Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende oordruppels voor kinderen met acute otitis media (OPTIMA)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Effectiviteit van analgetische oordruppels als aanvullende behandeling bij orale analgetica bij kinderen met acute otitis media: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of pijnstillende oordruppels die aan de gebruikelijke zorg worden toegevoegd, een betere verlichting van oorpijn bieden dan alleen de gebruikelijke zorg bij kinderen die zich met AOM bij de eerstelijnszorg melden. Kinderen worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan ofwel 1) lidocaïne hydrochloride 5 mg/g oordruppels (Otalgan) 1-2 druppels tot zes keer per dag gedurende maximaal 7 dagen naast de gebruikelijke zorg (orale analgetica, met /zonder antibiotica) of 2) gebruikelijke zorg. Ouders vullen gedurende 4 weken een symptoomdagboek in, evenals generieke en ziektespecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij aanvang en na 4 weken. Het primaire resultaat is de door de ouders gerapporteerde oorpijnscore (0-10) gedurende de eerste 3 dagen.

OPMERKING:

Op het moment van publicatie van het onderzoeksprotocol konden de onderzoekers geen wijzigingen aanbrengen in het registratierecord van de studie in het Nederlands Trial Register (NTR) (NL9500; datum van registratie: 28 mei 2021). De toevoeging van een plan voor het delen van gegevens was vereist om te voldoen aan de richtlijnen van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). De onderzoekers hebben de studie daarom opnieuw geregistreerd in ClinicalTrials.gov. Deze tweede registratie is alleen voor wijzigingsdoeleinden en het NTR-record (NL9500) dient te worden beschouwd als de primaire proefregistratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 tot 6 jaar
  • Door ouders gemelde oorpijn binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Huisartsdiagnose van (uni- of bilaterale) AOM

Uitsluitingscriteria:

  • met (vermoedelijke) trommelvliesperforatie of beademingsslangen
  • met oorsmeer die de visualisatie van het trommelvlies vertroebelt
  • die systemisch erg onwel zijn of ziekenhuisopname nodig hebben (bijv. kind tekenen en symptomen heeft van een ernstige ziekte en/of complicaties zoals mastoïditis/meningitis)
  • die een hoog risico lopen op ernstige complicaties, waaronder kinderen met een bekende immunodeficiëntie anders dan gedeeltelijke IgA- of IgG2-deficiënties, craniofaciale misvormingen waaronder een gespleten gehemelte, het syndroom van Down en eerdere ooroperaties (met uitzondering van beademingsbuizen in het verleden)
  • die een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor studiemedicatie of soortgelijke stoffen (bijv. andere anesthetica van het amidetype: bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, enz.)
  • die in de afgelopen 90 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met geneesmiddelen of aan een ander AOM-gerelateerd onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • die lijden aan chronische terugkerende pijn van een andere oorsprong dan het oor
  • die tijdens een eerdere AOM-episode aan dit onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-oordruppels met de gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg: oraal analgeticum met/zonder antibiotica
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride 5 mg/g
1-2 druppels tot zes keer per dag gedurende maximaal 7 dagen
Andere namen:
  • Otalgan
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg: oraal analgeticum met/zonder antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De door de ouders gerapporteerde oorpijnscore gedurende de eerste drie dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
Ouders registreren de oorpijnscores van hun kind gedurende de eerste drie opeenvolgende dagen met behulp van een 0-10 gevalideerde numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage kinderen dat antibiotica gebruikt
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen
in de eerste 7 dagen
percentage kinderen met gebruik van orale pijnstillers
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen
in de eerste 7 dagen
algehele symptoomlast (huilen/onrust, verstoorde slaap, interferentie met normale activiteit, eetlust, koorts en gehoorproblemen) met behulp van een 0-6 Likert-schaal
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen
hogere scores duiden op een grotere ernst
in de eerste 7 dagen
aantal dagen met oorpijn
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (4 weken)
tijdens de follow-up (4 weken)
aantal huisartsherconsulten met/zonder daaropvolgend voorschrijven van antibiotica
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (4 weken)
tijdens de follow-up (4 weken)
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (4 weken)
tijdens de follow-up (4 weken)
aantal deelnemers met complicaties van AOM
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (4 weken)
tijdens de follow-up (4 weken)
kosten
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (4 weken)
De gemiddelde kosten per patiënt zullen worden vergeleken tussen de randomisatiegroepen
tijdens de follow-up (4 weken)
generieke kwaliteit van leven van het kind beoordeeld met behulp van de 47-item short-form van de Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 4 weken
De vragenlijst bestaat uit 47 items op de volgende gebieden: algehele gezondheid, fysieke vermogens, groei en ontwikkeling, pijn, temperament en stemmingen, gedrag, algemene gezondheid, emotionele impact van ouders, impact van ouderlijke tijd en gezinscohesie. Schaal voor elk gebied: van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
bij aanvang en na 4 weken
ziektespecifieke kwaliteit van leven van het kind beoordeeld met behulp van de Otitis media-6 (OM-6) vragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang en na 4 weken
De 6 vragen meten lichamelijk lijden, gehoorverlies, spraakstoornissen, emotionele stress, beperkingen in activiteiten en zorgen van zorgverleners. Antwoorden voor elk item werden gescoord van 1 tot 7 (1=niet aanwezig/geen probleem; 2=nauwelijks een probleem; 3=enigszins een probleem; 4=matig probleem; 5=nogal een beetje een probleem; 6= Zeer groot probleem; 7=Extreem probleem). Een gemiddelde score van alle zes items vormt de OM Total Score. Hogere gemiddelde scores van alle zes items wijzen op een grotere ernst en impact van OM op de kwaliteit van leven van het kind.
bij aanvang en na 4 weken
incrementele kosteneffectiviteitsratio's; berekend door de geschatte verschillen in kosten tussen groepen te delen door de waargenomen verschillen in effecten
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (4 weken)
d.w.z. de extra kosten per extra 1 punt verlaging van de gemiddelde oorpijnscore gedurende de eerste drie dagen voor de groep met pijnstillende oordruppels versus de groep met gebruikelijke zorg
tijdens de follow-up (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Register-ID: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de proef worden de gegevens minimaal 25 jaar bewaard op een centrale datadrive in het Julius Centrum. De onderzoekers publiceren de metadata in de DataverseNL-repository en zorgen voor een persistent identifier. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen om toegang te krijgen tot de gegevens dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker (RPV). Gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne hydrochloride 5 mg/g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren