Pijnstillende oordruppels voor kinderen met acute otitis media (OPTIMA)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Effectiviteit van analgetische oordruppels als aanvullende behandeling bij orale analgetica bij kinderen met acute otitis media: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of pijnstillende oordruppels die aan de gebruikelijke zorg worden toegevoegd, een betere verlichting van oorpijn bieden dan alleen de gebruikelijke zorg bij kinderen die zich met AOM bij de eerstelijnszorg melden. Kinderen worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan ofwel 1) lidocaïne hydrochloride 5 mg/g oordruppels (Otalgan) 1-2 druppels tot zes keer per dag gedurende maximaal 7 dagen naast de gebruikelijke zorg (orale analgetica, met /zonder antibiotica) of 2) gebruikelijke zorg. Ouders vullen gedurende 4 weken een symptoomdagboek in, evenals generieke en ziektespecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij aanvang en na 4 weken. Het primaire resultaat is de door de ouders gerapporteerde oorpijnscore (0-10) gedurende de eerste 3 dagen.
OPMERKING:
Op het moment van publicatie van het onderzoeksprotocol konden de onderzoekers geen wijzigingen aanbrengen in het registratierecord van de studie in het Nederlands Trial Register (NTR) (NL9500; datum van registratie: 28 mei 2021). De toevoeging van een plan voor het delen van gegevens was vereist om te voldoen aan de richtlijnen van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). De onderzoekers hebben de studie daarom opnieuw geregistreerd in ClinicalTrials.gov. Deze tweede registratie is alleen voor wijzigingsdoeleinden en het NTR-record (NL9500) dient te worden beschouwd als de primaire proefregistratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 tot 6 jaar
- Door ouders gemelde oorpijn binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Huisartsdiagnose van (uni- of bilaterale) AOM
Uitsluitingscriteria:
- met (vermoedelijke) trommelvliesperforatie of beademingsslangen
- met oorsmeer die de visualisatie van het trommelvlies vertroebelt
- die systemisch erg onwel zijn of ziekenhuisopname nodig hebben (bijv. kind tekenen en symptomen heeft van een ernstige ziekte en/of complicaties zoals mastoïditis/meningitis)
- die een hoog risico lopen op ernstige complicaties, waaronder kinderen met een bekende immunodeficiëntie anders dan gedeeltelijke IgA- of IgG2-deficiënties, craniofaciale misvormingen waaronder een gespleten gehemelte, het syndroom van Down en eerdere ooroperaties (met uitzondering van beademingsbuizen in het verleden)
- die een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor studiemedicatie of soortgelijke stoffen (bijv. andere anesthetica van het amidetype: bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, enz.)
- die in de afgelopen 90 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met geneesmiddelen of aan een ander AOM-gerelateerd onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- die lijden aan chronische terugkerende pijn van een andere oorsprong dan het oor
- die tijdens een eerdere AOM-episode aan dit onderzoek hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne-oordruppels met de gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg: oraal analgeticum met/zonder antibiotica
|
1-2 druppels tot zes keer per dag gedurende maximaal 7 dagen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg: oraal analgeticum met/zonder antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Tijdsspanne: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Tijdsspanne: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Tijdsspanne: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Tijdsspanne: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Tijdsspanne: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Tijdsspanne: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Tijdsspanne: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Tijdsspanne: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Tijdsspanne: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Tijdsspanne: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Tijdsspanne: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Register-ID: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van de proef worden de gegevens minimaal 25 jaar bewaard op een centrale datadrive in het Julius Centrum.
De onderzoekers publiceren de metadata in de DataverseNL-repository en zorgen voor een persistent identifier.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen om toegang te krijgen tot de gegevens dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker (RPV).
Gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .