Las características clínicas y los resultados del embarazo de los pacientes con AR
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Las características clínicas y los resultados del embarazo de pacientes con artritis reumatoide: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio incluye pacientes con AR en el embarazo, que están usando diferentes regímenes de tratamiento, que incluyen prednisona, hidroxicloroquina y/o inhibidores de TNF.
La actividad de la enfermedad materna, los resultados del embarazo, la seguridad materna y fetal se evalúan durante el trimestre del embarazo.
Se analizarán los efectos de diferentes terapias y factores de riesgo para resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar los factores de riesgo de los malos resultados del embarazo en pacientes con AR y evaluar el impacto de diferentes terapias en la salud materna y fetal.
El estudio de seguimiento se programará cada 4 semanas desde el embarazo confirmado hasta el parto, registra la actividad de la enfermedad de la AR, el resultado del embarazo y la seguridad con la ayuda del "sistema inteligente de gestión de enfermedades (SSDM)" y consultas presenciales.
Se valorarán los efectos de diferentes terapias sobre la madre y el feto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Shu
- Número de teléfono: 0086-0531-82169654
- Correo electrónico: shuqiang@sdu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bingbing Ren
- Número de teléfono: +8618765361979
- Correo electrónico: sdrenbingbing@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, Shandong
- Reclutamiento
- Qilu hospital
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Contacto:
- Xiaoyun Yang
- Número de teléfono: 0086-0531-82169166
- Correo electrónico: qlyykyc@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujer con embarazo de acuerdo con los criterios diagnósticos de artritis reumatoide en 2010.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad entre 20 y 45 años.
2.Diagnóstico de AR: Aprobado por el American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism en 2010.
Articulaciones afectadas 1 articulación grande (0 puntos) 2-10 articulaciones grandes (1 punto) 1-3 articulaciones pequeñas (con o sin articulaciones grandes) (2 puntos) 4-10 articulaciones pequeñas (con o sin articulaciones grandes) (3 puntos) más de 10 articulaciones pequeñas (al menos una articulación pequeña) (5 puntos)
Indicadores serológicos RF y ACPA negativos (0 puntos) RF y ACPA, al menos uno de los cuales es de título bajo positivo. (2 puntos) RF y ACPA con al menos un título alto positivo (3 puntos)
Reactivos cronotrópicos agudos Tanto CRP como ESR normales (0 puntos) CRP o ESR anormales (1 punto)
Duración de la sinovitis
≥6 semanas (1 punto)
3.Participación voluntaria en este estudio, voluntad de administrar medicación y seguimiento de acuerdo al plan de tratamiento, y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Las mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio
Cualquier etiología conocida de pérdida de embarazo anterior
- Anomalías cromosómicas paternas, maternas o embrionarias conocidas.
- Disfunción endocrina materna: insuficiencia lútea; sindrome de Ovario poliquistico; insuficiencia ovárica prematura (hormona estimulante de la fase folicular, FSH ≥ 20uU/L).
- Hiperprolactinemia; diabetes mellitus; otras anomalías del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal.
- Anomalías anatómicas maternas: malformaciones uterinas; síndrome de Asherman; insuficiencia cervical; fibrosis uterina mayor de 5 cm. infección vaginal
- Cualquier enfermedad cardíaca, hepática, renal, hematológica o endocrina grave conocida.
- Cualquier infección activa, incluyendo bacteriana, virus alisla (VZV), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus del papiloma humano (VPH), sífilis, tuberculosis, infecciones fúngicas, etc.
- Hipersensibilidad a la prednisona, hidroxicloroquina, heparina de bajo peso molecular o aspirina
Antecedentes de las siguientes enfermedades.
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta.
- Antecedentes de malignidad.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno mental.
- La mujer ha sido diagnosticada con LES
- Mujeres que no dan su consentimiento o no pueden completar el seguimiento del embarazo y posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes que no utilizan inhibidores del TNF (TNFi)
La cohorte incluye a los pacientes con AR en el embarazo. Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ), 200 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Fármaco: Prednisona (Pred), 5-30 mg, po, una vez al día (qd) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. |
5-30 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente
Otros nombres:
200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
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pacientes que usan inhibidor de TNF (TNFi)
La cohorte incluye a los pacientes con AR en el embarazo. Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ), 200 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Fármaco: Prednisona (Pred), 5-30 mg, po, una vez al día (qd) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Fármaco: TNFi, como Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, una vez cada dos semanas (q2w) prescrito desde el principio y ajustado según la respuesta del paciente. |
5-30 mg, po, una vez al día (Qd) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente
Otros nombres:
200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetados si es necesario y ajustados según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
200 mg, iH, q2w, una vez cada dos semanas (q2w) prescrito desde el principio y ajustado según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica usando DAS28-CRP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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El porcentaje de pacientes cuyo DAS28 alcanza la remisión (DAS28-CRP ≤ 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-CRP ≤ 3,2) .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida fetal temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 10 semanas de gestación
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Pérdida espontánea del embarazo dentro de las 10 semanas de gestación
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dentro de las 10 semanas de gestación
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Pérdida fetal tardía
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de gestación
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Pérdida espontánea del embarazo después de las 10 semanas de gestación
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después de 10 semanas de gestación
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Todavía nacimiento
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de gestación
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Pérdida espontánea del embarazo después de las 10 semanas de gestación.
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después de 10 semanas de gestación
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de gestación
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Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación.
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entre 28 y 37 semanas de gestación
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Parto de bajo peso
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
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recién nacidos con bajo peso (
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después de las 28 semanas de gestación
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Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
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el número de participantes complicadas con desprendimiento de placenta
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después de las 28 semanas de gestación
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Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: después de las 28 semanas de gestación
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el número de participantes complicadas con desprendimiento de placenta
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después de las 28 semanas de gestación
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Retraso del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
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peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
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después de las 12 semanas de gestación
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Número de participantes con líquido amniótico bajo durante el embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
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el número de participantes cuyo ultrasonido B indica bajo nivel de líquido amniótico durante el embarazo
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después de las 12 semanas de gestación
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Número de participantes con valores anormales de S/D durante el embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de gestación
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el número de participantes cuyo ultrasonido B indica valores anormales de S / D durante el embarazo
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después de las 12 semanas de gestación
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Número de participantes con hematoma placentario durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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el número de participantes cuyo ultrasonido B indica hematoma placentario durante el embarazo
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durante el embarazo
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Eclampsia
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
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Hipertensión de nuevo inicio después de las 20 semanas de gestación, con o sin proteinuria > 300 mg/24 h, con o sin daño orgánico con convulsiones
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después de las 20 semanas de gestación
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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el número de participantes a las que se les diagnosticó diabetes gestacional
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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el número de participantes a las que se les diagnosticó hipertensión gestacional
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Número de participantes con infarto placentario
Periodo de tiempo: a la entrega
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el número de participantes cuya placenta con infarto.
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a la entrega
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR), la PCR se medirá con muestras de sangre.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), la VSG se medirá con muestras de sangre.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de las 28 semanas de gestación
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Porcentaje de todas las pacientes que dan a luz después de las 28 semanas de gestación
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Después de las 28 semanas de gestación
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Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) inicial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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La puntuación SDAI superior a 26 se considera alta actividad de la enfermedad; 11
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) inicial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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CDAI > 22 se considera alta actividad de la enfermedad; 10
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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número de articulaciones inflamadas (SW28)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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SW28 significa el número de articulaciones con inflamación contadas en 28 articulaciones sinoviales, incluidas las articulaciones interfalángicas proximales (10 articulaciones), articulaciones metacarpofalángicas (10), muñecas (2), codos (2), hombros (2) y rodillas (2) bilaterales.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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número de articulaciones sensibles (T28)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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T28 significa el número de articulaciones con sensibilidad al tacto contadas en 28 articulaciones sinoviales, incluidas las articulaciones interfalángicas proximales (10 articulaciones), articulaciones metacarpofalángicas (10), muñecas (2), codos (2), hombros (2) y rodillas (2) bilateral.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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evaluación global del paciente (PGA)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Porcentaje de pacientes que logran la remisión booleana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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La remisión clínica se definió cuando el número de articulaciones inflamadas ≤ 1, el número de articulaciones dolorosas ≤ 1, la PCR ≤ 1 mg/dl y la puntuación global de la enfermedad del paciente ≤ 1 también se cumplieron.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Prednisona
- Certolizumab Pegol
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- RA with Pregnancy QiluH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .