Gotas auriculares analgésicas para crianças com otite média aguda (OPTIMA)
14 de julho de 2026 atualizado por: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Eficácia de gotas auriculares analgésicas como tratamento complementar a analgésicos orais em crianças com otite média aguda: um estudo controlado randomizado pragmático
Este estudo tem como objetivo investigar se gotas otológicas analgésicas adicionadas aos cuidados habituais proporcionam alívio superior da dor de ouvido em relação aos cuidados habituais isoladamente em crianças que se apresentam à atenção primária com OMA. As crianças serão alocadas aleatoriamente (proporção 1:1) para 1) cloridrato de lidocaína 5mg/g gotas auriculares (Otalgan) 1-2 gotas até seis vezes ao dia por no máximo 7 dias, além dos cuidados habituais (analgésicos orais, com /sem antibióticos) ou 2) cuidados habituais. Os pais preencherão um diário de sintomas por 4 semanas, bem como questionários de qualidade de vida genéricos e específicos da doença na linha de base e 4 semanas. O resultado primário é a pontuação de dor de ouvido relatada pelos pais (0-10) durante os primeiros 3 dias.
NOTA:
No momento da publicação do documento do protocolo do estudo, os investigadores não conseguiram fazer nenhuma alteração no registro do estudo no Registro de Ensaios da Holanda (NTR) (NL9500; data do registro: 28 de maio de 2021). A adição de um plano de compartilhamento de dados foi necessária para aderir às diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Os investigadores, portanto, registraram novamente o estudo em ClinicalTrials.gov. Este segundo registro é apenas para fins de modificação e o registro NTR (NL9500) deve ser considerado como o registro primário do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 a 6 anos
- Dor de ouvido relatada pelos pais nas 24 horas anteriores à inscrição
- GP-diagnóstico de OMA (uni ou bilateral)
Critério de exclusão:
- com (suspeita) perfuração da membrana timpânica ou tubos de ventilação
- com cera de ouvido obscurecendo a visualização da membrana timpânica
- que estão sistemicamente muito mal ou requerem internação hospitalar (por exemplo, criança apresenta sinais e sintomas de doença grave e/ou complicações como mastoidite/meningite)
- que correm alto risco de complicações graves, incluindo crianças com imunodeficiência conhecida, exceto deficiências parciais de IgA ou IgG2, malformação craniofacial, incluindo fenda palatina, síndrome de Down e cirurgia otológica anterior (com exceção de tubos de ventilação no passado)
- que tenham alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou substâncias similares (por exemplo, outros anestésicos do tipo amida: bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, etc.)
- que tenham participado de qualquer pesquisa envolvendo medicamentos nos últimos 90 dias, ou qualquer outra pesquisa relacionada à AOM nos últimos 30 dias
- que sofrem de dor crônica recorrente de outra origem que não a orelha
- que participaram deste teste durante o episódio anterior de AOM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gotas para os ouvidos de lidocaína com cuidados habituais
cuidados habituais: analgésico oral com/sem antibióticos
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1-2 gotas até seis vezes ao dia por no máximo 7 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados habituais: analgésico oral com/sem antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Prazo: 3 days
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Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
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3 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Children Consuming Antibiotics
Prazo: in the first 7 days
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proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
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in the first 7 days
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Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Prazo: in the first 7 days
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proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
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in the first 7 days
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Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Prazo: in the first 7 days
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overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
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in the first 7 days
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Number of Days With Ear Pain
Prazo: during follow up (4 weeks)
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Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
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during follow up (4 weeks)
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Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Prazo: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: during follow-up (4 weeks)
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Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Complications of AOM
Prazo: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Prazo: At 4 weeks
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The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
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At 4 weeks
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Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Prazo: At 4 weeks
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The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
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At 4 weeks
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Costs
Prazo: during follow-up (4 weeks)
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Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
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during follow-up (4 weeks)
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Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Prazo: during follow-up (4 weeks)
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i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
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during follow-up (4 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Número de outro subsídio/financiamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do teste, os dados serão armazenados por um período mínimo de 25 anos em uma unidade central de dados no Julius Center.
Os investigadores publicarão os metadados no repositório DataverseNL e fornecerão um identificador persistente.
Os dados estarão à disposição dos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas de acesso aos dados devem ser dirigidas ao investigador principal (RPV).
Os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .