Smertestillende øredråber til børn med akut mellemørebetændelse (OPTIMA)
14. juli 2026 opdateret af: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Effektiviteten af smertestillende øredråber som tillægsbehandling til orale analgetika hos børn med akut otitis media: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forsøg har til formål at undersøge, om smertestillende øredråber tilsat sædvanlig pleje giver overlegen lindring af øresmerter i forhold til sædvanlig pleje alene hos børn, der præsenteres for primær pleje med AOM. Børn vil blive tilfældigt tildelt (forhold 1:1) til enten 1) lidocainhydrochlorid 5mg/g øredråber (Otalgan) 1-2 dråber op til seks gange dagligt i maksimalt 7 dage ud over sædvanlig pleje (orale analgetika, med /uden antibiotika) eller 2) sædvanlig pleje. Forældre vil udfylde en symptomdagbog i 4 uger samt generiske og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og 4 uger. Det primære resultat er den forældrerapporterede øresmertescore (0-10) over de første 3 dage.
BEMÆRK:
På tidspunktet for offentliggørelsen af undersøgelsesprotokolpapiret var efterforskerne ikke i stand til at foretage ændringer i forsøgsregistreringen i det nederlandske forsøgsregister (NTR) (NL9500; registreringsdato: 28. maj 2021). Tilføjelsen af en datadelingsplan var påkrævet for at overholde retningslinjerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Efterforskerne omregistrerede derfor forsøget i ClinicalTrials.gov. Denne anden registrering er kun til ændringsformål, og NTR-registreringen (NL9500) skal betragtes som den primære forsøgsregistrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 til 6 år
- Forældre rapporterede øresmerter 24 timer før tilmelding
- GP-diagnose af (uni- eller bilateral) AOM
Ekskluderingskriterier:
- med (mistænkt) trommehindeperforering eller ventilationsrør
- med ørevoks, der skjuler visualisering af trommehinden
- som er systemisk meget utilpas eller kræver hospitalsindlæggelse (f. barn har tegn og symptomer på alvorlig sygdom og/eller komplikationer såsom mastoiditis/meningitis)
- som har høj risiko for alvorlige komplikationer, herunder børn med kendt immundefekt ud over partielle IgA- eller IgG2-mangler, kraniofaciale misdannelser inklusive ganespalte, Downs syndrom og tidligere øreoperationer (med undtagelse af tidligere ventilationsrør)
- som har en kendt allergi eller følsomhed over for at studere medicin eller lignende stoffer (f. andre anæstetika af amidtypen: bupivacain, mepivacain, prilocain osv.)
- som har deltaget i forskning, der involverer medicin inden for de sidste 90 dage, eller enhver anden AOM-relateret forskning inden for de sidste 30 dage
- som lider af kroniske tilbagevendende smerter af anden oprindelse end øret
- som har deltaget i dette forsøg under tidligere AOM-episode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain øredråber med sædvanlig omhu
sædvanlig pleje: oral analgetikum med/uden antibiotika
|
1-2 dråber op til seks gange dagligt i maksimalt 7 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje: oral analgetikum med/uden antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Tidsramme: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Tidsramme: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Tidsramme: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Tidsramme: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Tidsramme: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Tidsramme: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Tidsramme: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Tidsramme: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af forsøget vil data blive opbevaret i minimum 25 år på et centralt datadrev i Julius Centeret.
Efterforskerne vil offentliggøre metadataene i DataverseNL-depotet og vil give en vedvarende identifikator.
Dataene vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag om at få adgang til dataene skal rettes til den primære efterforsker (RPV).
Dataanmodere skal underskrive en datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .