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RA患者的临床特征和妊娠结局

2022年12月6日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University

类风湿性关节炎患者的临床特征和妊娠结局：一项前瞻性队列研究

该研究包括妊娠期 RA 患者，他们使用不同的治疗方案，包括泼尼松、羟氯喹和/或 TNF 抑制剂。 在妊娠三个月期间评估母体疾病活动度、妊娠结局、母体和胎儿安全性。 将分析不同疗法的影响和不良妊娠结局的危险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究RA患者妊娠结局不良的危险因素，评价不同疗法对母胎健康的影响。

从确诊怀孕到分娩每4周安排一次随访研究，借助“智能疾病管理系统（SSDM）”和面对面会诊记录RA的疾病活动度、妊娠结局和安全性。

将重视不同疗法对母体和胎儿的影响

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、Shandong
        • 招聘中
        • Qilu hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

2010年符合类风湿关节炎诊断标准的妊娠女性。

描述

纳入标准：

- 1.年龄在20岁至45岁之间。

2.RA的诊断：2010年获得美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟批准。

受累关节 1个大关节（0分） 2-10个大关节（1分） 1-3个小关节（有无大关节）（2分） 4-10个小关节（有无大关节）（3分）超过 10 个小关节（至少有一个小关节）（5 分）

血清学指标 RF 和 ACPA 阴性（0 分） RF 和 ACPA，至少其中一项为低滴度阳性。 (2 分) RF 和 ACPA 至少有一个高滴度阳性 (3 分)

急性变时反应物 CRP 和 ESR 均正常（0 分） CRP 或 ESR 异常（1 分）

滑膜炎持续时间

≥6 周 (1 分)

3.自愿参加本研究，愿意按照治疗方案用药和随访，并签署知情同意书。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的女性将被排除在研究之外

    1. 先前流产的任何已知病因

      1. 已知的父亲、母亲或胚胎染色体异常。
      2. 母体内分泌功能障碍：黄体功能不全；多囊卵巢综合征;卵巢早衰（促卵泡期激素，FSH≥20uU/L）。
      3. 高泌乳素血症；糖尿病；下丘脑垂体-肾上腺轴的其他异常。
      4. 母体解剖异常：子宫畸形；阿舍曼综合症；宫颈机能不全；子宫纤维化大于 5 厘米。 阴道感染。
      5. 任何已知的严重心脏、肝脏、肾脏、血液或内分泌疾病。
    2. 任何活动性感染，包括细菌、阿利斯拉病毒（VZV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、人乳头瘤病毒（HPV）、梅毒、肺结核、真菌感染等。
    3. 对泼尼松、羟氯喹、低分子肝素或阿司匹林过敏

    4. 下列疾病史。

      1. 消化性溃疡或上消化道出血的既往史。
      2. 既往恶性肿瘤病史。
      3. 癫痫或精神障碍的既往史。
      4. 女性被诊断出患有系统性红斑狼疮
      5. 不同意或不能完成妊娠及产后随访的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未使用肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 的患者

该队列包括妊娠期 RA 患者。

药物：羟氯喹（HCQ），200mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。

药物：泼尼松(Pred)，5-30mg，po，每天一次(qd)，开始时开具处方，并根据患者反应进行调整。
药品：强的松
5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整
其他名称：
  • 预测
药品：羟氯喹
200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。
其他名称：
  • 羟氯喹
使用肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 的患者

