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Analgetische Ohrentropfen für Kinder mit akuter Mittelohrentzündung (OPTIMA)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Wirksamkeit von analgetischen Ohrentropfen als Zusatzbehandlung zu oralen Analgetika bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob schmerzlindernde Ohrentropfen, die zusätzlich zur üblichen Behandlung verabreicht werden, bei Kindern, die sich mit AOM in der Primärversorgung vorstellen, eine überlegene Linderung von Ohrenschmerzen gegenüber der üblichen Behandlung allein bewirken. Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) entweder 1) Lidocainhydrochlorid 5 mg/g Ohrentropfen (Otalgan) 1-2 Tropfen bis zu sechsmal täglich für maximal 7 Tage zusätzlich zur üblichen Behandlung (orale Analgetika, mit /ohne Antibiotika) oder 2) übliche Pflege. Die Eltern werden ein Symptomtagebuch für 4 Wochen sowie generische und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ausfüllen. Das primäre Ergebnis ist der von den Eltern gemeldete Ohrschmerz-Score (0-10) über die ersten 3 Tage.

HINWEIS:

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Studienprotokollpapiers konnten die Prüfärzte keine Änderungen am Studienregistrierungseintrag im niederländischen Studienregister (NTR) (NL9500; Registrierungsdatum: 28. Mai 2021) vornehmen. Das Hinzufügen eines Datenfreigabeplans war erforderlich, um die Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) einzuhalten. Die Prüfärzte registrierten die Studie daher erneut bei ClinicalTrials.gov. Diese zweite Registrierung dient nur zu Änderungszwecken und der NTR-Eintrag (NL9500) sollte als primäre Studienregistrierung betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 6 Jahre
  • Von Eltern berichtete Ohrenschmerzen in den 24 Stunden vor der Einschreibung
  • GP-Diagnose von (uni- oder bilateraler) AOM

Ausschlusskriterien:

  • mit (Verdacht auf) Trommelfellperforation oder Beatmungsschläuchen
  • mit Ohrenschmalz, das die Sicht auf das Trommelfell verdeckt
  • die systemisch sehr krank sind oder eine Krankenhauseinweisung benötigen (z. Kind hat Anzeichen und Symptome einer schweren Erkrankung und/oder Komplikationen wie Mastoiditis/Meningitis)
  • die ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen haben, einschließlich Kinder mit bekannter Immunschwäche außer partiellem IgA- oder IgG2-Mangel, kraniofazialen Fehlbildungen einschließlich Gaumenspalte, Down-Syndrom und früheren Ohroperationen (mit Ausnahme von Beatmungsschläuchen in der Vergangenheit)
  • die eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder ähnlichen Substanzen haben (z. andere Anästhetika vom Amidtyp: Bupivacain, Mepivacain, Prilocain usw.)
  • die in den letzten 90 Tagen an einer Arzneimittelforschung oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen AOM-bezogenen Forschung teilgenommen haben
  • die an chronisch wiederkehrenden Schmerzen anderer Ursache als des Ohrs leiden
  • die während einer früheren AOM-Episode an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Ohrentropfen mit der üblichen Sorgfalt
Übliche Behandlung: orales Analgetikum mit/ohne Antibiotika
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 5 mg/g
1-2 Tropfen bis zu sechsmal täglich für maximal 7 Tage
Andere Namen:
  • Otalgan
Kein Eingriff: übliche Pflege
Übliche Behandlung: orales Analgetikum mit/ohne Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der von den Eltern gemeldete Ohrschmerz-Score in den ersten drei Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Eltern werden die Ohrenschmerzen ihres Kindes während der ersten drei aufeinanderfolgenden Tage anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0-10 aufzeichnen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die Antibiotika konsumieren
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen
in den ersten 7 Tagen
Anteil der Kinder, die orale Analgetika verwenden
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen
in den ersten 7 Tagen
Gesamtsymptombelastung (Weinen/Belastung, Schlafstörungen, Störung der normalen Aktivität, Appetit, Fieber und Hörprobleme) unter Verwendung einer Likert-Skala von 0–6
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen
höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin
in den ersten 7 Tagen
Anzahl der Tage mit Ohrenschmerzen
Zeitfenster: während der Nachsorge (4 Wochen)
während der Nachsorge (4 Wochen)
Anzahl der Hausarztkonsultationen mit/ohne nachfolgende Antibiotika-Verordnung
Zeitfenster: während der Nachsorge (4 Wochen)
während der Nachsorge (4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Nachsorge (4 Wochen)
während der Nachsorge (4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen von AOM
Zeitfenster: während der Nachsorge (4 Wochen)
während der Nachsorge (4 Wochen)
Kosten
Zeitfenster: während der Nachsorge (4 Wochen)
Die mittleren Kosten pro Patient werden über die Randomisierungsgruppen hinweg verglichen
während der Nachsorge (4 Wochen)
Allgemeine Lebensqualität des Kindes, bewertet anhand der 47-Punkte-Kurzform des Säuglings-Kleinkind-Fragebogens zur Lebensqualität (ITQOL-SF47)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 4 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 47 Items in den folgenden Bereichen: allgemeine Gesundheit, körperliche Fähigkeiten, Wachstum und Entwicklung, Schmerzen, Temperament und Stimmungen, Verhalten, allgemeine Gesundheit, emotionale Auswirkungen auf die Eltern, Auswirkungen auf die elterliche Zeit und Zusammenhalt in der Familie. Skala für jeden Bereich: von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
zu Beginn und nach 4 Wochen
krankheitsspezifische Lebensqualität des Kindes, bewertet mit dem Fragebogen Otitis media-6 (OM-6).
Zeitfenster: zu Beginn und nach 4 Wochen
Die 6 Fragen messen körperliches Leiden, Hörverlust, Sprachbehinderung, emotionalen Stress, Aktivitätseinschränkungen und Bedenken der Pflegekraft. Die Antworten für jedes Item wurden von 1 bis 7 bewertet (1=nicht vorhanden/kein Problem; 2=kaum ein Problem; 3=eher ein Problem; 4=mäßiges Problem; 5=ziemlich ein Problem; 6= Sehr problematisch; 7 = extremes Problem). Ein Mittelwert aller sechs Items ergibt den OM-Gesamtwert. Höhere Mittelwerte aller sechs Items weisen auf einen größeren Schweregrad und Einfluss von OM auf die QOL des Kindes hin.
zu Beginn und nach 4 Wochen
inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse; berechnet, indem die geschätzten Kostenunterschiede zwischen den Gruppen durch die Unterschiede in den beobachteten Wirkungen dividiert werden
Zeitfenster: während der Nachsorge (4 Wochen)
d. h. die zusätzlichen Kosten pro zusätzlichem 1-Punkt-Reduktion des mittleren Ohrenschmerz-Scores über die ersten drei Tage für die Gruppe mit analgetischen Ohrentropfen im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege
während der Nachsorge (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten für mindestens 25 Jahre auf einem zentralen Datenlaufwerk im Julius Center gespeichert. Die Ermittler veröffentlichen die Metadaten im DataverseNL-Repository und stellen eine dauerhafte Kennung bereit. Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Anträge auf Zugang zu den Daten sind an den Principal Investigator (RPV) zu richten. Datenanforderer müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid 5 mg/g

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