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儿童急性中耳炎止痛滴耳液 (OPTIMA)

2026年7月14日 更新者：Roderick P. Venekamp、UMC Utrecht

镇痛滴耳液作为口服镇痛药辅助治疗儿童急性中耳炎的有效性：一项实用的随机对照试验

该试验旨在调查在接受初级保健的 AOM 儿童中，在常规护理中加入镇痛滴耳液是否比单独常规护理更能缓解耳痛。 除了常规护理（口服镇痛药，与/没有抗生素）或 2）常规护理。 父母将完成为期 4 周的症状日记，以及基线和 4 周时的一般和特定疾病的生活质量问卷。 主要结果是前 3 天家长报告的耳痛评分 (0-10)。

笔记：

在研究方案文件发表时，研究人员无法对荷兰试验注册库 (NTR) 中的试验注册记录进行任何修改（NL9500；注册日期：2021 年 5 月 28 日）。 需要添加数据共享计划以遵守国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 指南。 因此，研究人员在 ClinicalTrials.gov 上重新注册了该试验。 第二次注册仅用于修改目的，NTR 记录 (NL9500) 应被视为主要试用注册。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1至6岁
  • 入学前 24 小时内家长报告的耳痛
  • （单侧或双侧）AOM 的 GP 诊断

排除标准：

  • 有（疑似）鼓膜穿孔或通气管
  • 耳垢遮挡了鼓膜的可视化
  • 全身非常不适或需要住院的人（例如 孩子有严重疾病和/或并发症的体征和症状，例如乳突炎/脑膜炎）
  • 发生严重并发症的高危人群，包括患有已知免疫缺陷的儿童（部分 IgA 或 IgG2 缺陷除外）、颅面畸形（包括腭裂）、唐氏综合症和既往耳部手术（过去的通气管除外）
  • 已知对研究药物或类似物质过敏或敏感的人（例如 其他酰胺类麻醉剂：布比卡因、甲哌卡因、丙胺卡因等）
  • 在过去 90 天内参加过任何涉及药物的研究，或在过去 30 天内参加过任何其他 AOM 相关研究的人
  • 患有耳朵以外的其他来源的慢性复发性疼痛的人
  • 在之前的 AOM 情节中参加过该试验的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规护理下的利多卡因滴耳液
常规护理：口服止痛药有/无抗生素
药品：盐酸利多卡因 5mg/g
每天 1-2 滴，最多六次，最多 7 天
其他名称：
  • 奥塔甘
无干预：日常护理
常规护理：口服止痛药有/无抗生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
大体时间：3 days
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale. Higher scores indicate greater severity.
3 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Children Consuming Antibiotics
大体时间：in the first 7 days
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
in the first 7 days
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
大体时间：in the first 7 days
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
in the first 7 days
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
大体时间：in the first 7 days
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
in the first 7 days
Number of Days With Ear Pain
大体时间：during follow up (4 weeks)
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
during follow up (4 weeks)
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
大体时间：during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Adverse Events
大体时间：during follow-up (4 weeks)
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Complications of AOM
大体时间：during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
大体时间：At 4 weeks
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion. Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
At 4 weeks
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
大体时间：At 4 weeks
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns. Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem). The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42. Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
At 4 weeks
Costs
大体时间：during follow-up (4 weeks)
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
during follow-up (4 weeks)
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
大体时间：during follow-up (4 weeks)
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
during follow-up (4 weeks)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：Roderick Venekamp、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (实际的)

2023年12月16日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (注册表标识符：Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (其他赠款/资助编号：The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后，数据将在朱利叶斯中心的中央数据驱动器中存储至少 25 年。 调查人员将在 DataverseNL 存储库中发布元数据，并提供一个持久标识符。 这些数据将提供给提供方法学合理建议以实现批准提案中的目标的研究人员。 获取数据访问权限的建议应提交给首席研究员 (RPV)。 数据请求者需要签署数据共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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