Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les caractéristiques cliniques et les issues de grossesse des patientes atteintes de PR

6 décembre 2022 mis à jour par: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Les caractéristiques cliniques et les issues de grossesse des patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde : une étude de cohorte prospective

Cette étude inclut des patientes enceintes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, qui utilisent différents schémas thérapeutiques, y compris la prednisone, l'hydroxychloroquine et/ou les inhibiteurs du TNF. L'activité de la maladie maternelle, les résultats de la grossesse, la sécurité maternelle et fœtale sont évalués au cours du trimestre de la grossesse. Les effets des différentes thérapies et les facteurs de risque d'issues défavorables de la grossesse seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier les facteurs de risque de mauvais résultats de grossesse chez les patientes atteintes de PR et évaluer l'impact de différentes thérapies sur la santé maternelle et fœtale.

L'étude de suivi sera programmée toutes les 4 semaines à partir de la confirmation de la grossesse jusqu'à l'accouchement, enregistre l'activité de la PR, l'issue de la grossesse et la sécurité à l'aide du "système intelligent de gestion des maladies (SSDM)" et des consultations en face à face.

Les effets des différentes thérapies sur la mère et le fœtus seront évalués

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, Shandong
        • Recrutement
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Yang
          • Numéro de téléphone: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femme enceinte selon les critères diagnostiques de la polyarthrite rhumatoïde en 2010.

La description

Critère d'intégration:

- 1.Âge entre 20 et 45 ans.

2.Diagnostic de PR : Approuvé par l'American College of Rheumatology et la Ligue européenne contre le rhumatisme en 2010.

Articulations atteintes 1 grosse articulation (0 point) 2-10 grosses articulations (1 point) 1-3 petites articulations (avec ou sans grosses articulations) (2 points) 4-10 petites articulations (avec ou sans grosses articulations) (3 points) plus de 10 petites articulations (au moins une petite articulation) (5 points)

Indicateurs sérologiques RF et ACPA négatifs (0 points) RF et ACPA, dont au moins un à faible titre positif. (2 points) RF et ACPA avec au moins un titre positif élevé (3 points)

Réactifs chronotropes aigus CRP et VS normales (0 point) CRP ou VS anormales (1 point)

Durée de la synovite

≥6 semaines (1 point)

3.Participation volontaire à cette étude, volonté d'administrer des médicaments et de suivre selon le plan de traitement, et signature d'un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude

    1. Toute étiologie connue d'une perte de grossesse antérieure

      1. Anomalies chromosomiques paternelles, maternelles ou embryonnaires connues.
      2. Dysfonction endocrinienne maternelle : insuffisance lutéale ; syndrome des ovaires polykystiques; insuffisance ovarienne prématurée (hormone stimulant la phase folliculaire, FSH ≥ 20uU/L).
      3. Hyperprolactinémie ; diabète sucré; autres anomalies de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
      4. Anomalies anatomiques maternelles : malformations utérines ; syndrome d'Asherman ; insuffisance cervicale; fibrose utérine supérieure à 5 cm. infection vaginale.
      5. Toute maladie cardiaque, hépatique, rénale, hématologique ou endocrinienne grave connue.
    2. Toute infection active, y compris bactérienne, virus d'alisla (VZV), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus du papillome humain (VPH), syphilis, tuberculose, infections fongiques, etc.
    3. Hypersensibilité à la prednisone, à l'hydroxychloroquine, à l'héparine de bas poids moléculaire ou à l'aspirine

    4. Histoire des maladies suivantes.

      1. Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal supérieur.
      2. Antécédents de malignité.
      3. Antécédents d'épilepsie ou de trouble mental.
      4. La femme a reçu un diagnostic de LED
      5. Femmes non consentantes ou incapables de terminer leur grossesse et suivi post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients n'utilisant pas d'inhibiteurs du TNF (TNFi)

La cohorte comprend les patientes atteintes de PR pendant la grossesse.

Médicament : Hydroxychloroquine (HCQ) ， 200 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : Prednisone (Pred) ， 5-30 mg, po, une fois par jour (qd) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.
Médicament: Prednisone
5-30 mg, po, une fois par jour (Qd) prescrit si nécessaire et ajusté en fonction de la réponse du patient
Autres noms:
  • Préd
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit si nécessaire et ajusté en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
  • HCQ
patients utilisant un inhibiteur du TNF (TNFi)

La cohorte comprend les patientes atteintes de PR pendant la grossesse.

