Gotas analgésicas para los oídos en niños con otitis media aguda (OPTIMA)
14 de julio de 2026 actualizado por: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Eficacia de las gotas óticas analgésicas como tratamiento adicional a los analgésicos orales en niños con otitis media aguda: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Este ensayo tiene como objetivo investigar si las gotas óticas analgésicas agregadas a la atención habitual brindan un mejor alivio del dolor de oído que la atención habitual sola en los niños que acuden a la atención primaria con OMA. Los niños serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) a 1) clorhidrato de lidocaína 5 mg/g gotas para los oídos (Otalgan) 1-2 gotas hasta seis veces al día durante un máximo de 7 días además de la atención habitual (analgésicos orales, con /sin antibióticos) o 2) atención habitual. Los padres completarán un diario de síntomas durante 4 semanas, así como cuestionarios de calidad de vida genéricos y específicos de la enfermedad al inicio y a las 4 semanas. El resultado primario es la puntuación de dolor de oído informada por los padres (0-10) durante los primeros 3 días.
NOTA:
En el momento de la publicación del documento de protocolo del estudio, los investigadores no pudieron realizar ninguna modificación en el registro de registro del ensayo en el Registro de ensayos de los Países Bajos (NTR) (NL9500; fecha de registro: 28 de mayo de 2021). Se requirió la adición de un plan de intercambio de datos para cumplir con las pautas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Por lo tanto, los investigadores volvieron a registrar el ensayo en ClinicalTrials.gov. Este segundo registro es solo para fines de modificación y el registro NTR (NL9500) debe considerarse como el registro de prueba principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 a 6 años
- Dolor de oído informado por los padres en las 24 horas anteriores a la inscripción
- GP-diagnóstico de OMA (uni o bilateral)
Criterio de exclusión:
- con (sospecha de) perforación de la membrana timpánica o tubos de ventilación
- con cerumen que oscurece la visualización de la membrana timpánica
- que están sistémicamente muy mal o requieren hospitalización (p. el niño tiene signos y síntomas de una enfermedad grave y/o complicaciones como mastoiditis/meningitis)
- que tienen un alto riesgo de complicaciones graves, incluidos niños con inmunodeficiencia conocida distinta de las deficiencias parciales de IgA o IgG2, malformación craneofacial que incluye paladar hendido, síndrome de Down y cirugía previa del oído (con la excepción de los tubos de ventilación en el pasado)
- que tienen una alergia o sensibilidad conocida a la medicación del estudio o sustancias similares (p. otros anestésicos de tipo amida: bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, etc.)
- que hayan participado en cualquier investigación relacionada con medicamentos en los últimos 90 días, o cualquier otra investigación relacionada con la OMA en los últimos 30 días
- que sufren de dolor crónico recurrente de otro origen que el oído
- que han participado en este ensayo durante un episodio anterior de OMA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gotas para los oídos de lidocaína con el cuidado habitual
cuidados habituales: analgésico oral con/sin antibióticos
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1-2 gotas hasta seis veces al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado usual
cuidados habituales: analgésico oral con/sin antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Periodo de tiempo: 3 days
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Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
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3 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Children Consuming Antibiotics
Periodo de tiempo: in the first 7 days
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proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
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in the first 7 days
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Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Periodo de tiempo: in the first 7 days
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proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
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in the first 7 days
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Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Periodo de tiempo: in the first 7 days
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overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
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in the first 7 days
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Number of Days With Ear Pain
Periodo de tiempo: during follow up (4 weeks)
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Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
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during follow up (4 weeks)
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Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Periodo de tiempo: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: during follow-up (4 weeks)
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Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Complications of AOM
Periodo de tiempo: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Periodo de tiempo: At 4 weeks
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The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
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At 4 weeks
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Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Periodo de tiempo: At 4 weeks
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The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
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At 4 weeks
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Costs
Periodo de tiempo: during follow-up (4 weeks)
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Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
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during follow-up (4 weeks)
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Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Periodo de tiempo: during follow-up (4 weeks)
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i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
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during follow-up (4 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Otro número de subvención/financiamiento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar la prueba, los datos se almacenarán durante un mínimo de 25 años en una unidad de datos central en el Julius Center.
Los investigadores publicarán los metadatos en el repositorio de DataverseNL y proporcionarán un identificador persistente.
Los datos estarán a disposición de los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas para obtener acceso a los datos deben dirigirse al investigador principal (RPV).
Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .