Analgeettiset korvatipat lapsille, joilla on akuutti välikorvatulehdus (OPTIMA)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Analgeettisten korvatippojen tehokkuus oraalisten kipulääkkeiden lisähoitona lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, tarjoavatko tavanomaiseen hoitoon lisätyt kipua lievittävät korvatipat paremman korvan kivun lievityksen verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään lapsille, jotka hakeutuvat perusterveydenhuoltoon AOM:n takia. Lapset jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) joko 1) lidokaiinihydrokloridia 5 mg/g korvatippoja (Otalgan) 1-2 tippaa enintään kuusi kertaa päivässä enintään 7 päivän ajan tavanomaisen hoidon (suun kipulääkit, /ilman antibiootteja) tai 2) tavallista hoitoa. Vanhemmat täyttävät oirepäiväkirjaa 4 viikon ajan sekä yleisiä ja sairauskohtaisia elämänlaatukyselyitä lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on vanhempien ilmoittama korvakipupistemäärä (0-10) kolmen ensimmäisen päivän aikana.
MERKINTÄ:
Tutkimuspöytäkirjan julkaisuhetkellä tutkijat eivät voineet tehdä muutoksia Alankomaiden tutkimusrekisteriin (NTR) (NL9500; rekisteröintipäivämäärä: 28.5.2021) kokeen rekisteröintitietueeseen. Tietojen jakamissuunnitelman lisääminen vaadittiin kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) ohjeiden noudattamiseksi. Siksi tutkijat rekisteröivät tutkimuksen uudelleen osoitteessa ClinicalTrials.gov. Tämä toinen rekisteröinti on tarkoitettu vain muokkaustarkoituksiin, ja NTR-tietuetta (NL9500) tulee pitää ensisijaisena kokeen rekisteröintinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-6 vuotta
- Vanhempien ilmoittama korvakipu 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- (yksi- tai molemminpuolinen) AOM:n yleislääkärin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- jossa (epäilty) tärykalvon rei'itys tai tuuletusputket
- korvavaha peittää tärykalvon visualisoinnin
- jotka ovat systeemisesti erittäin huonovointisia tai tarvitsevat sairaalahoitoa (esim. lapsella on merkkejä ja oireita vakavasta sairaudesta ja/tai komplikaatioista, kuten mastoidiitti/aivokalvontulehdus)
- joilla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita, mukaan lukien lapset, joilla on tunnettu immuunipuutos, lukuun ottamatta osittaisia IgA- tai IgG2-puutoksia, kasvojen kallon epämuodostumat, mukaan lukien suulakihalkio, Downin oireyhtymä ja aiempi korvaleikkaus (lukuun ottamatta hengitysletkuja aiemmin)
- joilla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville aineille (esim. muut amidityyppiset anesteetit: bupivakaiini, mepivakaiini, prilokaiini jne.)
- jotka ovat osallistuneet lääkkeitä koskeviin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun AOM-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- jotka kärsivät kroonisesta toistuvasta muusta alkuperästä kuin korvakivusta
- jotka ovat osallistuneet tähän kokeiluun edellisen AOM-jakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiinikorvatipat tavanomaisella varovaisuudella
tavallinen hoito: suun kipulääke antibioottien kanssa tai ilman
|
1-2 tippaa enintään kuusi kertaa päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
tavallinen hoito: suun kipulääke antibioottien kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Aikaikkuna: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Aikaikkuna: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Aikaikkuna: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Aikaikkuna: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Aikaikkuna: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Aikaikkuna: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Aikaikkuna: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Aikaikkuna: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Aikaikkuna: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Aikaikkuna: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Aikaikkuna: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen päätyttyä tietoja säilytetään vähintään 25 vuotta Julius Centerin keskustietoasemalla.
Tutkijat julkaisevat metatiedot DataverseNL-tietovarastossa ja tarjoavat pysyvän tunnisteen.
Tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle (RPV).
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .