Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающие ушные капли для детей с острым средним отитом (OPTIMA)

10 мая 2023 г. обновлено: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Эффективность болеутоляющих ушных капель в качестве дополнительной терапии к пероральным анальгетикам у детей с острым средним отитом: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение того, обеспечивают ли болеутоляющие ушные капли, добавленные к обычному лечению, лучшее облегчение боли в ухе по сравнению с обычным лечением у детей, обращающихся за первичной помощью с ОСО. Дети будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) для приема 1) лидокаина гидрохлорида 5 мг/г ушных капель (Оталган) 1-2 капли до шести раз в день в течение максимум 7 дней в дополнение к обычному лечению (пероральные анальгетики, /без антибиотиков) или 2) обычный уход. Родители будут заполнять дневник симптомов в течение 4 недель, а также общие и специфические для заболевания вопросники качества жизни на исходном уровне и через 4 недели. Первичным результатом является оценка боли в ухе (0-10 баллов) в течение первых 3 дней, о которой сообщают родители.

ПРИМЕЧАНИЕ:

На момент публикации протокола исследования исследователи не смогли внести какие-либо изменения в запись о регистрации исследования в Реестре исследований Нидерландов (NTR) (NL9500; дата регистрации: 28 мая 2021 г.). Добавление плана обмена данными было необходимо для соблюдения рекомендаций Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE). Поэтому исследователи повторно зарегистрировали испытание на сайте ClinicalTrials.gov. Эта вторая регистрация предназначена только для модификации, и запись NTR (NL9500) следует рассматривать как первичную регистрацию испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 6 лет
  • Родители сообщили о боли в ухе за 24 часа до зачисления
  • GP-диагностика (одно- или двустороннего) ОСО

Критерий исключения:

  • с (подозрением) перфорацией барабанной перепонки или вентиляционными трубками
  • с ушной серой, затрудняющей визуализацию барабанной перепонки
  • которые системно очень плохо себя чувствуют или нуждаются в госпитализации (например, у ребенка есть признаки и симптомы серьезного заболевания и/или осложнения, такие как мастоидит/менингит)
  • с высоким риском серьезных осложнений, включая детей с известным иммунодефицитом, отличным от частичного дефицита IgA или IgG2, черепно-лицевыми пороками развития, включая расщепление неба, синдромом Дауна и перенесенными операциями на ухе (за исключением вентиляционных трубок в прошлом)
  • у которых есть известная аллергия или чувствительность к исследуемому лекарству или аналогичным веществам (например, другие анестетики амидного типа: бупивакаин, мепивакаин, прилокаин и др.)
  • которые принимали участие в любых исследованиях, связанных с лекарствами, в течение последних 90 дней или в любых других исследованиях, связанных с AOM, в течение последних 30 дней.
  • которые страдают от хронической рецидивирующей боли другого происхождения, кроме ушной
  • которые участвовали в этом испытании во время предыдущего эпизода ОСО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ушные капли с лидокаином при обычном уходе
обычный уход: пероральный анальгетик с/без антибиотиков
Лекарство: лидокаина гидрохлорид 5 мг/г
1-2 капли до шести раз в день в течение максимум 7 дней.
Другие имена:
  • Оталган
Без вмешательства: обычный уход
обычный уход: пероральный анальгетик с/без антибиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в ушах, сообщаемая родителями, в течение первых трех дней.
Временное ограничение: 3 дня
Родители будут записывать баллы боли в ушах своего ребенка в течение первых трех дней подряд, используя утвержденную числовую оценочную шкалу от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля детей, принимающих антибиотики
Временное ограничение: в первые 7 дней
в первые 7 дней
доля детей, принимающих пероральные анальгетики
Временное ограничение: в первые 7 дней
в первые 7 дней
общее бремя симптомов (плач/усталость, нарушение сна, нарушение нормальной деятельности, аппетит, лихорадка и проблемы со слухом) по шкале Лайкерта от 0 до 6
Временное ограничение: в первые 7 дней
более высокие баллы указывают на большую тяжесть
в первые 7 дней
количество дней с болью в ухе
Временное ограничение: во время наблюдения (4 недели)
во время наблюдения (4 недели)
количество повторных консультаций ВОП с/без последующего назначения антибиотиков
Временное ограничение: во время наблюдения (4 недели)
во время наблюдения (4 недели)
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: во время наблюдения (4 недели)
во время наблюдения (4 недели)
количество участников с осложнениями ОСО
Временное ограничение: во время наблюдения (4 недели)
во время наблюдения (4 недели)
расходы
Временное ограничение: во время наблюдения (4 недели)
Средние затраты на одного пациента будут сравниваться по группам рандомизации.
во время наблюдения (4 недели)
общее качество жизни ребенка, оцененное с использованием краткой формы из 47 пунктов Опросника качества жизни детей раннего возраста (ITQOL-SF47)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
Анкета состоит из 47 пунктов в следующих областях: общее состояние здоровья, физические способности, рост и развитие, боль, темперамент и настроение, поведение, общее состояние здоровья, эмоциональное влияние родителей, влияние родительского времени и сплоченность семьи. Шкала для каждой области: от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье)
исходно и через 4 недели
качество жизни ребенка по конкретному заболеванию, оцененное с помощью опросника отита среднего уха-6 (ОМ-6)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
6 вопросов измеряют физические страдания, потерю слуха, нарушение речи, эмоциональный стресс, ограничения активности и опасения лиц, осуществляющих уход. Ответы по каждому пункту оценивались по шкале от 1 до 7 (1=Нет данных/нет проблем; 2=Вряд ли есть проблемы; 3=Некоторые проблемы; 4=Умеренные проблемы; 5=Небольшие проблемы; 6= Очень большая проблема; 7 = Крайняя проблема). Средний балл по всем шести пунктам составляет общий балл ОМ. Более высокие средние баллы по всем шести пунктам указывают на большую тяжесть и влияние СО на КЖ ребенка.
исходно и через 4 недели
дополнительные коэффициенты экономической эффективности; рассчитывается путем деления оценочных различий в затратах между группами на различия в наблюдаемых эффектах
Временное ограничение: во время наблюдения (4 недели)
т. е. дополнительные затраты на снижение средней оценки боли в ухе на 1 балл в течение первых трех дней для группы с обезболивающими ушными каплями по сравнению с группой с обычным уходом.
во время наблюдения (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Другой номер гранта/финансирования: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении испытания данные будут храниться как минимум 25 лет на центральном диске данных в Центре Юлиуса. Исследователи опубликуют метаданные в репозитории DataverseNL и предоставят постоянный идентификатор. Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения. Предложения о получении доступа к данным следует направлять главному исследователю (RPV). Запрашивающие данные должны будут подписать соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаина гидрохлорид 5 мг/г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться