Smertestillende øredråper for barn med akutt mellomørebetennelse (OPTIMA)
14. juli 2026 oppdatert av: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Effektiviteten av analgetiske øredråper som tilleggsbehandling til orale smertestillende midler hos barn med akutt mellomørebetennelse: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om smertestillende øredråper lagt til vanlig pleie gir overlegen øresmertelindring i forhold til vanlig pleie alene hos barn som går til primærhelsetjenesten med AOM. Barn vil bli tilfeldig tildelt (forhold 1:1) til enten 1) lidokainhydroklorid 5mg/g øredråper (Otalgan) 1-2 dråper opptil seks ganger daglig i maksimalt 7 dager i tillegg til vanlig pleie (orale analgetika, med /uten antibiotika) eller 2) vanlig pleie. Foreldre vil fylle ut en symptomdagbok i 4 uker samt generiske og sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og 4 uker. Det primære resultatet er den foreldrerapporterte øresmerteskåren (0-10) over de første 3 dagene.
MERK:
På tidspunktet for publisering av studieprotokollpapiret var ikke etterforskerne i stand til å gjøre noen endringer i prøveregistreringen i det nederlandske prøveregisteret (NTR) (NL9500; registreringsdato: 28. mai 2021). Tillegget av en datadelingsplan var nødvendig for å følge retningslinjene fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Etterforskerne registrerte derfor forsøket på nytt i ClinicalTrials.gov. Denne andre registreringen er kun for endringsformål, og NTR-posten (NL9500) bør betraktes som den primære prøveregistreringen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 til 6 år
- Foreldre rapporterte øresmerter 24 timer før påmelding
- Fastlege-diagnose av (uni- eller bilateral) AOM
Ekskluderingskriterier:
- med (mistenkt) trommehinneperforering eller ventilasjonsrør
- med ørevoks som skjuler visualisering av trommehinnen
- som er systemisk svært uvel eller trenger sykehusinnleggelse (f. barnet har tegn og symptomer på alvorlig sykdom og/eller komplikasjoner som mastoiditt/meningitt)
- som har høy risiko for alvorlige komplikasjoner, inkludert barn med kjent immunsvikt annet enn partielle IgA- eller IgG2-mangler, kraniofacial misdannelse inkludert ganespalte, Downs syndrom og tidligere øreoperasjoner (med unntak av tidligere ventilasjonsrør)
- som har en kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner eller lignende stoffer (f. andre bedøvelsesmidler av amidtypen: bupivakain, mepivakain, prilokain, etc)
- som har deltatt i forskning som involverer medisiner i løpet av de siste 90 dagene, eller annen AOM-relatert forskning i løpet av de siste 30 dagene
- som lider av kronisk tilbakevendende smerte av annen opprinnelse enn øret
- som har deltatt i denne rettssaken under tidligere AOM-episode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain øredråper med vanlig forsiktighet
vanlig pleie: oral smertestillende med/uten antibiotika
|
1-2 dråper opptil seks ganger daglig i maksimalt 7 dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vanlig pleie: oral smertestillende med/uten antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Tidsramme: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Tidsramme: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Tidsramme: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Tidsramme: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Tidsramme: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Tidsramme: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Tidsramme: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter ferdigstillelse av utprøvingen vil data lagres i minimum 25 år på en sentral datastasjon ved Juliussenteret.
Etterforskerne vil publisere metadataene i DataverseNL-depotet og vil gi en vedvarende identifikator.
Dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag om å få tilgang til dataene bør rettes til hovedetterforsker (RPV).
Dataanmodere må signere en datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .