Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper och graviditetsresultat hos RA-patienter

6 december 2022 uppdaterad av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

De kliniska egenskaperna och graviditetsresultaten hos patienter med reumatoid artrit: en prospektiv kohortstudie

Denna studie inkluderar RA-patienter under graviditet, som använder olika behandlingsregimer, inklusive prednison, hydroxiklorokin och/eller TNF-hämmare. Moderns sjukdomsaktivitet, graviditetsresultat, mödra- och fostersäkerhet utvärderas under graviditetens trimester. Effekterna av olika terapier och riskfaktorer för negativa graviditetsresultat kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att studera riskfaktorer för dåliga graviditetsresultat hos RA-patienter och utvärdera effekten av olika terapier på mödra- och fostrets hälsa.

Uppföljningsstudien kommer att schemaläggas var 4:e vecka från bekräftad graviditet till förlossning, registrerar sjukdomsaktiviteten av RA, graviditetsresultat och säkerhet med hjälp av det "smarta sjukdomshanteringssystemet (SSDM)" och ansikte mot ansikte konsultationer.

Effekterna av olika terapier på modern och foster kommer att värderas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, Shandong
        • Rekrytering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinna med graviditet i enlighet med de diagnostiska kriterierna för reumatoid artrit 2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder mellan 20 och 45 år.

2.Diagnos av RA: Godkänd av American College of Rheumatology och European League Against Rheumatism 2010.

Inblandade leder 1 stor fog (0 poäng) 2-10 stora leder (1 poäng) 1-3 små leder (med eller utan stora leder) (2 poäng) 4-10 små leder (med eller utan stora leder) (3 poäng) mer än 10 små leder (minst en liten leder) (5 poäng)

Serologiska indikatorer RF och ACPA negativ (0 poäng) RF och ACPA, varav minst en är låg titer positiv. (2 poäng) RF och ACPA med minst en positiv hög titer (3 poäng)

Akuta kronotropa reaktanter Både CRP och ESR normal (0 poäng) Onormal CRP eller ESR (1 poäng)

Varaktighet av synovit

≥6 veckor (1 poäng)

3. Frivilligt deltagande i denna studie, vilja att administrera medicin och följa upp enligt behandlingsplanen samt undertecknande av ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien

    1. Någon känd etiologi för tidigare graviditetsförlust

      1. Kända paternala, moderna eller embryonala kromosomavvikelser.
      2. Moderns endokrin dysfunktion: luteal insufficiens; polycystiskt ovariesyndrom; för tidig ovariesvikt (follikulär fasstimulerande hormon, FSH ≥ 20uU/L).
      3. Hyperprolaktinemi; diabetes mellitus; andra abnormiteter i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.
      4. Moderns anatomiska abnormiteter: missbildningar i livmodern; Ashermans syndrom; cervikal insufficiens; livmoderfibros större än 5 cm. vaginal infektion.
      5. Alla kända allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematologiska eller endokrina sjukdomar.
    2. Alla aktiva infektioner, inklusive bakteriellt, alislavirus (VZV), humant immunbristvirus (HIV), humant papillomvirus (HPV), syfilis, tuberkulos, svampinfektioner, etc.
    3. Överkänslighet mot prednison, hydroxiklorokin, lågmolekylärt heparin eller aspirin

    4. Historik av följande sjukdomar.

      1. Tidigare anamnes på magsår eller övre gastrointestinala blödningar.
      2. Tidigare historia av malignitet.
      3. Tidigare epilepsi eller psykisk störning.
      4. Kvinna har fått diagnosen SLE
      5. Kvinnor som inte ger sitt samtycke eller inte kan fullfölja graviditeten och uppföljningen efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som inte använder TNF-hämmare (TNFi)

I kohorten ingår RA-patienter under graviditet.

Läkemedel: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: Prednison(Pred)，5-30mg, po, en gång per dag (qd) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar.
Läkemedel: Prednison
5-30 mg, po, en gång per dag (Qd) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: Hydroxiklorokin
200 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar.
Andra namn:
  • HCQ
patienter som använder TNF-hämmare (TNFi)

I kohorten ingår RA-patienter under graviditet.

Läkemedel: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: Prednison(Pred)，5-30mg, po, en gång per dag (qd) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: TNFi, såsom Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, en gång två veckor (q2w) ordinerat från början och justerat på grund av patientens svar.
Läkemedel: Prednison
5-30 mg, po, en gång per dag (Qd) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: Hydroxiklorokin
200 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar.
Andra namn:
  • HCQ
Läkemedel: CertolizumabPegol injektion
200mg, iH,q2w, en gång två veckor (q2w) ordinerat från början och justerat på grund av patientens svar.
Andra namn:
  • Cimzia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med DAS28-CRP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Andelen patienter vars DAS28 uppnår remission (DAS28-CRP≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) .
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig fosterförlust
Tidsram: inom 10 veckor efter graviditeten
Spontant graviditetsförlust inom 10 veckor efter graviditeten
inom 10 veckor efter graviditeten
Sen fosterförlust
Tidsram: efter 10 veckors graviditet
Spontant graviditetsförlust efter 10 veckors graviditet
efter 10 veckors graviditet
Fortfarande födsel
Tidsram: efter 10 veckors graviditet
Spontant graviditetsförlust efter 10 veckors graviditet.
efter 10 veckors graviditet
För tidig förlossning
Tidsram: mellan 28 och 37 veckors graviditet
Levande födsel före 37 veckors graviditet.
mellan 28 och 37 veckors graviditet
Lågviktig förlossning
Tidsram: efter 28 veckors graviditet
nyfödda med låg vikt (
efter 28 veckors graviditet
För tidig bristning av membran
Tidsram: efter 28 veckors graviditet
antalet deltagare komplicerade med placentaavlossning
efter 28 veckors graviditet
Placentabortfall
Tidsram: efter 28 veckors graviditet
antalet deltagare komplicerade med placentaavlossning
efter 28 veckors graviditet
Fetal tillväxthämning (FGR)
Tidsram: efter 12 veckors graviditet
vikt under 10:e percentilen för graviditetsåldern
efter 12 veckors graviditet
Antal deltagare med lågt fostervatten under graviditeten
Tidsram: efter 12 veckors graviditet
antalet deltagare vars B-ultraljud indikerar lågt fostervatten under graviditeten
efter 12 veckors graviditet
Antal deltagare med onormala S/D-värden under graviditeten
Tidsram: efter 12 veckors graviditet
antalet deltagare vars B-ultraljud indikerar onormala S/D-värden under graviditeten
efter 12 veckors graviditet
Antal deltagare med placentahematom under graviditeten
Tidsram: under graviditet
antalet deltagare vars B-ultraljud indikerar placentahematom under graviditeten
under graviditet
Eklampsi
Tidsram: efter 20 veckors graviditet
Nyuppstått hypertoni efter 20 veckors graviditet, med eller utan proteinuri > 300mg/24h, med eller utan organskada med anfall
efter 20 veckors graviditet
Graviditetsdiabetes
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
antalet deltagare som fick diagnosen graviditetsdiabetes
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Gestationell hypertoni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
antalet deltagare som fick diagnosen graviditetshypertoni
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Antal deltagare med placentainfarkt
Tidsram: vid leverans
antalet deltagare vars moderkaka med infarkt.
vid leverans
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Förändring från Baseline i C-reaktivt protein (CRP), CRP kommer att mätas med blodprover.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Ändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR), ESR kommer att mätas med blodprover.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 28 veckors graviditet
Andel av alla patienter som leder till levande födsel efter 28 veckors graviditet
Efter 28 veckors graviditet
Ändring från baslinjen förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
SDAI-poäng som överstiger 26 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 11
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Förändring från baslinjen Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
CDAI > 22 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 10
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
svullen lednummer (SW28)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
SW28 betyder antalet leder med svullnad räknat i 28 synovialleder, inklusive proximala interfalangeala leder (10 leder), metakarpofalangeala leder (10), handleder (2), armbågar (2), axlar (2) och knän (2) bilaterala.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
ömhetsfognummer (T28)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
T28 betyder antalet leder med ömhet vid beröring räknat i 28 synovialleder, inklusive proximala interfalangeala leder (10 leder), metakarpofalangeala leder (10), handleder (2), armbågar (2), axlar (2) och knän (2) bilateral.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
patient global assessment (PGA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
patient global assessment (PGA)
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Andel patienter som uppnår boolesk remission
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
Klinisk remission definierades när antalet svullna leder ≤1, antalet smärtsamma leder ≤1, CRP ≤1 mg/dl och patientens totalpoäng för sjukdomen ≤1 också var uppfyllda.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studierektor: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Uppskatta)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA with Pregnancy QiluH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera