Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende øredråber til børn med akut mellemørebetændelse (OPTIMA)

9. maj 2024 opdateret af: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Effektiviteten af ​​smertestillende øredråber som tillægsbehandling til orale analgetika hos børn med akut otitis media: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at undersøge, om smertestillende øredråber tilsat sædvanlig pleje giver overlegen lindring af øresmerter i forhold til sædvanlig pleje alene hos børn, der præsenteres for primær pleje med AOM. Børn vil blive tilfældigt tildelt (forhold 1:1) til enten 1) lidocainhydrochlorid 5mg/g øredråber (Otalgan) 1-2 dråber op til seks gange dagligt i maksimalt 7 dage ud over sædvanlig pleje (orale analgetika, med /uden antibiotika) eller 2) sædvanlig pleje. Forældre vil udfylde en symptomdagbog i 4 uger samt generiske og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og 4 uger. Det primære resultat er den forældrerapporterede øresmertescore (0-10) over de første 3 dage.

BEMÆRK:

På tidspunktet for offentliggørelsen af ​​undersøgelsesprotokolpapiret var efterforskerne ikke i stand til at foretage ændringer i forsøgsregistreringen i det nederlandske forsøgsregister (NTR) (NL9500; registreringsdato: 28. maj 2021). Tilføjelsen af ​​en datadelingsplan var påkrævet for at overholde retningslinjerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Efterforskerne omregistrerede derfor forsøget i ClinicalTrials.gov. Denne anden registrering er kun til ændringsformål, og NTR-registreringen (NL9500) skal betragtes som den primære forsøgsregistrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 6 år
  • Forældre rapporterede øresmerter 24 timer før tilmelding
  • GP-diagnose af (uni- eller bilateral) AOM

Ekskluderingskriterier:

  • med (mistænkt) trommehindeperforering eller ventilationsrør
  • med ørevoks, der skjuler visualisering af trommehinden
  • som er systemisk meget utilpas eller kræver hospitalsindlæggelse (f. barn har tegn og symptomer på alvorlig sygdom og/eller komplikationer såsom mastoiditis/meningitis)
  • som har høj risiko for alvorlige komplikationer, herunder børn med kendt immundefekt ud over partielle IgA- eller IgG2-mangler, kraniofaciale misdannelser inklusive ganespalte, Downs syndrom og tidligere øreoperationer (med undtagelse af tidligere ventilationsrør)
  • som har en kendt allergi eller følsomhed over for at studere medicin eller lignende stoffer (f. andre anæstetika af amidtypen: bupivacain, mepivacain, prilocain osv.)
  • som har deltaget i forskning, der involverer medicin inden for de sidste 90 dage, eller enhver anden AOM-relateret forskning inden for de sidste 30 dage
  • som lider af kroniske tilbagevendende smerter af anden oprindelse end øret
  • som har deltaget i dette forsøg under tidligere AOM-episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain øredråber med sædvanlig omhu
sædvanlig pleje: oral analgetikum med/uden antibiotika
Medicin: lidocain hydrochlorid 5mg/g
1-2 dråber op til seks gange dagligt i maksimalt 7 dage
Andre navne:
  • Otalgan
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje: oral analgetikum med/uden antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forældrerapporterede øresmertescore over de første tre dage
Tidsramme: Tre dage
Forældre vil registrere deres barns øresmertescore i løbet af de første tre på hinanden følgende dage ved hjælp af en 0-10 valideret numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af børn, der indtager antibiotika
Tidsramme: i de første 7 dage
i de første 7 dage
andel af børn med oral smertestillende brug
Tidsramme: i de første 7 dage
i de første 7 dage
overordnet symptombyrde (gråd/angst, forstyrret søvn, forstyrrelse af normal aktivitet, appetit, feber og høreproblemer) ved brug af en 0-6 Likert-skala
Tidsramme: i de første 7 dage
højere score indikerer større sværhedsgrad
i de første 7 dage
antal dage med øresmerter
Tidsramme: under opfølgning (4 uger)
under opfølgning (4 uger)
antal praktiserende lægekonsultationer med/uden efterfølgende antibiotikaordination
Tidsramme: under opfølgning (4 uger)
under opfølgning (4 uger)
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: under opfølgning (4 uger)
under opfølgning (4 uger)
antal deltagere med komplikationer af AOM
Tidsramme: under opfølgning (4 uger)
under opfølgning (4 uger)
omkostninger
Tidsramme: under opfølgning (4 uger)
Gennemsnitlige omkostninger pr. patient vil blive sammenlignet på tværs af randomiseringsgrupperne
under opfølgning (4 uger)
generisk livskvalitet for barnet vurderet ved hjælp af 47-elements korte form af spædbørns livskvalitetsspørgeskema (ITQOL-SF47)
Tidsramme: ved baseline og ved 4 uger
Spørgeskemaet består af 47 punkter inden for følgende områder: overordnet sundhed, fysiske evner, vækst og udvikling, smerte, temperament og humør, adfærd, generel sundhed, forældrenes følelsesmæssige påvirkning, forældrenes tidspåvirkning og familiens sammenhængskraft. Skala for hvert område: fra 0 (dårlig helbred) til 100 (bedste helbred)
ved baseline og ved 4 uger
sygdomsspecifik livskvalitet for barnet vurderet ved hjælp af Otitis media-6 (OM-6) spørgeskemaet
Tidsramme: ved baseline og ved 4 uger
De 6 spørgsmål måler fysisk lidelse, høretab, talenedsættelse, følelsesmæssig nød, aktivitetsbegrænsninger og omsorgspersoners bekymringer. Svarene for hvert punkt blev scoret fra 1 til 7 (1=Ikke til stede/intet problem; 2=Næppe et problem overhovedet; 3=Lidt af et problem; 4=Moderat problem; 5=Ganske lidt af et problem; 6= Meget af et problem; 7=Ekstremt problem). En gennemsnitlig score af alle seks elementer omfatter OM Total Score. Højere gennemsnitsscore af alle seks elementer indikerer større sværhedsgrad og indvirkning af OM på barnets QOL.
ved baseline og ved 4 uger
trinvise omkostningseffektivitetsforhold; beregnet ved at dividere de estimerede forskelle i omkostninger mellem grupper med de observerede forskelle i effekter
Tidsramme: under opfølgning (4 uger)
dvs. den ekstra omkostning pr. yderligere 1 point reduktion i gennemsnitlig øresmertescore over de første tre dage for den smertestillende øredråbergruppe versus den sædvanlige plejegruppe
under opfølgning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget vil data blive opbevaret i minimum 25 år på et centralt datadrev i Julius Centeret. Efterforskerne vil offentliggøre metadataene i DataverseNL-depotet og vil give en vedvarende identifikator. Dataene vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag om at få adgang til dataene skal rettes til den primære efterforsker (RPV). Dataanmodere skal underskrive en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lidocain hydrochlorid 5mg/g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner