RA 환자의 임상양상 및 임신 결과
류마티스관절염 환자의 임상적 특징과 임신 결과 : 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
RA 환자의 좋지 않은 임신 결과의 위험 요인을 연구하고 산모 및 태아 건강에 대한 다양한 치료법의 영향을 평가합니다.
후속 연구는 임신 확정부터 출산까지 4주 간격으로 진행되며, '스마트 질병관리시스템(SSDM)'과 대면 상담을 통해 RA의 질병 활성도, 임신 결과, 안전성 등을 기록한다.
산모와 태아에 대한 다양한 치료법의 효과가 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiang Shu
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: shuqiang@sdu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bingbing Ren
- 전화번호: +8618765361979
- 이메일: sdrenbingbing@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, Shandong
- 모병
- Qilu hospital
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연락하다:
- Xiaoyun Yang
- 전화번호: 0086-0531-82169166
- 이메일: qlyykyc@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1.나이는 20세 이상 45세 미만입니다.
2. RA의 진단: 2010년 American College of Rheumatology와 European League Against Rheumatism에 의해 승인되었습니다.
침범된 관절 1개의 큰 관절(0점) 2-10개의 큰 관절(1점) 1-3개의 작은 관절(큰 관절이 있거나 없음)(2점) 4-10개의 작은 관절(큰 관절이 있거나 없음)(3점) 작은 관절 10개 이상(작은 관절 1개 이상)(5점)
혈청학적 지표 RF 및 ACPA 음성(0점) RF 및 ACPA, 이 중 적어도 하나는 저역가 양성입니다. (2점) 고역가 양성이 하나 이상 있는 RF 및 ACPA(3점)
급성 크로노트로픽 반응물 CRP 및 ESR 모두 정상(0점) CRP 또는 ESR 비정상(1점)
활막염의 기간
≥6주(1점)
3. 본 연구에 대한 자발적인 참여, 치료 계획에 따른 약물 투여 및 후속 조치에 대한 의지, 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
이전 임신 손실의 알려진 병인
- 알려진 부계, 모계 또는 배아 염색체 이상.
- 산모의 내분비 기능 장애: 황체 기능 부전; 다낭성 난소 증후군; 조기 난소 부전(난포기 자극 호르몬, FSH ≥ 20uU/L).
- 고프로락틴혈증; 진성 당뇨병; 시상 하부 뇌하수체-부신 축의 다른 이상.
- 산모의 해부학적 이상: 자궁 기형; 애셔만 증후군; 자궁경부 부전; 5cm 이상의 자궁 섬유증. 질 감염.
- 알려진 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 내분비 질환.
- 박테리아, 알리슬라 바이러스(VZV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 유두종 바이러스(HPV), 매독, 결핵, 진균 감염 등을 포함한 활동성 감염
- 프레드니손, 하이드록시클로로퀸, 저분자량 헤파린 또는 아스피린에 대한 과민증
다음 질병의 병력.
- 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 과거력.
- 악성종양의 과거력.
- 간질 또는 정신 장애의 과거력.
- 여성은 SLE 진단을 받았습니다.
- 동의하지 않거나 임신 및 산후 후속 조치를 완료할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TNF 억제제(TNFi)를 사용하지 않는 환자
코호트에는 임신 중인 RA 환자가 포함됩니다. 약물: Hydroxychloroquine(HCQ), 200mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨. 약물: 프레드니손(Pred), 5-30mg, 포, 하루에 한 번(qd) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. |
5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
200mg, po, 1일 2회(Bid) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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TNF 억제제(TNFi)를 사용하는 환자
코호트에는 임신 중인 RA 환자가 포함됩니다. 약물: Hydroxychloroquine(HCQ), 200mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨. 약물: 프레드니손(Pred), 5-30mg, 포, 하루에 한 번(qd) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 약물: Certolizumab Pegol(Cimzia), 200mg, iH,q2w와 같은 TNF, 처음부터 2주에 한 번(q2w) 처방되고 환자 반응으로 인해 조정됩니다. |
5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
200mg, po, 1일 2회(Bid) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
200mg, iH,q2w, 2주에 한 번(q2w) 처음부터 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-CRP를 사용하여 임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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DAS28이 관해(DAS28-CRP≤ 2.6) 및 낮은 질병 활동도(DAS28-CRP ≤3.2)를 달성한 환자의 비율.
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학업 완료까지 평균 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 태아 손실
기간: 임신 10주 이내
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임신 10주 이내의 자연유산
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임신 10주 이내
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후기 태아 손실
기간: 임신 10주 후
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임신 10주 이후 자연 유산
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임신 10주 후
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사산
기간: 임신 10주 후
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임신 10주 후 자연 유산.
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임신 10주 후
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조산
기간: 임신 28~37주 사이
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임신 37주 이전에 정상 출산.
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임신 28~37주 사이
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저체중 출산
기간: 임신 28주 후
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저체중 신생아(
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임신 28주 후
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막의 조기 파열
기간: 임신 28주 후
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태반 조기 박리와 관련된 참가자의 수
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임신 28주 후
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태반 박리
기간: 임신 28주 후
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태반 조기 박리와 관련된 참가자의 수
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임신 28주 후
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태아 성장 지연(FGR)
기간: 임신 12주 후
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재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 체중
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임신 12주 후
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임신 중 양수가 적은 참가자 수
기간: 임신 12주 후
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임신 중 B-초음파에서 양수 부족을 나타내는 참가자 수
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임신 12주 후
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임신 중 S/D 값이 비정상인 참여자 수
기간: 임신 12주 후
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임신 중 B-초음파에서 비정상적인 S/D 값을 나타내는 참가자 수
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임신 12주 후
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임신 중 태반 혈종이 있는 참가자 수
기간: 임신 중
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B-초음파가 임신 중 태반 혈종을 나타내는 참가자 수
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임신 중
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경련
기간: 임신 20주 후
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임신 20주 이후에 새로 발병한 고혈압, 단백뇨 동반 여부 > 300mg/24h, 발작을 동반한 장기 손상 동반 또는 동반하지 않음
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임신 20주 후
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임신성 당뇨병
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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임신성 당뇨병 진단을 받은 참가자 수
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학업 완료까지 평균 10개월
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임신성 고혈압
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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임신성 고혈압 진단을 받은 참가자 수
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학업 완료까지 평균 10개월
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태반 경색 참가자 수
기간: 배송 중
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태반에 경색이 있는 참가자의 수.
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배송 중
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경, CRP는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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학업 완료까지 평균 10개월
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화, ESR은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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학업 완료까지 평균 10개월
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출생률
기간: 임신 28주 후
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임신 28주 후에 정상 출산으로 이어지는 모든 환자의 비율
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임신 28주 후
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기준선 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)로부터의 변화
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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26을 초과하는 SDAI 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 11
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학업 완료까지 평균 10개월
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베이스라인 임상 질병 활성 지수(CDAI)로부터의 변화
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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CDAI > 22는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 10
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학업 완료까지 평균 10개월
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부은 관절 번호(SW28)
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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SW28은 근위지절간관절(10개), 중수지절관절(10개), 손목(2개), 팔꿈치(2개), 어깨(2개), 양쪽 무릎(2개)을 포함해 28개의 활액관절에서 계수한 부종이 있는 관절의 수를 의미한다.
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학업 완료까지 평균 10개월
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압통 관절 번호(T28)
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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T28은 근위지절간관절(10개), 중수지절관절(10개), 손목(2개), 팔꿈치(2개), 어깨(2개), 무릎(2개) 등 28개 윤활관절에서 만지면 압통이 있는 관절의 수를 의미한다. 양측.
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학업 완료까지 평균 10개월
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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환자 종합 평가(PGA)
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학업 완료까지 평균 10개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
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학업 완료까지 평균 10개월
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Boolean remission을 달성한 환자의 비율
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
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임상적 관해는 부은 관절의 수 ≤1, 통증이 있는 관절의 수 ≤1, CRP ≤1 mg/dl 및 환자의 질병 총점 ≤1인 경우로 정의하였다.
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학업 완료까지 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA with Pregnancy QiluH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 캐나다, 이스라엘, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음