Médicament : Hydroxychloroquine (HCQ) ， 200 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : Prednisone (Pred) ， 5-30 mg, po, une fois par jour (qd) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : TNFi, tel que Certolizumab Pegol (Cimzia) ， 200 mg, iH, q2w, une fois sur deux semaines (q2w) prescrit depuis le début et ajusté en fonction de la réponse du patient.
Médicament: Prednisone
5-30 mg, po, une fois par jour (Qd) prescrit si nécessaire et ajusté en fonction de la réponse du patient
Autres noms:
  • Préd
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit si nécessaire et ajusté en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
  • HCQ
Médicament: Injection de certolizumab pégol
200 mg, iH, q2w, une fois sur deux semaines (q2w) prescrit depuis le début et ajusté en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
  • Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique en utilisant le DAS28-CRP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Le pourcentage de patients dont le DAS28 obtient une rémission (DAS28-CRP ≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte fœtale précoce
Délai: dans les 10 semaines de gestation
Perte de grossesse spontanée dans les 10 semaines de gestation
dans les 10 semaines de gestation
Perte fœtale tardive
Délai: après 10 semaines de gestation
Perte de grossesse spontanée après 10 semaines de gestation
après 10 semaines de gestation
Encore la naissance
Délai: après 10 semaines de gestation
Perte de grossesse spontanée après 10 semaines de gestation.
après 10 semaines de gestation
Accouchement prématuré
Délai: entre 28 et 37 semaines de gestation
Naissance vivante avant 37 semaines de gestation.
entre 28 et 37 semaines de gestation
Naissance de faible poids
Délai: après 28 semaines de gestation
nouveau-nés de faible poids (
après 28 semaines de gestation
Rupture prématurée des membranes
Délai: après 28 semaines de gestation
le nombre de participants compliqués de décollement placentaire
après 28 semaines de gestation
Rupture du placenta
Délai: après 28 semaines de gestation
le nombre de participants compliqués de décollement placentaire
après 28 semaines de gestation
Retard de croissance fœtale (RFG)
Délai: après 12 semaines de gestation
poids inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
après 12 semaines de gestation
Nombre de participantes avec un faible liquide amniotique pendant la grossesse
Délai: après 12 semaines de gestation
le nombre de participantes dont l'échographie B indique un faible niveau de liquide amniotique pendant la grossesse
après 12 semaines de gestation
Nombre de participantes avec des valeurs S/D anormales pendant la grossesse
Délai: après 12 semaines de gestation
le nombre de participantes dont l'échographie B indique des valeurs S/D anormales pendant la grossesse
après 12 semaines de gestation
Nombre de participantes ayant un hématome placentaire pendant la grossesse
Délai: pendant la grossesse
le nombre de participantes dont l'échographie B indique un hématome placentaire pendant la grossesse
pendant la grossesse
Éclampsie
Délai: après 20 semaines de gestation
Hypertension artérielle d'apparition récente après 20 semaines de gestation, avec ou sans protéinurie > 300mg/24h, avec ou sans lésion organique avec convulsions
après 20 semaines de gestation
Diabète gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
le nombre de participantes ayant reçu un diagnostic de diabète gestationnel
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Hypertension gestationnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
le nombre de participantes ayant reçu un diagnostic d'hypertension gestationnelle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Nombre de participants ayant un infarctus placentaire
Délai: à la livraison
le nombre de participants dont le placenta avec infarctus.
à la livraison
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP), la CRP sera mesurée avec des échantillons de sang.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), l'ESR sera mesurée avec des échantillons de sang.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: Après 28 semaines de gestation
Pourcentage de toutes les patientes qui aboutissent à une naissance vivante après 28 semaines de gestation
Après 28 semaines de gestation
Changement par rapport à l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Un score SDAI supérieur à 26 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 11
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Changement par rapport à l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
CDAI > 22 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; dix
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
nombre d'articulations enflées (SW28)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
SW28 signifie le nombre d'articulations avec gonflement compté dans 28 articulations synoviales, y compris les articulations interphalangiennes proximales (10 articulations), les articulations métacarpo-phalangiennes (10), les poignets (2), les coudes (2), les épaules (2) et les genoux (2) bilatéraux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
numéro d'articulation de sensibilité (T28)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
T28 signifie le nombre d'articulations douloureuses au toucher comptées dans 28 articulations synoviales, y compris les articulations interphalangiennes proximales (10 articulations), les articulations métacarpo-phalangiennes (10), les poignets (2), les coudes (2), les épaules (2) et les genoux (2) bilatéral.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
évaluation globale du patient (PGA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
évaluation globale du patient (PGA)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Pourcentage de patients obtenant une rémission booléenne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
La rémission clinique était définie lorsque le nombre d'articulations gonflées ≤1, le nombre d'articulations douloureuses ≤1, la CRP ≤1 mg/dl et le score global de la maladie du patient ≤1 étaient également satisfaits.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Estimation)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA with Pregnancy QiluH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner