Przeciwbólowe krople do uszu dla dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OPTIMA)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Skuteczność przeciwbólowych kropli do uszu jako leczenia uzupełniającego doustne leki przeciwbólowe u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu zbadanie, czy przeciwbólowe krople do uszu dodane do zwykłej opieki zapewniają lepszą ulgę w bólu ucha w porównaniu ze zwykłą opieką u dzieci zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej z OZUŚ. Dzieci zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:1) do 1) chlorowodorku lidokainy 5 mg/g krople do uszu (Otalgan) 1-2 krople do sześciu razy dziennie przez maksymalnie 7 dni jako dodatek do zwykłej opieki (doustne leki przeciwbólowe, z /bez antybiotyków) lub 2) zwykła pielęgnacja. Rodzice będą wypełniać dzienniczek objawów przez 4 tygodnie, a także ogólne i specyficzne dla choroby kwestionariusze jakości życia na początku badania i przez 4 tygodnie. Podstawowym wynikiem jest zgłaszana przez rodziców ocena bólu ucha (0-10) w ciągu pierwszych 3 dni.
NOTATKA:
W momencie publikacji protokołu badania badacze nie byli w stanie dokonać żadnych zmian w rejestrze badania w Holenderskim Rejestrze Badań (NTR) (NL9500; data rejestracji: 28 maja 2021 r.). Dodanie planu udostępniania danych było wymagane w celu przestrzegania wytycznych Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE). W związku z tym badacze ponownie zarejestrowali badanie w ClinicalTrials.gov. Ta druga rejestracja służy wyłącznie do celów modyfikacji, a rekord NTR (NL9500) należy traktować jako podstawową rejestrację próbną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do 6 lat
- Ból ucha zgłaszany przez rodziców w ciągu 24 godzin przed rejestracją
- Diagnostyka GP (jedno- lub obustronnego) OZUŚ
Kryteria wyłączenia:
- z (podejrzeniem) perforacją błony bębenkowej lub przewodami wentylacyjnymi
- z woskowiną zasłaniającą wizualizację błony bębenkowej
- którzy są bardzo chorzy ogólnoustrojowo lub wymagają hospitalizacji (np. dziecko ma oznaki i objawy poważnej choroby i/lub powikłań, takich jak zapalenie wyrostka sutkowatego/zapalenie opon mózgowych)
- u których występuje duże ryzyko poważnych powikłań, w tym u dzieci ze stwierdzonym niedoborem odporności innym niż częściowe niedobory IgA lub IgG2, wadami rozwojowymi twarzoczaszki, w tym rozszczepem podniebienia, zespołem Downa i przebytymi operacjami uszu (z wyjątkiem rurek wentylacyjnych w przeszłości)
- którzy mają znaną alergię lub wrażliwość na badane leki lub podobne substancje (np. inne anestetyki typu amidowego: bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina itp.)
- którzy w ciągu ostatnich 90 dni brali udział w jakichkolwiek badaniach dotyczących leków lub innych badaniach związanych z OZUŚ w ciągu ostatnich 30 dni
- cierpiących na przewlekły nawracający ból innego pochodzenia niż ucho
- którzy brali udział w tym badaniu podczas poprzedniego epizodu OZUŚ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do uszu z lidokainą ze zwykłą ostrożnością
zwykła pielęgnacja: doustny lek przeciwbólowy z antybiotykami lub bez
|
1-2 krople do 6 razy dziennie przez maksymalnie 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
zwykła pielęgnacja: doustny lek przeciwbólowy z antybiotykami lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Ramy czasowe: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Ramy czasowe: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Ramy czasowe: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Ramy czasowe: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Ramy czasowe: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Ramy czasowe: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Ramy czasowe: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Inny numer grantu/finansowania: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu okresu próbnego dane będą przechowywane przez co najmniej 25 lat na centralnym dysku w Julius Center.
Badacze opublikują metadane w repozytorium DataverseNL i zapewnią trwały identyfikator.
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią rozsądną pod względem metodologicznym propozycję, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje uzyskania dostępu do danych należy kierować do głównego badacza (RPV).
Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .