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Analgetische Ohrentropfen für Kinder mit akuter Mittelohrentzündung (OPTIMA)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Wirksamkeit von analgetischen Ohrentropfen als Zusatzbehandlung zu oralen Analgetika bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob schmerzlindernde Ohrentropfen, die zusätzlich zur üblichen Behandlung verabreicht werden, bei Kindern, die sich mit AOM in der Primärversorgung vorstellen, eine überlegene Linderung von Ohrenschmerzen gegenüber der üblichen Behandlung allein bewirken. Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) entweder 1) Lidocainhydrochlorid 5 mg/g Ohrentropfen (Otalgan) 1-2 Tropfen bis zu sechsmal täglich für maximal 7 Tage zusätzlich zur üblichen Behandlung (orale Analgetika, mit /ohne Antibiotika) oder 2) übliche Pflege. Die Eltern werden ein Symptomtagebuch für 4 Wochen sowie generische und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ausfüllen. Das primäre Ergebnis ist der von den Eltern gemeldete Ohrschmerz-Score (0-10) über die ersten 3 Tage.

HINWEIS:

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Studienprotokollpapiers konnten die Prüfärzte keine Änderungen am Studienregistrierungseintrag im niederländischen Studienregister (NTR) (NL9500; Registrierungsdatum: 28. Mai 2021) vornehmen. Das Hinzufügen eines Datenfreigabeplans war erforderlich, um die Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) einzuhalten. Die Prüfärzte registrierten die Studie daher erneut bei ClinicalTrials.gov. Diese zweite Registrierung dient nur zu Änderungszwecken und der NTR-Eintrag (NL9500) sollte als primäre Studienregistrierung betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 6 Jahre
  • Von Eltern berichtete Ohrenschmerzen in den 24 Stunden vor der Einschreibung
  • GP-Diagnose von (uni- oder bilateraler) AOM

Ausschlusskriterien:

  • mit (Verdacht auf) Trommelfellperforation oder Beatmungsschläuchen
  • mit Ohrenschmalz, das die Sicht auf das Trommelfell verdeckt
  • die systemisch sehr krank sind oder eine Krankenhauseinweisung benötigen (z. Kind hat Anzeichen und Symptome einer schweren Erkrankung und/oder Komplikationen wie Mastoiditis/Meningitis)
  • die ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen haben, einschließlich Kinder mit bekannter Immunschwäche außer partiellem IgA- oder IgG2-Mangel, kraniofazialen Fehlbildungen einschließlich Gaumenspalte, Down-Syndrom und früheren Ohroperationen (mit Ausnahme von Beatmungsschläuchen in der Vergangenheit)
  • die eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder ähnlichen Substanzen haben (z. andere Anästhetika vom Amidtyp: Bupivacain, Mepivacain, Prilocain usw.)
  • die in den letzten 90 Tagen an einer Arzneimittelforschung oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen AOM-bezogenen Forschung teilgenommen haben
  • die an chronisch wiederkehrenden Schmerzen anderer Ursache als des Ohrs leiden
  • die während einer früheren AOM-Episode an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Ohrentropfen mit der üblichen Sorgfalt
Übliche Behandlung: orales Analgetikum mit/ohne Antibiotika
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 5 mg/g
1-2 Tropfen bis zu sechsmal täglich für maximal 7 Tage
Andere Namen:
  • Otalgan
Kein Eingriff: übliche Pflege
Übliche Behandlung: orales Analgetikum mit/ohne Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Zeitfenster: 3 days
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale. Higher scores indicate greater severity.
3 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Zeitfenster: in the first 7 days
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
in the first 7 days
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Zeitfenster: in the first 7 days
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
in the first 7 days
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Zeitfenster: in the first 7 days
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
in the first 7 days
Number of Days With Ear Pain
Zeitfenster: during follow up (4 weeks)
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
during follow up (4 weeks)
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Zeitfenster: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: during follow-up (4 weeks)
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Complications of AOM
Zeitfenster: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Zeitfenster: At 4 weeks
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion. Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
At 4 weeks
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Zeitfenster: At 4 weeks
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns. Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem). The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42. Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
At 4 weeks
Costs
Zeitfenster: during follow-up (4 weeks)
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
during follow-up (4 weeks)
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Zeitfenster: during follow-up (4 weeks)
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
during follow-up (4 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten für mindestens 25 Jahre auf einem zentralen Datenlaufwerk im Julius Center gespeichert. Die Ermittler veröffentlichen die Metadaten im DataverseNL-Repository und stellen eine dauerhafte Kennung bereit. Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Anträge auf Zugang zu den Daten sind an den Principal Investigator (RPV) zu richten. Datenanforderer müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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