RA-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja raskaustulokset
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Nivelreumapotilaiden kliiniset ominaisuudet ja raskaustulokset: tuleva kohorttitutkimus
Tämä tutkimus sisältää raskauden aikana nivelreumapotilaita, jotka käyttävät erilaisia hoito-ohjelmia, mukaan lukien prednisoni, hydroksiklorokiini ja/tai TNF-estäjät.
Raskauskolmanneksen aikana arvioidaan äidin sairauden aktiivisuutta, raskauden tuloksia, äidin ja sikiön turvallisuutta.
Erilaisten hoitojen ja riskitekijöiden vaikutukset haitallisiin raskaustuloksiin analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia nivelreumapotilaiden huonojen raskaustulosten riskitekijöitä ja arvioida eri hoitojen vaikutuksia äidin ja sikiön terveyteen.
Seurantatutkimus ajoitetaan 4 viikon välein vahvistetusta raskaudesta synnytykseen asti, ja se tallentaa nivelreuman tautiaktiivisuuden, raskauden lopputuloksen ja turvallisuuden "älykkään taudinhallintajärjestelmän (SSDM)" ja kasvokkain tapahtuvien konsultaatioiden avulla.
Erilaisten hoitomuotojen vaikutuksia äidin ja sikiön kannalta arvostetaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Shu
- Puhelinnumero: 0086-0531-82169654
- Sähköposti: shuqiang@sdu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bingbing Ren
- Puhelinnumero: +8618765361979
- Sähköposti: sdrenbingbing@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, Shandong
- Rekrytointi
- Qilu hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Yang
- Puhelinnumero: 0086-0531-82169166
- Sähköposti: qlyykyc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
nainen, joka on raskaana nivelreuman diagnostisten kriteerien mukaisesti vuonna 2010.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 20-45 vuotta.
2. RA:n diagnoosi: American College of Rheumatologyn ja European League Against Rheumatism -järjestön hyväksymä vuonna 2010.
Mukana olevat nivelet 1 iso nivel (0 pistettä) 2-10 suurta niveltä (1 piste) 1-3 pientä niveltä (suurilla nivelillä tai ilman) (2 pistettä) 4-10 pientä niveltä (isoilla nivelillä tai ilman) (3 pistettä) yli 10 pientä niveltä (vähintään yksi pieni nivel) (5 pistettä)
Serologiset indikaattorit RF ja ACPA negatiiviset (0 pistettä) RF ja ACPA, joista ainakin yksi on matalatiitteripositiivinen. (2 pistettä) RF ja ACPA vähintään yhdellä korkeatiitteripositiivisella (3 pistettä)
Akuutit kronotrooppiset reagenssit Sekä CRP että ESR normaali (0 pistettä) Epänormaali CRP tai ESR (1 piste)
Synoviitin kesto
≥6 viikkoa (1 piste)
3. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, halukkuus antaa lääkitystä ja seurantaa hoitosuunnitelman mukaisesti sekä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
Mikä tahansa aiemman raskauden menetyksen tiedossa oleva etiologia
- Tunnetut isän, äidin tai alkion kromosomipoikkeavuudet.
- Äidin endokriininen toimintahäiriö: luteaalin vajaatoiminta; munasarjojen monirakkulaoireyhtymä; ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (follikulaarifaasia stimuloiva hormoni, FSH ≥ 20uU/L).
- hyperprolaktinemia; diabetes mellitus; muut hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin poikkeavuudet.
- Äidin anatomiset poikkeavuudet: kohdun epämuodostumat; Ashermanin oireyhtymä; kohdunkaulan vajaatoiminta; kohdun fibroosi, joka on suurempi kuin 5 cm. emättimen tulehdus.
- Mikä tahansa tunnettu vakava sydän-, maksa-, munuais-, hematologinen tai endokriinisairaus.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien bakteeri-, alisla-virus (VZV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen papilloomavirus (HPV), kuppa, tuberkuloosi, sieni-infektiot jne.
- Yliherkkyys prednisonille, hydroksiklorokiinille, pienimolekyyliselle hepariinille tai aspiriinille
Seuraavien sairauksien historia.
- Aiempi peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria.
- Aiempi epilepsia tai mielenterveyshäiriö.
- Naisella on diagnosoitu SLE
- Naiset, jotka eivät suostu tai eivät pysty suorittamaan raskautta ja synnytyksen jälkeistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, jotka eivät käytä TNF-estäjiä (TNFi)
Kohortti sisältää raskaana olevat nivelreumapotilaat. Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ) ， 200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Lääke: Prednisoni(Pred)，5-30mg, po, kerran päivässä (qd) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. |
5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan
Muut nimet:
200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.
Muut nimet:
|
|
potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjää (TNFi)
Kohortti sisältää raskaana olevat nivelreumapotilaat. Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ) ， 200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Lääke: Prednisoni(Pred)，5-30mg, po, kerran päivässä (qd) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Lääke: TNFi, kuten Certolizumab Pegol (Cimzia) ， 200 mg, iH, q2w, kahden viikon välein (q2w) määrätty alusta alkaen ja säädetty potilaan vasteen mukaan. |
5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan
Muut nimet:
200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.
Muut nimet:
200mg, iH,q2w, kerran kahdessa viikossa (q2w) määrätty alusta alkaen ja säädetty potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-CRP:tä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavuttaa remission (DAS28-CRP ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-CRP ≤3,2) .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen sikiön menetys
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä raskaudesta
|
Spontaani raskauden katkeaminen 10 viikon sisällä raskaudesta
|
10 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Myöhäinen sikiön menetys
Aikaikkuna: 10 raskausviikon jälkeen
|
Spontaani raskauden menetys 10 raskausviikon jälkeen
|
10 raskausviikon jälkeen
|
|
Synnytys silti
Aikaikkuna: 10 raskausviikon jälkeen
|
Spontaani raskauden menetys 10 raskausviikon jälkeen.
|
10 raskausviikon jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: raskausviikon 28 ja 37 välillä
|
Elävänä syntymä ennen 37 raskausviikkoa.
|
raskausviikon 28 ja 37 välillä
|
|
Pienipainoinen synnytys
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
pienipainoiset vastasyntyneet (
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
istukan irtoaminen vaikeuttaa osallistujien määrää
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
istukan irtoaminen vaikeuttaa osallistujien määrää
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Sikiön kasvun hidastuminen (FGR)
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen
|
paino alle 10. persentiilin raskausiän osalta
|
12 raskausviikon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen lapsivesi raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa, että lapsivesi raskauden aikana on vähäistä
|
12 raskausviikon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit S/D-arvot raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa epänormaaleja S/D-arvoja raskauden aikana
|
12 raskausviikon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on istukan hematooma raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa istukan hematooman raskauden aikana
|
raskauden aikana
|
|
Eklampsia
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen
|
Uusi verenpainetauti 20 raskausviikon jälkeen, proteinurialla tai ilman yli 300 mg/24h, johon liittyy tai ei ole elinvaurioita ja kohtauksia
|
20 raskausviikon jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin raskausdiabetes
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin raskausajan hypertensio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Istukkainfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
niiden osallistujien määrä, joiden istukka on saanut infarktin.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), CRP mitataan verinäytteillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötilanteesta, ESR mitataan verinäytteillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka johtavat elävään syntymään 28 raskausviikon jälkeen
|
28 raskausviikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
SDAI-pistemäärä yli 26 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 11
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
CDAI > 22 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 10
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
turvonnut nivelnumero (SW28)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
SW28 tarkoittaa nivelten lukumäärää, joissa on turvotusta 28 nivelen nivelessä, mukaan lukien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10 niveltä), metakarpofalangeaaliset nivelet (10), ranteet (2), kyynärpäät (2), olkapäät (2) ja polvet (2).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
arkuusliitoksen numero (T28)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
T28 tarkoittaa nivelten lukumäärää, joissa kosketus on arkuutta 28 nivelen nivelessä, mukaan lukien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10 niveltä), metakarpofalangeaaliset nivelet (10), ranteet (2), kyynärpäät (2), olkapäät (2) ja polvet (2). kahdenvälinen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
potilaan globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
potilaan globaali arviointi (PGA)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Boolen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Kliininen remissio määriteltiin, kun myös turvonneiden nivelten määrä ≤1, kipeiden nivelten määrä ≤1, CRP ≤1 mg/dl ja potilaan taudin kokonaispistemäärä ≤1 olivat myös tyytyväisiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Prednisoni
- Certolitsumab Pegol
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA with Pregnancy QiluH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .