Smärtstillande örondroppar för barn med akut otitis media (OPTIMA)
14 juli 2026 uppdaterad av: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Effektiviteten av analgetiska örondroppar som tilläggsbehandling till orala analgetika hos barn med akut otitis media: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka om smärtstillande örondroppar tillsatta i vanlig vård ger överlägsen smärtlindring i öronen jämfört med vanlig vård enbart hos barn som går till primärvården med AOM. Barn kommer att slumpmässigt fördelas (förhållande 1:1) till antingen 1) lidokainhydroklorid 5 mg/g örondroppar (Otalgan) 1-2 droppar upp till sex gånger dagligen i högst 7 dagar utöver vanlig vård (orala smärtstillande medel, med /utan antibiotika) eller 2) vanlig vård. Föräldrar kommer att fylla i en symtomdagbok i 4 veckor samt generiska och sjukdomsspecifika frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen och 4 veckor. Det primära resultatet är den av föräldrarna rapporterade öronvärkpoängen (0-10) under de första 3 dagarna.
NOTERA:
Vid tidpunkten för publiceringen av studieprotokollet kunde utredarna inte göra några ändringar i försöksregistreringen i det nederländska försöksregistret (NTR) (NL9500; registreringsdatum: 28 maj 2021). Tillägget av en plan för datadelning krävdes för att följa riktlinjerna från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Utredarna omregistrerade därför prövningen i ClinicalTrials.gov. Denna andra registrering är endast avsedd för ändringsändamål och NTR-posten (NL9500) bör betraktas som den primära försöksregistreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 till 6 år
- Föräldern rapporterade öronvärk 24 timmar före inskrivningen
- GP-diagnos av (ensidig eller bilateral) AOM
Exklusions kriterier:
- med (misstänkt) perforering av trumhinnan eller ventilationsrör
- med öronvax skymmer visualisering av trumhinnan
- som mår systemiskt mycket dåligt eller behöver sjukhusvård (t. barn har tecken och symtom på allvarlig sjukdom och/eller komplikationer såsom mastoidit/meningit)
- som löper hög risk för allvarliga komplikationer inklusive barn med annan känd immunbrist än partiell IgA- eller IgG2-brist, kraniofacial missbildning inklusive gomspalt, Downs syndrom och tidigare öronoperationer (med undantag för tidigare ventilationsslangar)
- som har en känd allergi eller känslighet för att studera medicin eller liknande substanser (t. andra anestetika av amidtyp: bupivakain, mepivakain, prilokain, etc)
- som har deltagit i någon forskning som involverar läkemedel inom de senaste 90 dagarna, eller någon annan AOM-relaterad forskning inom de senaste 30 dagarna
- som lider av kroniskt återkommande smärta av annat ursprung än örat
- som har deltagit i denna rättegång under föregående AOM-avsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain örondroppar med vanlig omsorg
vanlig vård: oral smärtstillande med/utan antibiotika
|
1-2 droppar upp till sex gånger dagligen i högst 7 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
vanlig vård: oral smärtstillande med/utan antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Tidsram: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Tidsram: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Tidsram: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Tidsram: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Tidsram: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Tidsram: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Tidsram: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Tidsram: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Tidsram: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Tidsram: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Tidsram: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Registeridentifierare: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad rättegång kommer data att lagras i minst 25 år på en central dataenhet på Julius Center.
Utredarna kommer att publicera metadata i DataverseNL-förrådet och kommer att tillhandahålla en beständig identifierare.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag om att få tillgång till uppgifterna bör riktas till huvudutredaren (RPV).
Databegärare måste underteckna ett datadelningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .