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Gocce auricolari analgesiche per bambini con otite media acuta (OPTIMA)

9 maggio 2024 aggiornato da: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Efficacia delle gocce auricolari analgesiche come trattamento aggiuntivo agli analgesici orali nei bambini con otite media acuta: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Questo studio mira a indagare se le gocce auricolari analgesiche aggiunte alle cure abituali forniscano un sollievo superiore dal dolore all'orecchio rispetto alle sole cure abituali nei bambini che si presentano alle cure primarie con OMA. I bambini verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a 1) lidocaina cloridrato 5 mg/g gocce auricolari (Otalgan) 1-2 gocce fino a sei volte al giorno per un massimo di 7 giorni in aggiunta alle cure abituali (analgesici orali, con /senza antibiotici) o 2) cure abituali. I genitori completeranno un diario dei sintomi per 4 settimane, nonché questionari generici e specifici sulla qualità della vita al basale e 4 settimane. L'esito primario è il punteggio del dolore all'orecchio riferito dai genitori (0-10) nei primi 3 giorni.

NOTA:

Al momento della pubblicazione del documento del protocollo dello studio, i ricercatori non sono stati in grado di apportare modifiche al record di registrazione della sperimentazione nel Registro delle prove dei Paesi Bassi (NTR) (NL9500; data di registrazione: 28 maggio 2021). L'aggiunta di un piano di condivisione dei dati era necessaria per aderire alle linee guida dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Gli investigatori hanno quindi registrato nuovamente lo studio su ClinicalTrials.gov. Questa seconda registrazione è solo a scopo di modifica e il record NTR (NL9500) deve essere considerato come la registrazione di prova primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 6 anni
  • Dolore all'orecchio segnalato dai genitori nelle 24 ore precedenti l'arruolamento
  • Diagnosi GP di OMA (uni- o bilaterale).

Criteri di esclusione:

  • con (sospetta) perforazione della membrana timpanica o tubi di ventilazione
  • con cerume che oscura la visualizzazione della membrana timpanica
  • che sono sistemicamente molto malati o richiedono il ricovero ospedaliero (ad es. il bambino presenta segni e sintomi di malattia grave e/o complicanze come mastoidite/meningite)
  • che sono ad alto rischio di complicanze gravi, compresi i bambini con immunodeficienza nota diversa da deficienze parziali di IgA o IgG2, malformazioni craniofacciali inclusa palatoschisi, sindrome di Down e precedente intervento chirurgico all'orecchio (ad eccezione dei tubi di ventilazione in passato)
  • che hanno una nota allergia o sensibilità ai farmaci in studio o sostanze simili (ad es. altri anestetici di tipo ammidico: bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, ecc.)
  • che hanno preso parte a qualsiasi ricerca riguardante medicinali negli ultimi 90 giorni o qualsiasi altra ricerca correlata all'OMA negli ultimi 30 giorni
  • che soffrono di dolore cronico ricorrente di altra origine rispetto all'orecchio
  • che hanno partecipato a questo processo durante il precedente episodio di AOM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'orecchio di lidocaina cade con la solita cura
cura abituale: analgesico orale con/senza antibiotici
Droga: lidocaina cloridrato 5 mg/g
1-2 gocce fino a sei volte al giorno per un massimo di 7 giorni
Altri nomi:
  • Otalgan
Nessun intervento: consueta cura
cura abituale: analgesico orale con/senza antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore all'orecchio riferito dai genitori nei primi tre giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
I genitori registreranno i punteggi del dolore all'orecchio del loro bambino durante i primi tre giorni consecutivi utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di bambini che consumano antibiotici
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni
nei primi 7 giorni
percentuale di bambini con uso di analgesici orali
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni
nei primi 7 giorni
carico complessivo dei sintomi (pianto/angoscia, sonno disturbato, interferenza con le normali attività, appetito, febbre e problemi di udito) utilizzando una scala Likert 0-6
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni
punteggi più alti indicano una maggiore gravità
nei primi 7 giorni
numero di giorni con dolore all'orecchio
Lasso di tempo: durante il follow-up (4 settimane)
durante il follow-up (4 settimane)
numero di riconsultazioni del medico di base con/senza successiva prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: durante il follow-up (4 settimane)
durante il follow-up (4 settimane)
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante il follow-up (4 settimane)
durante il follow-up (4 settimane)
numero di partecipanti con complicazioni di OMA
Lasso di tempo: durante il follow-up (4 settimane)
durante il follow-up (4 settimane)
costi
Lasso di tempo: durante il follow-up (4 settimane)
I costi medi per paziente saranno confrontati tra i gruppi di randomizzazione
durante il follow-up (4 settimane)
qualità di vita generica del bambino valutata utilizzando la forma abbreviata di 47 voci del questionario sulla qualità della vita del neonato (ITQOL-SF47)
Lasso di tempo: al basale e a 4 settimane
Il questionario è composto da 47 elementi nelle seguenti aree: salute generale, capacità fisiche, crescita e sviluppo, dolore, temperamento e stati d'animo, comportamento, salute generale, impatto emotivo dei genitori, impatto del tempo dei genitori e coesione familiare. Scala per ogni area: da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
al basale e a 4 settimane
qualità di vita specifica per malattia del bambino valutata utilizzando il questionario Otitis media-6 (OM-6).
Lasso di tempo: al basale e a 4 settimane
Le 6 domande misurano la sofferenza fisica, la perdita dell'udito, i disturbi del linguaggio, il disagio emotivo, le limitazioni dell'attività e le preoccupazioni del caregiver. Le risposte per ogni item sono state valutate da 1 a 7 (1=Non presente/nessun problema; 2=Quasi un problema; 3=Un po' un problema; 4=Un problema moderato; 5=Un po' un problema; 6= Molto di un problema; 7=Problema estremo). Un punteggio medio di tutti e sei gli elementi comprende il punteggio totale OM. Punteggi medi più alti di tutti e sei gli elementi indicano maggiore gravità e impatto dell'OM sulla qualità della vita del bambino.
al basale e a 4 settimane
rapporti di costo-efficacia incrementali; calcolato dividendo le differenze stimate nei costi tra i gruppi per le differenze negli effetti osservati
Lasso di tempo: durante il follow-up (4 settimane)
vale a dire il costo aggiuntivo per ogni ulteriore riduzione di 1 punto nel punteggio medio del dolore all'orecchio nei primi tre giorni per il gruppo di gocce auricolari analgesiche rispetto al gruppo di cura abituale
durante il follow-up (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine della sperimentazione, i dati verranno archiviati per un minimo di 25 anni presso un'unità dati centrale presso il Julius Center. Gli investigatori pubblicheranno i metadati nel repository DataverseNL e forniranno un identificatore persistente. I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte per ottenere l'accesso ai dati devono essere indirizzate al ricercatore principale (RPV). I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su lidocaina cloridrato 5 mg/g

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