Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande örondroppar för barn med akut otitis media (OPTIMA)

9 maj 2024 uppdaterad av: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Effektiviteten av analgetiska örondroppar som tilläggsbehandling till orala analgetika hos barn med akut otitis media: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka om smärtstillande örondroppar tillsatta i vanlig vård ger överlägsen smärtlindring i öronen jämfört med vanlig vård enbart hos barn som går till primärvården med AOM. Barn kommer att slumpmässigt fördelas (förhållande 1:1) till antingen 1) lidokainhydroklorid 5 mg/g örondroppar (Otalgan) 1-2 droppar upp till sex gånger dagligen i högst 7 dagar utöver vanlig vård (orala smärtstillande medel, med /utan antibiotika) eller 2) vanlig vård. Föräldrar kommer att fylla i en symtomdagbok i 4 veckor samt generiska och sjukdomsspecifika frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen och 4 veckor. Det primära resultatet är den av föräldrarna rapporterade öronvärkpoängen (0-10) under de första 3 dagarna.

NOTERA:

Vid tidpunkten för publiceringen av studieprotokollet kunde utredarna inte göra några ändringar i försöksregistreringen i det nederländska försöksregistret (NTR) (NL9500; registreringsdatum: 28 maj 2021). Tillägget av en plan för datadelning krävdes för att följa riktlinjerna från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Utredarna omregistrerade därför prövningen i ClinicalTrials.gov. Denna andra registrering är endast avsedd för ändringsändamål och NTR-posten (NL9500) bör betraktas som den primära försöksregistreringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1 till 6 år
  • Föräldern rapporterade öronvärk 24 timmar före inskrivningen
  • GP-diagnos av (ensidig eller bilateral) AOM

Exklusions kriterier:

  • med (misstänkt) perforering av trumhinnan eller ventilationsrör
  • med öronvax skymmer visualisering av trumhinnan
  • som mår systemiskt mycket dåligt eller behöver sjukhusvård (t. barn har tecken och symtom på allvarlig sjukdom och/eller komplikationer såsom mastoidit/meningit)
  • som löper hög risk för allvarliga komplikationer inklusive barn med annan känd immunbrist än partiell IgA- eller IgG2-brist, kraniofacial missbildning inklusive gomspalt, Downs syndrom och tidigare öronoperationer (med undantag för tidigare ventilationsslangar)
  • som har en känd allergi eller känslighet för att studera medicin eller liknande substanser (t. andra anestetika av amidtyp: bupivakain, mepivakain, prilokain, etc)
  • som har deltagit i någon forskning som involverar läkemedel inom de senaste 90 dagarna, eller någon annan AOM-relaterad forskning inom de senaste 30 dagarna
  • som lider av kroniskt återkommande smärta av annat ursprung än örat
  • som har deltagit i denna rättegång under föregående AOM-avsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain örondroppar med vanlig omsorg
vanlig vård: oral smärtstillande med/utan antibiotika
Läkemedel: lidokainhydroklorid 5 mg/g
1-2 droppar upp till sex gånger dagligen i högst 7 dagar
Andra namn:
  • Otalgan
Inget ingripande: vanlig skötsel
vanlig vård: oral smärtstillande med/utan antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälderns rapporterade öronvärkpoäng under de första tre dagarna
Tidsram: 3 dagar
Föräldrar kommer att registrera sina barns öronvärkpoäng under de första tre på varandra följande dagarna med hjälp av en validerad numerisk betygsskala från 0-10. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel barn som konsumerar antibiotika
Tidsram: under de första 7 dagarna
under de första 7 dagarna
andel barn med oral analgetikaanvändning
Tidsram: under de första 7 dagarna
under de första 7 dagarna
övergripande symtombörda (gråt/ångest, störd sömn, störning av normal aktivitet, aptit, feber och hörselproblem) med en 0-6 Likert-skala
Tidsram: under de första 7 dagarna
högre poäng indikerar större svårighetsgrad
under de första 7 dagarna
antal dagar med öronvärk
Tidsram: under uppföljning (4 veckor)
under uppföljning (4 veckor)
antal husläkarbesök med/utan efterföljande antibiotikaförskrivning
Tidsram: under uppföljning (4 veckor)
under uppföljning (4 veckor)
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: under uppföljning (4 veckor)
under uppföljning (4 veckor)
antal deltagare med komplikationer av AOM
Tidsram: under uppföljning (4 veckor)
under uppföljning (4 veckor)
kostar
Tidsram: under uppföljning (4 veckor)
Genomsnittliga kostnader per patient kommer att jämföras över randomiseringsgrupperna
under uppföljning (4 veckor)
generisk livskvalitet för barnet bedömd med hjälp av 47-objekt kortformen av spädbarnsbarnens livskvalitetsfrågor (ITQOL-SF47)
Tidsram: vid baslinjen och vid 4 veckor
Frågeformuläret består av 47 punkter inom följande områden: allmän hälsa, fysiska förmågor, tillväxt och utveckling, smärta, temperament och humör, beteende, allmän hälsa, föräldrarnas känslomässiga påverkan, föräldrarnas tidspåverkan och familjesammanhållning. Skala för varje område: från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)
vid baslinjen och vid 4 veckor
sjukdomsspecifik livskvalitet för barnet bedömd med hjälp av frågeformuläret Otitis media-6 (OM-6).
Tidsram: vid baslinjen och vid 4 veckor
De 6 frågorna mäter fysiskt lidande, hörselnedsättning, talnedsättning, emotionell ångest, aktivitetsbegränsningar och vårdgivares oro. Svaren för varje punkt fick poäng från 1 till 7 (1=Inte närvarande/inga problem; 2=Knappast ett problem alls; 3=Något av ett problem; 4=Måttligt problem; 5=Ganska lite av ett problem; 6= Väldigt mycket av ett problem; 7=Extremt problem). En medelpoäng av alla sex poster omfattar OM Total Score. Högre medelpoäng av alla sex objekt indikerar större svårighetsgrad och inverkan av OM på barnets QOL.
vid baslinjen och vid 4 veckor
inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden; beräknas genom att de uppskattade skillnaderna i kostnader mellan grupperna divideras med de skillnader i effekter som observerats
Tidsram: under uppföljning (4 veckor)
d.v.s. tilläggskostnaden per ytterligare 1 poängs minskning av medelvärdet för öronsmärta under de första tre dagarna för den smärtstillande örondroppargruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen
under uppföljning (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Registeridentifierare: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad rättegång kommer data att lagras i minst 25 år på en central dataenhet på Julius Center. Utredarna kommer att publicera metadata i DataverseNL-förrådet och kommer att tillhandahålla en beständig identifierare. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag om att få tillgång till uppgifterna bör riktas till huvudutredaren (RPV). Databegärare måste underteckna ett datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på lidokainhydroklorid 5 mg/g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera