Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische kenmerken en zwangerschapsuitkomsten van RA-patiënten

6 december 2022 bijgewerkt door: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

De klinische kenmerken en zwangerschapsuitkomsten van patiënten met reumatoïde artritis: een prospectieve cohortstudie

Deze studie omvat RA-patiënten tijdens de zwangerschap, die verschillende behandelingsregimes gebruiken, waaronder prednison, hydroxychloroquine en/of TNF-remmers. De maternale ziekteactiviteit, zwangerschapsuitkomsten, maternale en foetale veiligheid worden beoordeeld tijdens het trimester van de zwangerschap. De effecten van verschillende therapieën en risicofactoren voor ongunstige zwangerschapsuitkomsten zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De risicofactoren van slechte zwangerschapsuitkomsten bij RA-patiënten bestuderen en de impact van verschillende therapieën op de gezondheid van moeder en foetus evalueren.

Het vervolgonderzoek zal elke 4 weken worden gepland vanaf bevestigde zwangerschap tot aan de bevalling, registreert de ziekteactiviteit van RA, zwangerschapsuitkomst en veiligheid met behulp van het "smart disease management system (SSDM)" en face-to-face consulten.

De effecten van verschillende therapieën op moeder en foetus zullen worden gewaardeerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, Shandong
        • Werving
        • Qilu hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouw met zwangerschap in overeenstemming met de diagnostische criteria van reumatoïde artritis in 2010.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1.Leeftijd tussen 20 en 45 jaar oud.

2. Diagnose van RA: goedgekeurd door het American College of Rheumatology en de European League Against Rheumatism in 2010.

Betrokken gewrichten 1 groot gewricht (0 punten) 2-10 grote gewrichten (1 punt) 1-3 kleine gewrichten (met of zonder grote gewrichten) (2 punten) 4-10 kleine gewrichten (met of zonder grote gewrichten) (3 punten) meer dan 10 kleine gewrichten (minstens één klein gewricht) (5 punten)

Serologische indicatoren RF en ACPA negatief (0 punten) RF en ACPA, waarvan ten minste één laag-titer-positief. (2 punten) RF en ACPA met ten minste één positieve titer met hoge titer (3 punten)

Acute chronotrope reagentia Zowel CRP als ESR normaal (0 punten) Abnormaal CRP of ESR (1 punt)

Duur van synovitis

≥6 weken (1 punt)

3. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, bereidheid om medicatie toe te dienen en opvolging volgens het behandelplan, en ondertekening van een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten

    1. Elke bekende etiologie van eerder zwangerschapsverlies

      1. Bekende vaderlijke, moederlijke of embryonale chromosomale afwijkingen.
      2. Maternale endocriene disfunctie: luteale insufficiëntie; polycysteus ovarium syndroom; voortijdig ovarieel falen (folliculair fasestimulerend hormoon, FSH ≥ 20uU/L).
      3. hyperprolactinemie; suikerziekte; andere afwijkingen van de hypothalamus hypofyse-bijnieras.
      4. Maternale anatomische afwijkingen: misvormingen van de baarmoeder; Asherman-syndroom; cervicale insufficiëntie; baarmoederfibrose groter dan 5 cm. vaginale infectie.
      5. Elke bekende ernstige hart-, lever-, nier-, hematologische of endocriene ziekte.
    2. Elke actieve infectie, inclusief bacterieel, alislavirus (VZV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan papillomavirus (HPV), syfilis, tuberculose, schimmelinfecties, enz.
    3. Overgevoeligheid voor prednison, hydroxychloroquine, laagmoleculaire heparine of aspirine

    4. Geschiedenis van de volgende ziekten.

      1. Voorgeschiedenis van een maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
      2. Voorgeschiedenis van maligniteit.
      3. Voorgeschiedenis van epilepsie of psychische stoornis.
      4. Vrouw is gediagnosticeerd met SLE
      5. Vrouwen die niet instemmen of niet in staat zijn om de zwangerschap en postpartum follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die geen TNF-remmers gebruiken (TNFi)

Het cohort omvat de RA-patiënten tijdens de zwangerschap.

Geneesmiddel: Hydroxychloroquine (HCQ), 200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) in het begin voorgeschreven en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Geneesmiddel: Prednison (Pred), 5-30 mg, po, eenmaal per dag (qd) in het begin voorgeschreven en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Prednison
5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • HCQ
patiënten die TNF-remmer (TNFi) gebruiken

Het cohort omvat de RA-patiënten tijdens de zwangerschap.

Geneesmiddel: Hydroxychloroquine (HCQ), 200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) in het begin voorgeschreven en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Geneesmiddel: Prednison (Pred), 5-30 mg, po, eenmaal per dag (qd) in het begin voorgeschreven en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Geneesmiddel: TNFi, zoals Certolizumab Pegol (Cimzia), 200 mg, iH, q2w, eenmaal per twee weken (q2w) voorgeschreven vanaf het begin en aangepast vanwege de reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Prednison
5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol-injectie
200 mg, iH,q2w, eenmaal per twee weken (q2w) voorgeschreven vanaf het begin en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • Cimzia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt met behulp van DAS28-CRP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Het percentage patiënten bij wie DAS28 remissie (DAS28-CRP ≤ 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP ≤ 3,2) bereikt.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg foetaal verlies
Tijdsspanne: binnen 10 weken zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies binnen 10 weken na de zwangerschap
binnen 10 weken zwangerschap
Laat foetaal verlies
Tijdsspanne: na 10 weken zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies na 10 weken zwangerschap
na 10 weken zwangerschap
Nog steeds geboren
Tijdsspanne: na 10 weken zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies na 10 weken zwangerschap.
na 10 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: tussen 28 en 37 weken zwangerschap
Levend geboren vóór 37 weken zwangerschap.
tussen 28 en 37 weken zwangerschap
Geboorte met een laag gewicht
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap
pasgeborenen met een laag gewicht (
na 28 weken zwangerschap
Voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap
het aantal deelnemers gecompliceerd door placenta-abruptie
na 28 weken zwangerschap
Abruptie van de placenta
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap
het aantal deelnemers gecompliceerd door placenta-abruptie
na 28 weken zwangerschap
Foetale groeivertraging (FGR)
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
na 12 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met een laag vruchtwater tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
het aantal deelnemers van wie de B-echo een laag vruchtwater aangeeft tijdens de zwangerschap
na 12 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met afwijkende S/D-waarden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
het aantal deelnemers van wie de B-echo afwijkende S/D-waarden aangeeft tijdens de zwangerschap
na 12 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met placenta-hematoom tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
het aantal deelnemers van wie de B-echo een hematoom van de placenta tijdens de zwangerschap aangeeft
tijdens de zwangerschap
Eclampsie
Tijdsspanne: na 20 weken zwangerschap
Nieuwe hypertensie na 20 weken zwangerschap, met of zonder proteïnurie > 300 mg/24 uur, met of zonder orgaanschade met toevallen
na 20 weken zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
het aantal deelnemers bij wie zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
het aantal deelnemers bij wie zwangerschapshypertensie werd vastgesteld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Aantal deelnemers met placenta-infarct
Tijdsspanne: bij aflevering
het aantal deelnemers waarvan de placenta met infarct.
bij aflevering
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP), CRP wordt gemeten met bloedmonsters.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), ESR wordt gemeten met bloedmonsters.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na 28 weken zwangerschap
Percentage van alle patiënten dat leidt tot een levendgeborene na 28 weken zwangerschap
Na 28 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
SDAI-score hoger dan 26 wordt beschouwd als hoge ziekteactiviteit; 11
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
CDAI > 22 wordt beschouwd als een hoge ziekteactiviteit; 10
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
gezwollen gewrichtsnummer (SW28)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
SW28 betekent het aantal gewrichten met zwelling geteld in 28 synoviale gewrichten, inclusief proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten), metacarpofalangeale gewrichten (10), polsen (2), ellebogen (2), schouders (2) en knieën (2) bilateraal.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
tederheid gewrichtsnummer (T28)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
T28 betekent het aantal gewrichten met gevoeligheid bij aanraking geteld in 28 synoviale gewrichten, inclusief proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten), metacarpofalangeale gewrichten (10), polsen (2), ellebogen (2), schouders (2) en knieën (2) bilateraal.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
patiënt globale beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
patiënt globale beoordeling (PGA)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Percentage patiënten dat Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Klinische remissie werd gedefinieerd wanneer ook werd voldaan aan het aantal gezwollen gewrichten ≤1, het aantal pijnlijke gewrichten ≤1, CRP ≤1 mg/dl en de algehele score van de patiënt op de ziekte ≤1.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA with Pregnancy QiluH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren