急性中耳炎の子供のための鎮痛点耳薬 (OPTIMA)
2026年7月14日 更新者：Roderick P. Venekamp、UMC Utrecht
急性中耳炎の小児における経口鎮痛薬への追加治療としての鎮痛点耳薬の有効性：実用的な無作為対照試験
この試験の目的は、通常のケアに追加された鎮痛点耳薬が、AOM でプライマリケアに来ている子供の通常のケアのみよりも優れた耳の痛みの緩和をもたらすかどうかを調査することです。 子供は、通常のケア（経口鎮痛剤、 /抗生物質なし) または 2) 通常のケア。 両親は、ベースラインと4週間で、4週間の症状日記と、一般的および疾患固有の生活の質に関するアンケートに記入します。 主要な結果は、最初の 3 日間に親が報告した耳の痛みのスコア (0 ～ 10) です。
ノート：
治験実施計画書の発行時点で、治験責任医師は、オランダ治験登録簿 (NTR) (NL9500; 登録日: 2021 年 5 月 28 日) の治験登録記録に修正を加えることができませんでした。 国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) のガイドラインに準拠するには、データ共有計画の追加が必要でした。 そのため、研究者はこの試験を ClinicalTrials.gov に再登録しました。 この 2 回目の登録は変更のみを目的としており、NTR レコード (NL9500) は 1 次試験登録と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から6歳
- 登録の24時間前に親から報告された耳の痛み
- (片側性または両側性) AOM の GP 診断
除外基準:
- （疑われる）鼓膜穿孔または換気チューブ
- 鼓膜の可視化を覆い隠す耳垢を伴う
- 全身的に非常に体調が悪い、または入院が必要な人（例： 乳様突起炎/髄膜炎などの深刻な病気や合併症の徴候や症状がある場合)
- 部分的 IgA または IgG2 欠乏症以外の既知の免疫不全症、口蓋裂を含む頭蓋顔面奇形、ダウン症、以前の耳の手術 (過去の換気チューブを除く) を含む重篤な合併症のリスクが高い人
- 薬物または同様の物質を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症がある人（例： 他のアミド型麻酔薬: ブピバカイン、メピバカイン、プリロカインなど)
- 過去 90 日以内に医薬品に関する研究、または過去 30 日以内にその他の AOM 関連の研究に参加した者
- 耳以外の原因で慢性的に繰り返される痛みに苦しんでいる方
- 以前の AOM エピソードでこの治験に参加したことのある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のケアでリドカイン点耳薬
通常のケア：抗生物質の有無にかかわらず経口鎮痛剤
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1～2滴を1日6回まで、最大7日間
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア：抗生物質の有無にかかわらず経口鎮痛剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
時間枠：3 days
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Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
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3 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Children Consuming Antibiotics
時間枠：in the first 7 days
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proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
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in the first 7 days
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Proportion of Children With Oral Analgesic Use
時間枠：in the first 7 days
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proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
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in the first 7 days
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Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
時間枠：in the first 7 days
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overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
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in the first 7 days
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Number of Days With Ear Pain
時間枠：during follow up (4 weeks)
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Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
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during follow up (4 weeks)
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Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
時間枠：during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Adverse Events
時間枠：during follow-up (4 weeks)
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Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Complications of AOM
時間枠：during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
時間枠：At 4 weeks
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The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
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At 4 weeks
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Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
時間枠：At 4 weeks
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The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
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At 4 weeks
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Costs
時間枠：during follow-up (4 weeks)
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Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
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during follow-up (4 weeks)
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Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
時間枠：during follow-up (4 weeks)
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i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
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during follow-up (4 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roderick Venekamp、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2023年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (その他の助成金/資金番号：The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアルが完了すると、データはジュリアス センターの中央データ ドライブに最低 25 年間保存されます。
調査員はメタデータを DataverseNL リポジトリに公開し、永続的な識別子を提供します。
データは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
データへのアクセスを得るための提案は、主任研究者 (RPV) に向けられる必要があります。
データ要求者は、データ共有契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。