급성 중이염이 있는 소아를 위한 진통 점적액 (OPTIMA)
2026년 7월 14일 업데이트: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
급성 중이염을 앓는 소아의 구강 진통제에 대한 추가 치료로서 진통 점액의 효과: 실용적인 무작위 통제 시험
이 실험의 목적은 AOM으로 1차 진료를 받는 소아에서 일반적인 치료에 추가되는 진통 점안제가 일반적인 치료 단독보다 우수한 귀 통증 완화를 제공하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 어린이는 일반적인 치료(경구 진통제, /항생제 없음) 또는 2) 일반적인 치료. 부모는 4주 동안 증상 일지를 작성하고 기준선과 4주에 일반 및 질병별 삶의 질 설문지를 작성합니다. 주요 결과는 처음 3일 동안 부모가 보고한 귀 통증 점수(0-10)입니다.
노트:
연구 계획서 발표 당시 조사관은 네덜란드 시험 등록부(NTR)(NL9500; 등록일: 2021년 5월 28일)의 시험 등록 기록을 수정할 수 없었습니다. ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors) 지침을 준수하기 위해 데이터 공유 계획을 추가해야 했습니다. 따라서 연구자들은 임상시험을 ClinicalTrials.gov에 재등록했습니다. 이 두 번째 등록은 수정 목적으로만 사용되며 NTR 레코드(NL9500)는 기본 시험 등록으로 간주되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~6세
- 등록 전 24시간 동안 부모가 보고한 귀 통증
- (단측 또는 양측) AOM의 GP 진단
제외 기준:
- (의심되는) 고막 천공 또는 환기 튜브 포함
- 고막의 시각화를 가리는 귀지로
- 전신 상태가 매우 좋지 않거나 입원이 필요한 사람(예: 아이가 유양 돌기염/뇌수막염과 같은 심각한 질병 및/또는 합병증의 징후와 증상이 있는 경우)
- 부분 IgA 또는 IgG2 결핍 이외의 알려진 면역 결핍, 구개열을 포함한 두개안면 기형, 다운 증후군 및 이전 귀 수술(과거에 환기관 제외)을 포함한 심각한 합병증의 위험이 높은 사람
- 연구 약물 또는 유사 물질(예: 기타 아미드계 마취제: 부피바카인, 메피바카인, 프릴로카인 등)
- 지난 90일 이내에 의약품과 관련된 연구 또는 지난 30일 이내에 기타 AOM 관련 연구에 참여한 사람
- 귀가 아닌 다른 원인의 만성 재발성 통증을 앓고 있는 사람
- 이전 AOM 에피소드 동안 이 시험에 참여한 적이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 관리로 리도카인 점이제
일반적인 치료: 항생제가 있는/없는 경구용 진통제
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최대 7일 동안 1일 6회 1-2방울
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료: 항생제가 있는/없는 경구용 진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
기간: 3 days
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Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
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3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Children Consuming Antibiotics
기간: in the first 7 days
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proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
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in the first 7 days
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Proportion of Children With Oral Analgesic Use
기간: in the first 7 days
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proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
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in the first 7 days
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Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
기간: in the first 7 days
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overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
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in the first 7 days
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Number of Days With Ear Pain
기간: during follow up (4 weeks)
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Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
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during follow up (4 weeks)
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Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
기간: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Adverse Events
기간: during follow-up (4 weeks)
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Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
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during follow-up (4 weeks)
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Number of Participants With Complications of AOM
기간: during follow-up (4 weeks)
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during follow-up (4 weeks)
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Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
기간: At 4 weeks
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The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
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At 4 weeks
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Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
기간: At 4 weeks
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The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
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At 4 weeks
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Costs
기간: during follow-up (4 weeks)
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Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
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during follow-up (4 weeks)
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Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
기간: during follow-up (4 weeks)
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i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
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during follow-up (4 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (기타 보조금/기금 번호: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
평가판이 완료되면 데이터는 Julius Center의 중앙 데이터 드라이브에 최소 25년 동안 저장됩니다.
조사관은 DataverseNL 저장소에 메타데이터를 게시하고 영구 식별자를 제공합니다.
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
데이터에 대한 액세스 권한을 얻기 위한 제안은 주 조사자(RPV)에게 전달되어야 합니다.
데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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