该队列包括妊娠期 RA 患者。

药物：羟氯喹（HCQ），200mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。

药物：泼尼松(Pred)，5-30mg，po，每天一次(qd)，开始时开具处方，并根据患者反应进行调整。

药物：TNFi，如 Certolizumab Pegol (Cimzia)，200mg，iH，q2w，两周一次（q2w），从一开始就开处方，并根据患者反应进行调整。
药品：强的松
5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整
其他名称：
  • 预测
药品：羟氯喹
200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。
其他名称：
  • 羟氯喹
药品：赛妥珠单抗聚乙二醇注射液
200mg，iH，q2w，两周一次 (q2w) 从一开始就开处方，并根据患者反应进行调整。
其他名称：
  • 西姆齐亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DAS28-CRP 达到临床缓解的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均10个月
DAS28达到缓解（DAS28-CRP≤2.6）和低疾病活动度（DAS28-CRP≤3.2）的患者百分比。
通过学习完成，平均10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期流产
大体时间：妊娠10周内
妊娠 10 周内自然流产
妊娠10周内
晚期流产
大体时间：妊娠10周后
妊娠 10 周后自然流产
妊娠10周后
死产
大体时间：妊娠10周后
妊娠 10 周后自然流产。
妊娠10周后
早产
大体时间：妊娠 28 至 37 周之间
妊娠 37 周前活产。
妊娠 28 至 37 周之间
低体重出生
大体时间：妊娠 28 周后
低体重新生儿（
妊娠 28 周后
胎膜早破
大体时间：妊娠 28 周后
合并胎盘早剥的人数
妊娠 28 周后
胎盘早剥
大体时间：妊娠 28 周后
合并胎盘早剥的人数
妊娠 28 周后
胎儿生长迟缓 (FGR)
大体时间：妊娠 12 周后
体重低于孕龄的第 10 个百分位数
妊娠 12 周后
怀孕期间羊水偏低的参与者人数
大体时间：妊娠 12 周后
B超显示孕期羊水偏低的参与者人数
妊娠 12 周后
怀孕期间 S/D 值异常的参与者人数
大体时间：妊娠 12 周后
B超显示孕期S/D值异常的参与者人数
妊娠 12 周后
妊娠期间胎盘血肿的参与者人数
大体时间：怀孕期间
孕期B超提示胎盘血肿的参加人数
怀孕期间
子痫
大体时间：妊娠20周后
妊娠20周后新发高血压，伴或不伴蛋白尿>300mg/24h，伴或不伴任何器官损害伴癫痫发作
妊娠20周后
妊娠糖尿病
大体时间：通过学习完成，平均10个月
被诊断患有妊娠糖尿病的参与者人数
通过学习完成，平均10个月
妊娠高血压
大体时间：通过学习完成，平均10个月
被诊断患有妊娠高血压的参与者人数
通过学习完成，平均10个月
胎盘梗死的参与者人数
大体时间：交货时
胎盘梗死的参与者人数。
交货时
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均10个月
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化，CRP 将通过血液样本进行测量。
通过学习完成，平均10个月
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：通过学习完成，平均10个月
红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化，将用血液样本测量 ESR。
通过学习完成，平均10个月
活产率
大体时间：妊娠28周后
妊娠 28 周后活产的所有患者的百分比
妊娠28周后
相对于基线的简化疾病活动指数 (SDAI) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均10个月
SDAI评分超过26即为高疾病活动度； 11
通过学习完成，平均10个月
从基线临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均10个月
CDAI > 22 被认为是高疾病活动度； 10
通过学习完成，平均10个月
肿胀关节数 (SW28)
大体时间：通过学习完成，平均10个月
SW28表示双侧近端指间关节（10个）、掌指关节（10个）、腕关节（2个）、肘关节（2个）、肩关节（2个）和膝关节（2个）28个滑膜关节中肿胀的关节数。
通过学习完成，平均10个月
压痛关节数 (T28)
大体时间：通过学习完成，平均10个月
T28 指近端指间关节（10 个）、掌指关节（10 个）、腕（2 个）、肘（2 个）、肩（2 个）、膝（2 个）等 28 个滑膜关节中有触痛的关节数双边。
通过学习完成，平均10个月
患者整体评估（PGA）
大体时间：通过学习完成，平均10个月
患者整体评估（PGA）
通过学习完成，平均10个月
健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：通过学习完成，平均10个月
健康评估问卷 (HAQ)
通过学习完成，平均10个月
达到布尔缓解的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均10个月
肿胀关节数≤1个、疼痛关节数≤1个、CRP≤1mg/dl且患者疾病总分≤1分时定义为临床缓解。
通过学习完成，平均10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 研究主任：Xiaoyun Yang、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (预期的)

2023年8月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (估计)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA with Pregnancy QiluH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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