Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i wyniki ciąży pacjentek z RZS

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Cechy kliniczne i wyniki ciąży pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów: prospektywne badanie kohortowe

Badanie to obejmuje pacjentki z RZS w ciąży, które stosują różne schematy leczenia, w tym prednizon, hydroksychlorochinę i/lub inhibitory TNF. Aktywność choroby matki, wyniki ciąży, bezpieczeństwo matki i płodu są oceniane w trymestrze ciąży. Przeanalizowane zostaną skutki różnych terapii i czynników ryzyka niekorzystnych wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie czynników ryzyka złego przebiegu ciąży u pacjentek z RZS oraz ocena wpływu różnych terapii na zdrowie matki i płodu.

Badanie kontrolne będzie zaplanowane co 4 tygodnie od potwierdzonej ciąży do porodu, rejestruje aktywność choroby RZS, przebieg ciąży i bezpieczeństwo za pomocą „inteligentnego systemu zarządzania chorobą (SSDM)” i bezpośrednich konsultacji.

Oceniony zostanie wpływ różnych terapii na matkę i płód

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, Shandong
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobieta w ciąży zgodnie z kryteriami diagnostycznymi reumatoidalnego zapalenia stawów w 2010 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Wiek od 20 do 45 lat.

2. Diagnoza RZS: Zatwierdzona przez American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism w 2010 roku.

Zajęte stawy 1 duży staw (0 punktów) 2-10 dużych stawów (1 punkt) 1-3 małe stawy (z dużymi stawami lub bez) (2 punkty) 4-10 małych stawów (z dużymi stawami lub bez) (3 punkty) więcej niż 10 małych stawów (co najmniej jeden mały staw) (5 punktów)

Wskaźniki serologiczne RF i ACPA ujemne (0 punktów) RF i ACPA, z których co najmniej jeden jest dodatni w niskim mianie. (2 punkty) RF i ACPA z co najmniej jednym dodatnim wysokim mianem (3 punkty)

Ostre odczynniki chronotropowe Zarówno CRP, jak i OB w normie (0 punktów) Nieprawidłowe CRP lub OB (1 punkt)

Czas trwania zapalenia błony maziowej

≥6 tygodni (1 punkt)

3. Dobrowolny udział w tym badaniu, chęć podania leków i kontynuacji zgodnie z planem leczenia oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania

    1. Jakakolwiek znana etiologia wcześniejszej utraty ciąży

      1. Znane ojcowskie, matczyne lub embrionalne nieprawidłowości chromosomalne.
      2. Zaburzenia endokrynologiczne matki: niewydolność lutealna; zespół policystycznych jajników; przedwczesna niewydolność jajników (hormon folikulotropowy, FSH ≥ 20uU/L).
      3. hiperprolaktynemia; cukrzyca; inne nieprawidłowości osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.
      4. Wady anatomiczne matki: wady rozwojowe macicy; zespół Ashermana; niewydolność szyjki macicy; zwłóknienie macicy większe niż 5 cm. infekcja pochwy.
      5. Każda znana poważna choroba serca, wątroby, nerek, hematologiczna lub endokrynologiczna.
    2. Każda aktywna infekcja, w tym bakteryjna, wirus alisla (VZV), ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), kiła, gruźlica, infekcje grzybicze itp.
    3. Nadwrażliwość na prednizon, hydroksychlorochinę, heparynę drobnocząsteczkową lub aspirynę

    4. Historia następujących chorób.

      1. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
      2. Historia nowotworu złośliwego w przeszłości.
      3. Historia epilepsji lub zaburzeń psychicznych w przeszłości.
      4. U kobiety zdiagnozowano SLE
      5. Kobiety, które nie wyrażają zgody lub nie mogą dokończyć ciąży i obserwacji poporodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci nie stosujący inhibitorów TNF (TNFi)

Kohorta obejmuje pacjentki z RZS w ciąży.

Lek: Hydroksychlorochina (HCQ), 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Lek: Prednizon (Pred), 5-30 mg, doustnie, raz dziennie (qd) przepisany na początku i dostosowany do odpowiedzi pacjenta.
Lek: Prednizon
5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisane w razie potrzeby i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisane w razie potrzeby i dostosowane ze względu na reakcję pacjenta.
Inne nazwy:
  • HCQ
pacjenci stosujący inhibitor TNF (TNFi)

Kohorta obejmuje pacjentki z RZS w ciąży.

Lek: Hydroksychlorochina (HCQ), 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Lek: Prednizon (Pred), 5-30 mg, doustnie, raz dziennie (qd) przepisany na początku i dostosowany do odpowiedzi pacjenta.

Lek: TNF, taki jak Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, co 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie (co 2 tygodnie) przepisany od początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Lek: Prednizon
5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisane w razie potrzeby i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisane w razie potrzeby i dostosowane ze względu na reakcję pacjenta.
Inne nazwy:
  • HCQ
Lek: Wstrzyknięcie Certolizumabu Pegol
200 mg, iH, co 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie (co 2 tygodnie) przepisane od początku i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną przy zastosowaniu DAS28-CRP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których DAS28 osiągnęło remisję (DAS28-CRP≤2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-CRP≤3,2).
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna utrata płodu
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni ciąży
Spontaniczna utrata ciąży w ciągu 10 tygodni ciąży
w ciągu 10 tygodni ciąży
Późna utrata płodu
Ramy czasowe: po 10 tygodniu ciąży
Spontaniczna utrata ciąży po 10 tygodniach ciąży
po 10 tygodniu ciąży
Wciąż narodziny
Ramy czasowe: po 10 tygodniu ciąży
Spontaniczna utrata ciąży po 10 tygodniach ciąży.
po 10 tygodniu ciąży
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: między 28 a 37 tygodniem ciąży
Urodzenie żywe przed 37 tygodniem ciąży.
między 28 a 37 tygodniem ciąży
Poród z niską wagą
Ramy czasowe: po 28 tygodniu ciąży
noworodki z niską masą ciała (
po 28 tygodniu ciąży
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: po 28 tygodniu ciąży
liczba uczestników powikłanych przedwczesnym odklejeniem się łożyska
po 28 tygodniu ciąży
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: po 28 tygodniu ciąży
liczba uczestników powikłanych przedwczesnym odklejeniem się łożyska
po 28 tygodniu ciąży
Opóźnienie wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży
waga poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego
po 12 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z niskim poziomem płynu owodniowego w czasie ciąży
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży
liczba uczestniczek, u których ultrasonografia B wskazuje na niski poziom płynu owodniowego podczas ciąży
po 12 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami S/D podczas ciąży
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży
liczba uczestników, u których ultrasonografia B wskazuje na nieprawidłowe wartości S / D podczas ciąży
po 12 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z krwiakiem łożyska w czasie ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży
liczba uczestniczek, u których ultrasonografia B wskazuje na krwiaka łożyska podczas ciąży
podczas ciąży
Rzucawka
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze po 20. tygodniu ciąży z białkomoczem lub bez białkomoczu > 300 mg/24 h, z uszkodzeniem narządów lub bez z napadami padaczkowymi
po 20 tygodniu ciąży
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
liczba uczestniczek, u których rozpoznano nadciśnienie ciążowe
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem łożyska
Ramy czasowe: przy dostawie
liczba uczestników, których łożysko ma zawał.
przy dostawie
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP), CRP będzie mierzona w próbkach krwi.
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), OB będzie mierzona za pomocą próbek krwi.
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po 28 tygodniu ciąży
Odsetek wszystkich pacjentek, które doprowadziły do ​​porodu żywego po 28 tygodniu ciąży
Po 28 tygodniu ciąży
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Wynik SDAI przekraczający 26 jest uważany za wysoką aktywność choroby; 11
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
CDAI > 22 uważa się za wysoką aktywność choroby; 10
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
numer stawu spuchniętego (SW28)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
SW28 oznacza liczbę stawów z obrzękiem liczoną w 28 stawach maziówkowych, w tym stawach międzypaliczkowych bliższych (10 stawów), stawach śródręczno-paliczkowych (10), nadgarstkach (2), łokciach (2), ramionach (2) i kolanach (2) obustronnie.
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
numer stawu tkliwości (T28)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
T28 oznacza liczbę stawów bolesnych przy dotykaniu liczoną w 28 stawach maziówkowych, w tym stawach międzypaliczkowych bliższych (10 stawów), stawach śródręczno-paliczkowych (10), nadgarstkach (2), łokciach (2), barkach (2) i kolanach (2) dwustronny.
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
ogólna ocena pacjenta (PGA)
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających remisję logiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Remisję kliniczną definiowano, gdy liczba obrzękniętych stawów ≤1, liczba bolesnych stawów ≤1, CRP ≤1 mg/dl oraz ogólna ocena choroby ≤1 były również zadowalające.
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA with Pregnancy QiluH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj