Обезболивающие ушные капли для детей с острым средним отитом (OPTIMA)
14 июля 2026 г. обновлено: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Эффективность болеутоляющих ушных капель в качестве дополнительной терапии к пероральным анальгетикам у детей с острым средним отитом: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение того, обеспечивают ли болеутоляющие ушные капли, добавленные к обычному лечению, лучшее облегчение боли в ухе по сравнению с обычным лечением у детей, обращающихся за первичной помощью с ОСО. Дети будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) для приема 1) лидокаина гидрохлорида 5 мг/г ушных капель (Оталган) 1-2 капли до шести раз в день в течение максимум 7 дней в дополнение к обычному лечению (пероральные анальгетики, /без антибиотиков) или 2) обычный уход. Родители будут заполнять дневник симптомов в течение 4 недель, а также общие и специфические для заболевания вопросники качества жизни на исходном уровне и через 4 недели. Первичным результатом является оценка боли в ухе (0-10 баллов) в течение первых 3 дней, о которой сообщают родители.
ПРИМЕЧАНИЕ:
На момент публикации протокола исследования исследователи не смогли внести какие-либо изменения в запись о регистрации исследования в Реестре исследований Нидерландов (NTR) (NL9500; дата регистрации: 28 мая 2021 г.). Добавление плана обмена данными было необходимо для соблюдения рекомендаций Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE). Поэтому исследователи повторно зарегистрировали испытание на сайте ClinicalTrials.gov. Эта вторая регистрация предназначена только для модификации, и запись NTR (NL9500) следует рассматривать как первичную регистрацию испытания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 6 лет
- Родители сообщили о боли в ухе за 24 часа до зачисления
- GP-диагностика (одно- или двустороннего) ОСО
Критерий исключения:
- с (подозрением) перфорацией барабанной перепонки или вентиляционными трубками
- с ушной серой, затрудняющей визуализацию барабанной перепонки
- которые системно очень плохо себя чувствуют или нуждаются в госпитализации (например, у ребенка есть признаки и симптомы серьезного заболевания и/или осложнения, такие как мастоидит/менингит)
- с высоким риском серьезных осложнений, включая детей с известным иммунодефицитом, отличным от частичного дефицита IgA или IgG2, черепно-лицевыми пороками развития, включая расщепление неба, синдромом Дауна и перенесенными операциями на ухе (за исключением вентиляционных трубок в прошлом)
- у которых есть известная аллергия или чувствительность к исследуемому лекарству или аналогичным веществам (например, другие анестетики амидного типа: бупивакаин, мепивакаин, прилокаин и др.)
- которые принимали участие в любых исследованиях, связанных с лекарствами, в течение последних 90 дней или в любых других исследованиях, связанных с AOM, в течение последних 30 дней.
- которые страдают от хронической рецидивирующей боли другого происхождения, кроме ушной
- которые участвовали в этом испытании во время предыдущего эпизода ОСО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушные капли с лидокаином при обычном уходе
обычный уход: пероральный анальгетик с/без антибиотиков
|
1-2 капли до шести раз в день в течение максимум 7 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный уход
обычный уход: пероральный анальгетик с/без антибиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Временное ограничение: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Временное ограничение: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Временное ограничение: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Временное ограничение: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Временное ограничение: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Временное ограничение: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Временное ограничение: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Временное ограничение: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Временное ограничение: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Временное ограничение: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Временное ограничение: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Другой номер гранта/финансирования: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении испытания данные будут храниться как минимум 25 лет на центральном диске данных в Центре Юлиуса.
Исследователи опубликуют метаданные в репозитории DataverseNL и предоставят постоянный идентификатор.
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.
Предложения о получении доступа к данным следует направлять главному исследователю (RPV).
Запрашивающие данные должны будут подписать соглашение об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .