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腰痛におけるピラティスに関連する経頭蓋直流刺激

2022年12月14日 更新者:Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

慢性腰痛患者のパフォーマンスにおけるピラティスベースのエクササイズに関連する経頭蓋直流刺激の効果

ピラティス法に基づく運動に伴う直流電流による経頭蓋刺激が、慢性腰痛患者のパフォーマンスに及ぼす影響を評価することを目的とした無作為化盲検臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

公衆衛生上の問題と考えられている腰痛は、有病率、発生率、再発率が高い症状として世界中に現れています。 さらに、障害の大部分、機能的パフォーマンスの低下、仕事の欠勤、および生活の質の低下の原因となり、影響を受ける被験者に生物心理社会的影響をもたらします。 これらの患者の症状を緩和する治療は、これらの個人の生活の質を改善するために非常に重要です。 したがって、この研究は、慢性腰痛に対するピラティスに基づく運動に関連する経頭蓋直流刺激の効果を評価することを目的としています。 これは、18 歳から 65 歳までの女性で構成され、12 週間以上の腰痛の病歴があり、最小の痛みの強さが痛みの数値スケールで 3 cm に等しい無作為化臨床試験です。 ボランティアは 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます: 刺激 + 運動グループ (EG - 経頭蓋直流刺激と組み合わせたピラティス ベースの運動プロトコルを実行します) および偽刺激 + 運動グループ (SG - 偽刺激と組み合わせて同じ運動プログラムを実行します) )。 介入は、グループに関係なく、週に 3 回、4 週間にわたって実施されます。 参加者は 3 つの評価に提出されます。最初の (T0) は、治療プロトコルの前に実行されます。 2 回目 (T1) は 4 週間の介入後に実施されます。 3 つ目 (T2) は、治療プロトコルの終了から 1 か月後のフォローアップです。 痛覚、性能、圧痛閾値、使用感が評価されます。 統計分析では、5% の有意水準を考慮して、Tukey の事後を使用して、グループ間およびグループ内比較のために混合モデル ANOVA が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jamilson S Brasileiro, PhD
  • 電話番号:+55 84 3342-2008
  • メール:brasileiro@ufrnet.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-慢性的な非特異的な腰痛(12週間以上)および数値による痛みの評価尺度で最小の痛みの強度が3の女性

除外基準:

  • 昨年の骨折および脊椎の病状、線維筋痛症、脊椎手術の診断;
  • Mini Mental State Examinationによって評価された低認知レベル;
  • 中枢神経疾患(パーキンソン病や脳卒中など)または精神疾患(うつ病や統合失調症など)の存在;
  • てんかん疾患の病歴;
  • 発作歴;
  • 脳インプラント;
  • ペースメーカー;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激と運動グループ
アクティブな経頭蓋直流電流刺激に関連する 30 分間の運動プログラム (ピラティス メソッドに基づく)。
運動プロトコル + 30 分間のアクティブな直流刺激の適用。
偽コンパレータ:運動と偽刺激グループ
偽の経頭蓋直流刺激を伴う30分間の運動プログラム(ピラティス法に基づく)。
Sham 経頭蓋直流刺激 運動プロトコル + 30 分間の直流刺激のシミュレーションの適用。 刺激装置は 30 秒後にオフになり、ボランティアは残りのセッションで電流を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(痛みの数値評価尺度)
時間枠:フォローアップの最大1ヶ月
0=痛みなし、10=最悪の痛みである11ポイントで測定された数値的痛み評価スケールによって測定された痛みの強さ。
フォローアップの最大1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値
時間枠:介入の4週間後と1か月のフォローアップの圧迫痛
圧痛計で測定した圧痛閾値。
介入の4週間後と1か月のフォローアップの圧迫痛
二乗平均平方根 (RMS)
時間枠:介入から 4 週間後の RMS の評価と 1 か月のフォローアップ
背筋の筋電図活動の分析
介入から 4 週間後の RMS の評価と 1 か月のフォローアップ
筋肉のトルクのピーク
時間枠:介入の4週間後と1か月のフォローアップの筋肉トルクのピークの評価
ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して筋肉トルクのピークを評価します。
介入の4週間後と1か月のフォローアップの筋肉トルクのピークの評価
背中の筋肉疲労
時間枠:介入の4週間後と1か月のフォローアップ後の背中の筋肉疲労の評価
伊藤テストを使用して、疲労に対する背中の筋肉の抵抗力を測定します
介入の4週間後と1か月のフォローアップ後の背中の筋肉疲労の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRAG2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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