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As características clínicas e os resultados da gravidez de pacientes com AR

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

As características clínicas e os resultados da gravidez de pacientes com artrite reumatóide: um estudo de coorte prospectivo

Este estudo inclui pacientes com AR na gravidez, que estão usando diferentes regimes de tratamento, incluindo prednisona, hidroxicloroquina e/ou inibidores de TNF. A atividade da doença materna, os resultados da gravidez, a segurança materna e fetal são avaliados durante o trimestre da gravidez. Os efeitos de diferentes terapias e fatores de risco para resultados adversos da gravidez serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar os fatores de risco de resultados insatisfatórios da gravidez em pacientes com AR e avaliar o impacto de diferentes terapias na saúde materna e fetal.

O estudo de acompanhamento será agendado a cada 4 semanas desde a gravidez confirmada até o parto, registra a atividade da doença da AR, resultado da gravidez e segurança com a ajuda do "sistema inteligente de gerenciamento de doenças (SSDM)" e consultas presenciais.

Os efeitos de diferentes terapias sobre materno e fetal serão avaliados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, Shandong
        • Recrutamento
        • Qilu hospital
        • Contato:
          • Xiaoyun Yang
          • Número de telefone: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

sexo feminino com gravidez de acordo com os critérios diagnósticos de Artrite Reumatóide em 2010.

Descrição

Critério de inclusão:

- 1.Idade entre 20 e 45 anos.

2.Diagnóstico de AR: Aprovado pelo American College of Rheumatology e pela European League Against Rheumatism em 2010.

Articulações envolvidas 1 grande articulação (0 pontos) 2-10 grandes articulações (1 ponto) 1-3 pequenas articulações (com ou sem grandes articulações) (2 pontos) 4-10 pequenas articulações (com ou sem grandes articulações) (3 pontos) mais de 10 pequenas juntas (pelo menos uma pequena junta) (5 pontos)

Indicadores sorológicos FR e ACPA negativos (0 pontos) FR e ACPA, pelo menos um dos quais com baixo título positivo. (2 pontos) FR e ACPA com pelo menos um título alto positivo (3 pontos)

Reagentes cronotrópicos agudos PCR e VHS normais (0 pontos) PCR ou VHS anormais (1 ponto)

Duração da sinovite

≥6 semanas (1 ponto)

3.Participação voluntária neste estudo, disponibilidade para administrar medicação e acompanhamento de acordo com o plano de tratamento e assinatura de um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo

    1. Qualquer etiologia conhecida de perda gestacional anterior

      1. Anormalidades cromossômicas paternas, maternas ou embrionárias conhecidas.
      2. Disfunção endócrina materna: insuficiência luteal; síndrome dos ovários policísticos; falência ovariana prematura (hormônio estimulador da fase folicular, FSH ≥ 20uU/L).
      3. Hiperprolactinemia; diabetes melito; outras anormalidades do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
      4. Anormalidades anatômicas maternas: malformações uterinas; síndrome de Asherman; insuficiência cervical; fibrose uterina maior que 5 cm. infecção vaginal.
      5. Qualquer doença cardíaca, hepática, renal, hematológica ou endócrina grave conhecida.
    2. Qualquer infecção ativa, incluindo bactérias, vírus alisla (VZV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), papilomavírus humano (HPV), sífilis, tuberculose, infecções fúngicas, etc.
    3. Hipersensibilidade à prednisona, hidroxicloroquina, heparina de baixo peso molecular ou aspirina

    4. História das seguintes doenças.

      1. História pregressa de úlcera péptica ou hemorragia digestiva alta.
      2. História pregressa de malignidade.
      3. História passada de epilepsia ou transtorno mental.
      4. Mulher foi diagnosticada com LES
      5. Mulheres que não consentem ou não conseguem concluir o acompanhamento da gravidez e do puerpério.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes que não usam inibidores de TNF (TNFi)

A coorte inclui as pacientes com AR na gravidez.

Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ)，200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Medicamento: Prednisona (Pred)，5-30mg, via oral, uma vez ao dia (qd) prescrita no início e ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Medicamento: Prednisona
5-30mg, via oral, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
  • Pred
Medicamento: Hidroxicloroquina
200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • CHQ
pacientes em uso de inibidor de TNF (TNFi)

A coorte inclui as pacientes com AR na gravidez.

Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ)，200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Medicamento: Prednisona (Pred)，5-30mg, via oral, uma vez ao dia (qd) prescrita no início e ajustada de acordo com a resposta do paciente.

Medicamento: TNFi, como Certolizumab Pegal (Cimzia)，200mg, iH,q2w, uma vez duas semanas (q2w) prescrito desde o início e ajustado devido à resposta do paciente.
Medicamento: Prednisona
5-30mg, via oral, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
  • Pred
Medicamento: Hidroxicloroquina
200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • CHQ
Medicamento: Injeção de CertolizumabePegol
200mg, iH, q2w, uma vez duas semanas (q2w) prescrito desde o início e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica usando DAS28-CRP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 atinge a remissão (DAS28-CRP≤ 2,6) e baixa atividade da doença (DAS28-CRP ≤3,2).
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda fetal precoce
Prazo: dentro de 10 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez dentro de 10 semanas de gestação
dentro de 10 semanas de gestação
Perda fetal tardia
Prazo: após 10 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez após 10 semanas de gestação
após 10 semanas de gestação
Nascimento ainda
Prazo: após 10 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez após 10 semanas de gestação.
após 10 semanas de gestação
Parto prematuro
Prazo: entre 28 e 37 semanas de gestação
Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação.
entre 28 e 37 semanas de gestação
Nascimento de baixo peso
Prazo: após 28 semanas de gestação
recém-nascidos de baixo peso (
após 28 semanas de gestação
Ruptura prematura de membranas
Prazo: após 28 semanas de gestação
o número de participantes complicados com descolamento prematuro da placenta
após 28 semanas de gestação
Descolamento da placenta
Prazo: após 28 semanas de gestação
o número de participantes complicados com descolamento prematuro da placenta
após 28 semanas de gestação
Retardo do crescimento fetal (RCF)
Prazo: após 12 semanas de gestação
peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
após 12 semanas de gestação
Número de participantes com baixo líquido amniótico durante a gravidez
Prazo: após 12 semanas de gestação
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica baixo líquido amniótico durante a gravidez
após 12 semanas de gestação
Número de participantes com valores anormais de S/D durante a gravidez
Prazo: após 12 semanas de gestação
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica valores S / D anormais durante a gravidez
após 12 semanas de gestação
Número de participantes com hematoma placentário durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica hematoma placentário durante a gravidez
durante a gravidez
Eclampsia
Prazo: após 20 semanas de gestação
Hipertensão de início recente após 20 semanas de gestação, com ou sem proteinúria > 300mg/24h, com ou sem lesão de órgãos com convulsões
após 20 semanas de gestação
Diabetes gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
o número de participantes que foram diagnosticados com diabetes gestacional
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Hipertensão gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
o número de participantes que foram diagnosticadas com hipertensão gestacional
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Número de participantes com infarto placentário
Prazo: na entrega
o número de participantes cuja placenta com infarto.
na entrega
Alteração da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP), a PCR será medida com amostras de sangue.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), a ESR será medida com amostras de sangue.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após 28 semanas de gestação
Porcentagem de todos os pacientes que levam a nascidos vivos após 28 semanas de gestação
Após 28 semanas de gestação
Alteração do Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI) da linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
O escore SDAI superior a 26 é considerado alta atividade da doença; 11
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Alteração do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) da linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
CDAI > 22 é considerado alta atividade da doença; 10
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
número da articulação inchada (SW28)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
SW28 significa o número de articulações com inchaço contadas em 28 articulações sinoviais, incluindo articulações interfalângicas proximais (10 articulações), articulações metacarpofalângicas (10), punhos (2), cotovelos (2), ombros (2) e joelhos (2) bilaterais.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
número da articulação sensível (T28)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
T28 significa o número de articulações com sensibilidade ao toque contadas em 28 articulações sinoviais, incluindo articulações interfalângicas proximais (10 articulações), articulações metacarpofalângicas (10), punhos (2), cotovelos (2), ombros (2) e joelhos (2) bilateral.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
avaliação global do paciente (PGA)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão booleana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
A remissão clínica foi definida quando o número de articulações inchadas ≤1, o número de articulações dolorosas ≤1, PCR ≤1 mg/dl e o escore geral da doença do paciente ≤1 também foram satisfeitos.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA with Pregnancy QiluH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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