Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические особенности и исходы беременности у пациенток с РА

6 декабря 2022 г. обновлено: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Клинические особенности и исходы беременности у пациенток с ревматоидным артритом: проспективное когортное исследование

В это исследование включены пациентки с РА во время беременности, которые используют различные схемы лечения, включая преднизолон, гидроксихлорохин и/или ингибиторы ФНО. Активность материнского заболевания, исходы беременности, безопасность матери и плода оценивают в течение триместра беременности. Будут проанализированы эффекты различных методов лечения и факторы риска неблагоприятных исходов беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить факторы риска неблагоприятных исходов беременности у пациенток с РА и оценить влияние различных методов лечения на здоровье матери и плода.

Последующее исследование будет проводиться каждые 4 недели с момента подтверждения беременности до родов, регистрировать активность заболевания РА, исход беременности и безопасность с помощью «умной системы управления заболеваниями (SSDM)» и личных консультаций.

Будет оценено влияние различных методов лечения на мать и плод.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Shu
  • Номер телефона: 0086-0531-82169654
  • Электронная почта: shuqiang@sdu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bingbing Ren
  • Номер телефона: +8618765361979
  • Электронная почта: sdrenbingbing@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, Shandong
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyun Yang
          • Номер телефона: 0086-0531-82169166
          • Электронная почта: qlyykyc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщина с беременностью в соответствии с диагностическими критериями ревматоидного артрита в 2010 г.

Описание

Критерии включения:

- 1. Возраст от 20 до 45 лет.

2. Диагностика РА: одобрена Американским колледжем ревматологов и Европейской лигой по борьбе с ревматизмом в 2010 году.

Пораженные суставы 1 крупный сустав (0 баллов) 2-10 крупных суставов (1 балл) 1-3 мелких сустава (с крупными суставами или без них) (2 балла) 4-10 мелких суставов (с крупными суставами или без них) (3 балла) более 10 мелких суставов (не менее одного мелкого сустава) (5 баллов)

Серологические показатели РФ и АСРА отрицательные (0 баллов) РФ и АСРА, хотя бы один из которых низкий титр положительный. (2 балла) RF и ACPA с хотя бы одним положительным результатом в высоком титре (3 балла)

Острые хронотропные реагенты И СРБ, и СОЭ в норме (0 баллов) Аномальные СРБ или СОЭ (1 балл)

Длительность синовита

≥6 недель (1 балл)

3. Добровольное участие в данном исследовании, готовность принимать лекарства и наблюдаться в соответствии с планом лечения, а также подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

    1. Любая известная этиология предыдущей потери беременности

      1. Известные отцовские, материнские или эмбриональные хромосомные аномалии.
      2. Материнская эндокринная дисфункция: лютеиновая недостаточность; синдром поликистоза яичников; преждевременная недостаточность яичников (фолликулостимулирующий гормон, ФСГ ≥ 20 ед/л).
      3. гиперпролактинемия; сахарный диабет; другие аномалии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
      4. Анатомические аномалии матери: пороки развития матки; синдром Ашермана; цервикальная недостаточность; фиброз матки более 5 см. вагинальная инфекция.
      5. Любое известное серьезное сердечное, печеночное, почечное, гематологическое или эндокринное заболевание.
    2. Любая активная инфекция, в том числе бактериальная, вирус алисла (VZV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус папилломы человека (ВПЧ), сифилис, туберкулез, грибковые инфекции и др.
    3. Повышенная чувствительность к преднизолону, гидроксихлорохину, низкомолекулярному гепарину или аспирину.

    4. История следующих заболеваний.

      1. В анамнезе пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
      2. Злокачественное образование в анамнезе.
      3. Эпилепсия или психическое расстройство в анамнезе.
      4. Женщине поставили диагноз СКВ
      5. Женщины, которые не согласны или не могут завершить беременность и послеродовое наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, не принимающие ингибиторы ФНО (TNFi)

Когорта включает пациенток с РА во время беременности.

Препарат: гидроксихлорохин (ГХХ), 200 мг, перорально, два раза в день (дважды в день), назначенный вначале и скорректированный в соответствии с реакцией пациента.

Препарат: преднизолон (Pred), 5-30 мг, перорально, один раз в день (qd), назначаемый вначале и корректируемый в зависимости от реакции пациента.
Лекарство: Преднизолон
5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента
Другие имена:
  • Пред
Лекарство: Гидроксихлорохин
200 мг, перорально, два раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
  • Штаб-квартира
пациенты, использующие ингибитор ФНО (TNFi)

Когорта включает пациенток с РА во время беременности.

Препарат: гидроксихлорохин (ГХХ), 200 мг, перорально, два раза в день (дважды в день), назначенный вначале и скорректированный в соответствии с реакцией пациента.

Препарат: преднизолон (Pred), 5-30 мг, перорально, один раз в день (qd), назначаемый вначале и корректируемый в зависимости от реакции пациента.

Препарат: TNFi, такой как Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 мг, iH, q2w, один раз в две недели (q2w), назначаемый с самого начала и корректируемый в зависимости от реакции пациента.
Лекарство: Преднизолон
5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента
Другие имена:
  • Пред
Лекарство: Гидроксихлорохин
200 мг, перорально, два раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Лекарство: ЦертолизумабПегол для инъекций
200 мг, в/б, каждые 2 недели, один раз в две недели (каждые 2 недели), назначают с самого начала и корректируют в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии с помощью DAS28-CRP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Процент пациентов, у которых DAS28 достигает ремиссии (DAS28-CRP ≤ 2,6) и низкой активности заболевания (DAS28-CRP ≤3,2).
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя потеря плода
Временное ограничение: в течение 10 недель беременности
Самопроизвольное прерывание беременности в течение 10 недель беременности
в течение 10 недель беременности
Поздняя потеря плода
Временное ограничение: после 10 недель беременности
Самопроизвольное прерывание беременности после 10 недель беременности
после 10 недель беременности
Мертворождение
Временное ограничение: после 10 недель беременности
Самопроизвольное прерывание беременности после 10 недель беременности.
после 10 недель беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: между 28 и 37 неделями беременности
Живорождение до 37 недель беременности.
между 28 и 37 неделями беременности
Рождение с низким весом
Временное ограничение: после 28 недель беременности
новорожденные с низким весом (
после 28 недель беременности
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: после 28 недель беременности
количество участников, осложненных отслойкой плаценты
после 28 недель беременности
Отслойка плаценты
Временное ограничение: после 28 недель беременности
количество участников, осложненных отслойкой плаценты
после 28 недель беременности
Задержка роста плода (ЗРП)
Временное ограничение: после 12 недель беременности
вес ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
после 12 недель беременности
Количество участников с низким уровнем амниотической жидкости во время беременности
Временное ограничение: после 12 недель беременности
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на низкий уровень амниотической жидкости во время беременности
после 12 недель беременности
Количество участников с аномальными значениями S/D во время беременности
Временное ограничение: после 12 недель беременности
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на аномальные значения S/D во время беременности
после 12 недель беременности
Количество участников с плацентарной гематомой во время беременности
Временное ограничение: во время беременности
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на плацентарную гематому во время беременности
во время беременности
Эклампсия
Временное ограничение: после 20 недель беременности
Впервые возникшая гипертензия после 20 недель беременности, с протеинурией > 300 мг/24 ч или без нее, с поражением органов или без него с судорогами
после 20 недель беременности
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
количество участников, у которых был диагностирован гестационный диабет
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
количество участников, у которых была диагностирована гестационная гипертензия
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Количество участников с инфарктом плаценты
Временное ограничение: при доставке
количество участников, у которых плацента с инфарктом.
при доставке
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в образцах крови.
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем, СОЭ будет измеряться в образцах крови.
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Живая рождаемость
Временное ограничение: После 28 недель беременности
Процент всех пациенток, у которых наступило живорождение после 28 недель беременности
После 28 недель беременности
Изменение по сравнению с базовым упрощенным индексом активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка SDAI, превышающая 26, считается высокой активностью заболевания; 11
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
CDAI > 22 считается высокой активностью заболевания; 10
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
номер опухшего сустава (SW28)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
SW28 означает количество суставов с припухлостью, подсчитанных в 28 синовиальных суставах, включая проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и коленные (2) двусторонние.
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
номер нежности сустава (T28)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
T28 означает количество суставов с болезненностью при прикосновении, подсчитанное в 28 синовиальных суставах, включая проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и коленные (2) двусторонний.
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
глобальная оценка пациента (PGA)
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Анкета оценки здоровья (HAQ)
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Процент пациентов, достигших булевой ремиссии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Клиническая ремиссия определялась, когда количество припухших суставов ≤1, количество болезненных суставов ≤1, СРБ ≤1 мг/дл и общий балл болезни пациента ≤1 также были удовлетворены.
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA with Pregnancy QiluH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться