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Die klinischen Merkmale und Schwangerschaftsergebnisse von RA-Patienten

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Die klinischen Merkmale und Schwangerschaftsergebnisse von Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie umfasst RA-Patienten in der Schwangerschaft, die verschiedene Behandlungsschemata anwenden, einschließlich Prednison, Hydroxychloroquin und/oder TNF-Inhibitoren. Die mütterliche Krankheitsaktivität, Schwangerschaftsergebnisse, mütterliche und fötale Sicherheit werden während des Schwangerschaftstrimesters bewertet. Die Auswirkungen verschiedener Therapien und Risikofaktoren für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Risikofaktoren für schlechte Schwangerschaftsergebnisse bei RA-Patienten und Bewertung der Auswirkungen verschiedener Therapien auf die Gesundheit von Mutter und Fötus.

Die Follow-up-Studie wird alle 4 Wochen von der bestätigten Schwangerschaft bis zur Geburt angesetzt, erfasst die Krankheitsaktivität der RA, den Schwangerschaftsausgang und die Sicherheit mit Hilfe des "Smart Disease Management System (SSDM)" und persönlichen Konsultationen.

Die Auswirkungen verschiedener Therapien auf Mutter und Kind werden bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, Shandong
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frau mit Schwangerschaft gemäß den diagnostischen Kriterien der rheumatoiden Arthritis im Jahr 2010.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

2.Diagnose von RA: 2010 vom American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism zugelassen.

Beteiligte Gelenke 1 großes Gelenk (0 Punkte) 2-10 große Gelenke (1 Punkt) 1-3 kleine Gelenke (mit oder ohne große Gelenke) (2 Punkte) 4-10 kleine Gelenke (mit oder ohne große Gelenke) (3 Punkte) mehr als 10 kleine Gelenke (mindestens ein kleines Gelenk) (5 Punkte)

Serologische Indikatoren RF und ACPA negativ (0 Punkte) RF und ACPA, von denen mindestens einer einen niedrigen Titer hat. (2 Punkte) RF und ACPA mit mindestens einem hohen Titer positiv (3 Punkte)

Akute chronotrope Reaktanten Sowohl CRP als auch BSG normal (0 Punkte) Anormales CRP oder BSG (1 Punkt)

Dauer der Synovitis

≥6 Wochen (1 Punkt)

3. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Bereitschaft zur Verabreichung von Medikamenten und Nachsorge gemäß dem Behandlungsplan und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

    1. Jede bekannte Ätiologie eines früheren Schwangerschaftsverlusts

      1. Bekannte väterliche, mütterliche oder embryonale Chromosomenanomalien.
      2. Mütterliche endokrine Dysfunktion: Lutealinsuffizienz; PCO-Syndrom; vorzeitiges Ovarialversagen (Follikelphasen-stimulierendes Hormon, FSH ≥ 20uU/L).
      3. Hyperprolaktinämie; Diabetes Mellitus; andere Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
      4. Anatomische Anomalien der Mutter: Fehlbildungen des Uterus; Asherman-Syndrom; zervikale Insuffizienz; Gebärmutterfibrose größer als 5 cm. vaginale Infektion.
      5. Jede bekannte schwere Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologische oder endokrine Erkrankung.
    2. Jede aktive Infektion, einschließlich Bakterien, Alisla-Virus (VZV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Humanes Papillomavirus (HPV), Syphilis, Tuberkulose, Pilzinfektionen usw.
    3. Überempfindlichkeit gegen Prednison, Hydroxychloroquin, niedermolekulares Heparin oder Aspirin

    4. Geschichte der folgenden Krankheiten.

      1. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
      2. Vorgeschichte der Malignität.
      3. Vorgeschichte von Epilepsie oder psychischen Störungen.
      4. Bei der Frau wurde SLE diagnostiziert
      5. Frauen, die nicht einverstanden sind oder nicht in der Lage sind, die Schwangerschaft und die Nachsorge nach der Geburt abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die keine TNF-Hemmer (TNFi) verwenden

Die Kohorte umfasst die RA-Patienten in der Schwangerschaft.

Medikament: Hydroxychloroquin (HCQ)，200 mg, p.o., zweimal täglich (bid), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: Prednison (Pred) ， 5-30 mg, p.o., einmal täglich (qd) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Prednison
5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg, p.o., zweimal täglich (bid), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • HCQ
Patienten, die TNF-Hemmer (TNFi) verwenden

Die Kohorte umfasst die RA-Patienten in der Schwangerschaft.

Medikament: Hydroxychloroquin (HCQ)，200 mg, p.o., zweimal täglich (bid), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: Prednison (Pred) ， 5-30 mg, p.o., einmal täglich (qd) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: TNFi, wie Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, alle zwei Wochen, einmal zwei Wochen (alle zwei Wochen), von Anfang an verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Prednison
5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg, p.o., zweimal täglich (bid), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: CertolizumabPegol-Injektion
200 mg, iH, q2w, einmal zwei Wochen (q2w) von Anfang an verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-CRP eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 eine Remission (DAS28-CRP ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) erreicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher fetaler Verlust
Zeitfenster: innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
Später fetaler Verlust
Zeitfenster: nach 10 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust nach 10 Schwangerschaftswochen
nach 10 Schwangerschaftswochen
Stille Geburt
Zeitfenster: nach 10 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust nach 10 Schwangerschaftswochen.
nach 10 Schwangerschaftswochen
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche.
zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
Geburt mit geringem Gewicht
Zeitfenster: nach 28 Schwangerschaftswochen
Neugeborene mit geringem Gewicht (
nach 28 Schwangerschaftswochen
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: nach 28 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmer, die mit Plazentalösung kompliziert sind
nach 28 Schwangerschaftswochen
Plazentalösung
Zeitfenster: nach 28 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmer, die mit Plazentalösung kompliziert sind
nach 28 Schwangerschaftswochen
Fetale Wachstumsverzögerung (FGR)
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen
Gewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
nach 12 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit niedrigem Fruchtwasser während der Schwangerschaft
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auf einen niedrigen Fruchtwassergehalt während der Schwangerschaft hinweist
nach 12 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit abnormalen S/D-Werten während der Schwangerschaft
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auffällige S/D-Werte während der Schwangerschaft anzeigt
nach 12 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Plazentahämatom während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auf ein Plazentahämatom während der Schwangerschaft hinweist
während der Schwangerschaft
Eklampsie
Zeitfenster: nach 20 Schwangerschaftswochen
Neu aufgetretener Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen, mit oder ohne Proteinurie > 300 mg/24 h, mit oder ohne Organschädigung mit Krampfanfällen
nach 20 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Gestationshypertonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentainfarkt
Zeitfenster: Bei Lieferung
die Anzahl der Teilnehmer, deren Plazenta mit Infarkt.
Bei Lieferung
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert, CRP wird anhand von Blutproben gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert, ESR wird anhand von Blutproben gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 28 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz aller Patientinnen, die nach der 28. Schwangerschaftswoche zu einer Lebendgeburt führen
Nach 28 Schwangerschaftswochen
Änderung gegenüber dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Ein SDAI-Score von mehr als 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 11
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Veränderung gegenüber dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
CDAI > 22 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 10
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
geschwollene Gelenknummer (SW28)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
SW28 bedeutet die Anzahl der Gelenke mit Schwellung, gezählt in 28 Synovialgelenken, einschließlich proximaler Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metakarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellbogen (2), Schultern (2) und Knie (2) bilateral.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Zärtlichkeit Gelenknummer (T28)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
T28 bedeutet die Anzahl der Gelenke mit Empfindlichkeit bei Berührung, gezählt in 28 Synovialgelenken, einschließlich proximaler Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metakarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellbogen (2), Schultern (2) und Knie (2) zweiseitig.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
globale Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
globale Patientenbeurteilung (PGA)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine boolesche Remission erreichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Eine klinische Remission wurde definiert, wenn die Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1, die Anzahl der schmerzhaften Gelenke ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl und der Gesamtscore der Erkrankung des Patienten ≤ 1 ebenfalls zufrieden waren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA with Pregnancy QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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