Gocce auricolari analgesiche per bambini con otite media acuta (OPTIMA)
14 luglio 2026 aggiornato da: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Efficacia delle gocce auricolari analgesiche come trattamento aggiuntivo agli analgesici orali nei bambini con otite media acuta: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Questo studio mira a indagare se le gocce auricolari analgesiche aggiunte alle cure abituali forniscano un sollievo superiore dal dolore all'orecchio rispetto alle sole cure abituali nei bambini che si presentano alle cure primarie con OMA. I bambini verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a 1) lidocaina cloridrato 5 mg/g gocce auricolari (Otalgan) 1-2 gocce fino a sei volte al giorno per un massimo di 7 giorni in aggiunta alle cure abituali (analgesici orali, con /senza antibiotici) o 2) cure abituali. I genitori completeranno un diario dei sintomi per 4 settimane, nonché questionari generici e specifici sulla qualità della vita al basale e 4 settimane. L'esito primario è il punteggio del dolore all'orecchio riferito dai genitori (0-10) nei primi 3 giorni.
NOTA:
Al momento della pubblicazione del documento del protocollo dello studio, i ricercatori non sono stati in grado di apportare modifiche al record di registrazione della sperimentazione nel Registro delle prove dei Paesi Bassi (NTR) (NL9500; data di registrazione: 28 maggio 2021). L'aggiunta di un piano di condivisione dei dati era necessaria per aderire alle linee guida dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Gli investigatori hanno quindi registrato nuovamente lo studio su ClinicalTrials.gov. Questa seconda registrazione è solo a scopo di modifica e il record NTR (NL9500) deve essere considerato come la registrazione di prova primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 a 6 anni
- Dolore all'orecchio segnalato dai genitori nelle 24 ore precedenti l'arruolamento
- Diagnosi GP di OMA (uni- o bilaterale).
Criteri di esclusione:
- con (sospetta) perforazione della membrana timpanica o tubi di ventilazione
- con cerume che oscura la visualizzazione della membrana timpanica
- che sono sistemicamente molto malati o richiedono il ricovero ospedaliero (ad es. il bambino presenta segni e sintomi di malattia grave e/o complicanze come mastoidite/meningite)
- che sono ad alto rischio di complicanze gravi, compresi i bambini con immunodeficienza nota diversa da deficienze parziali di IgA o IgG2, malformazioni craniofacciali inclusa palatoschisi, sindrome di Down e precedente intervento chirurgico all'orecchio (ad eccezione dei tubi di ventilazione in passato)
- che hanno una nota allergia o sensibilità ai farmaci in studio o sostanze simili (ad es. altri anestetici di tipo ammidico: bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, ecc.)
- che hanno preso parte a qualsiasi ricerca riguardante medicinali negli ultimi 90 giorni o qualsiasi altra ricerca correlata all'OMA negli ultimi 30 giorni
- che soffrono di dolore cronico ricorrente di altra origine rispetto all'orecchio
- che hanno partecipato a questo processo durante il precedente episodio di AOM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'orecchio di lidocaina cade con la solita cura
cura abituale: analgesico orale con/senza antibiotici
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1-2 gocce fino a sei volte al giorno per un massimo di 7 giorni
Altri nomi:
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Nessun intervento: consueta cura
cura abituale: analgesico orale con/senza antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Lasso di tempo: 3 days
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Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
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3 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Children Consuming Antibiotics
Lasso di tempo: in the first 7 days
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proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
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in the first 7 days
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Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Lasso di tempo: in the first 7 days
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proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
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in the first 7 days
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Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Lasso di tempo: in the first 7 days
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overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
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in the first 7 days
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Number of Days With Ear Pain
Lasso di tempo: during follow up (4 weeks)
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Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
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during follow up (4 weeks)
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Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
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Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Complications of AOM
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Lasso di tempo: At 4 weeks
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The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
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At 4 weeks
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Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Lasso di tempo: At 4 weeks
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The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
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At 4 weeks
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Costs
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
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Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
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during follow-up (4 weeks)
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Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
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i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
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during follow-up (4 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine della sperimentazione, i dati verranno archiviati per un minimo di 25 anni presso un'unità dati centrale presso il Julius Center.
Gli investigatori pubblicheranno i metadati nel repository DataverseNL e forniranno un identificatore persistente.
I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte per ottenere l'accesso ai dati devono essere indirizzate al ricercatore principale (RPV).
I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .