Gouttes auriculaires analgésiques pour les enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OPTIMA)
14 juillet 2026 mis à jour par: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Efficacité des gouttes auriculaires analgésiques comme traitement d'appoint aux analgésiques oraux chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Cet essai vise à déterminer si les gouttes auriculaires analgésiques ajoutées aux soins habituels procurent un soulagement supérieur de la douleur auriculaire par rapport aux soins habituels seuls chez les enfants se présentant en soins primaires avec une OMA. Les enfants seront répartis au hasard (ratio 1:1) soit 1) chlorhydrate de lidocaïne 5mg/g gouttes auriculaires (Otalgan) 1-2 gouttes jusqu'à six fois par jour pendant un maximum de 7 jours en plus des soins habituels (analgésiques oraux, avec /sans antibiotiques) ou 2) soins habituels. Les parents rempliront un journal des symptômes pendant 4 semaines ainsi que des questionnaires génériques et spécifiques à la maladie sur la qualité de vie au départ et à 4 semaines. Le critère de jugement principal est le score de douleur auriculaire rapporté par les parents (0-10) au cours des 3 premiers jours.
REMARQUE:
Au moment de la publication du document de protocole de l'étude, les investigateurs n'ont pas été en mesure d'apporter des modifications au dossier d'enregistrement de l'essai dans le registre des essais des Pays-Bas (NTR) (NL9500 ; date d'enregistrement : 28 mai 2021). L'ajout d'un plan de partage des données était nécessaire pour respecter les directives de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Les investigateurs ont donc réenregistré l'essai sur ClinicalTrials.gov. Ce deuxième enregistrement est uniquement à des fins de modification et l'enregistrement NTR (NL9500) doit être considéré comme l'enregistrement d'essai principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 à 6 ans
- Douleur à l'oreille signalée par les parents dans les 24 heures précédant l'inscription
- Diagnostic généraliste de l'OMA (uni- ou bilatérale)
Critère d'exclusion:
- avec perforation (suspectée) de la membrane tympanique ou tubes de ventilation
- avec du cérumen masquant la visualisation de la membrane tympanique
- qui sont systématiquement très malades ou qui nécessitent une hospitalisation (par ex. l'enfant présente des signes et symptômes de maladie grave et/ou de complications telles qu'une mastoïdite/méningite)
- qui présentent un risque élevé de complications graves, y compris les enfants présentant une immunodéficience connue autre qu'une déficience partielle en IgA ou IgG2, une malformation craniofaciale, y compris une fente palatine, le syndrome de Down et une chirurgie de l'oreille antérieure (à l'exception des tubes de ventilation dans le passé)
- qui ont une allergie connue ou une sensibilité aux médicaments à l'étude ou à des substances similaires (par ex. autres anesthésiques de type amide : bupivacaïne, mépivacaïne, prilocaïne, etc.)
- qui ont participé à une recherche impliquant des médicaments au cours des 90 derniers jours, ou à toute autre recherche liée à l'OMA au cours des 30 derniers jours
- qui souffrent de douleurs chroniques récurrentes d'une autre origine que l'oreille
- qui ont participé à cet essai lors d'un épisode antérieur d'OMA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes auriculaires à la lidocaïne avec les soins habituels
soins habituels : analgésique oral avec/sans antibiotiques
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1-2 gouttes jusqu'à six fois par jour pendant un maximum de 7 jours
Autres noms:
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Aucune intervention: soins habituels
soins habituels : analgésique oral avec/sans antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Délai: 3 days
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Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
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3 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Children Consuming Antibiotics
Délai: in the first 7 days
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proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
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in the first 7 days
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Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Délai: in the first 7 days
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proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
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in the first 7 days
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Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Délai: in the first 7 days
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overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
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in the first 7 days
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Number of Days With Ear Pain
Délai: during follow up (4 weeks)
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Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
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during follow up (4 weeks)
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Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Délai: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Adverse Events
Délai: during follow-up (4 weeks)
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Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Complications of AOM
Délai: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Délai: At 4 weeks
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The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
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At 4 weeks
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Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Délai: At 4 weeks
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The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
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At 4 weeks
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Costs
Délai: during follow-up (4 weeks)
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Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
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during follow-up (4 weeks)
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Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Délai: during follow-up (4 weeks)
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i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
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during follow-up (4 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Autre subvention/numéro de financement: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'essai, les données seront stockées pendant au moins 25 ans sur un lecteur de données central au Julius Center.
Les enquêteurs publieront les métadonnées dans le référentiel DataverseNL et fourniront un identifiant persistant.
Les données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées au chercheur principal (RPV).
Les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .