (2) a kolen (2) bilaterální.
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
globální hodnocení pacientů (PGA)
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli booleovské remise
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Klinická remise byla definována, když byl také splněn počet oteklých kloubů ≤1, počet bolestivých kloubů ≤1, CRP ≤1 mg/dl a celkové skóre onemocnění pacienta ≤1.
po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA with Pregnancy QiluH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit