儿童急性中耳炎止痛滴耳液 (OPTIMA)
2023年5月10日 更新者：Roderick P. Venekamp、UMC Utrecht
镇痛滴耳液作为口服镇痛药辅助治疗儿童急性中耳炎的有效性：一项实用的随机对照试验
该试验旨在调查在接受初级保健的 AOM 儿童中，在常规护理中加入镇痛滴耳液是否比单独常规护理更能缓解耳痛。 除了常规护理（口服镇痛药，与/没有抗生素）或 2）常规护理。 父母将完成为期 4 周的症状日记，以及基线和 4 周时的一般和特定疾病的生活质量问卷。 主要结果是前 3 天家长报告的耳痛评分 (0-10)。
笔记：
在研究方案文件发表时，研究人员无法对荷兰试验注册库 (NTR) 中的试验注册记录进行任何修改（NL9500；注册日期：2021 年 5 月 28 日）。 需要添加数据共享计划以遵守国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 指南。 因此，研究人员在 ClinicalTrials.gov 上重新注册了该试验。 第二次注册仅用于修改目的，NTR 记录 (NL9500) 应被视为主要试用注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joline de Sévaux
- 电话号码：+31 (0)88 75 681 81
- 邮箱：j.l.h.desevaux-2@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1至6岁
- 入学前 24 小时内家长报告的耳痛
- （单侧或双侧）AOM 的 GP 诊断
排除标准：
- 有（疑似）鼓膜穿孔或通气管
- 耳垢遮挡了鼓膜的可视化
- 全身非常不适或需要住院的人（例如 孩子有严重疾病和/或并发症的体征和症状，例如乳突炎/脑膜炎）
- 发生严重并发症的高危人群，包括患有已知免疫缺陷的儿童（部分 IgA 或 IgG2 缺陷除外）、颅面畸形（包括腭裂）、唐氏综合症和既往耳部手术（过去的通气管除外）
- 已知对研究药物或类似物质过敏或敏感的人（例如 其他酰胺类麻醉剂：布比卡因、甲哌卡因、丙胺卡因等）
- 在过去 90 天内参加过任何涉及药物的研究，或在过去 30 天内参加过任何其他 AOM 相关研究的人
- 患有耳朵以外的其他来源的慢性复发性疼痛的人
- 在之前的 AOM 情节中参加过该试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理下的利多卡因滴耳液
常规护理：口服止痛药有/无抗生素
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每天 1-2 滴，最多六次，最多 7 天
其他名称：
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无干预：日常护理
常规护理：口服止痛药有/无抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前三天家长报告的耳痛评分
大体时间：3天
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父母将使用 0-10 有效的数字评定量表记录他们孩子在连续前三天的耳痛评分。
分数越高表明严重程度越高。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用抗生素的儿童比例
大体时间：在前 7 天
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在前 7 天
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使用口服止痛药的儿童比例
大体时间：在前 7 天
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在前 7 天
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总体症状负担（哭泣/痛苦、睡眠障碍、干扰正常活动、食欲、发烧和听力问题），使用 0-6 Likert 量表
大体时间：在前 7 天
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分数越高表示越严重
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在前 7 天
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耳痛天数
大体时间：随访期间（4周）
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随访期间（4周）
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有/没有后续抗生素处方的 GP 再咨询次数
大体时间：随访期间（4 周）
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随访期间（4 周）
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：随访期间（4 周）
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随访期间（4 周）
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患有 AOM 并发症的参与者人数
大体时间：随访期间（4 周）
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随访期间（4 周）
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费用
大体时间：随访期间（4 周）
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每个患者的平均成本将在随机化组之间进行比较
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随访期间（4 周）
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使用婴幼儿生活质量问卷 (ITQOL-SF47) 的 47 项简短形式评估儿童的一般生活质量
大体时间：在基线和 4 周时
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问卷共47个项目，涵盖以下领域：整体健康、身体能力、生长发育、疼痛、气质和情绪、行为、一般健康、父母情绪影响、父母时间影响、家庭凝聚力。
每个区域的等级：从 0（最差健康）到 100（最好健康）
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在基线和 4 周时
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使用中耳炎 6 (OM-6) 问卷评估儿童的疾病特异性生活质量
大体时间：在基线和 4 周时
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这 6 个问题衡量身体痛苦、听力损失、言语障碍、情绪困扰、活动限制和照顾者的担忧。
每个项目的回答从 1 到 7 打分（1=不存在/没问题；2=根本不是问题；3=有点问题；4=中等问题；5=相当大的问题；6=非常大的问题；7=极端问题）。
所有六个项目的平均分数构成 OM 总分。
所有六个项目的平均分数越高表明 OM 对儿童 QOL 的严重程度和影响越大。
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在基线和 4 周时
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增量成本效益比；通过将组间成本的估计差异除以观察到的效果差异来计算
大体时间：随访期间（4 周）
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即，与常规护理组相比，镇痛滴耳液组在头三天平均耳痛评分每额外降低 1 分的额外成本
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随访期间（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roderick Venekamp、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (预期的)
2024年3月3日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (注册表标识符：Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (其他赠款/资助编号：The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验完成后，数据将在朱利叶斯中心的中央数据驱动器中存储至少 25 年。
调查人员将在 DataverseNL 存储库中发布元数据，并提供一个持久标识符。
这些数据将提供给提供方法学合理建议以实现批准提案中的目标的研究人员。
获取数据访问权限的建议应提交给首席研究员 (RPV)。
数据请求者需要签署数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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