- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05651763
Transkraniell likestrømsstimulering assosiert med pilates ved korsryggsmerter
14. desember 2022 oppdatert av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effektene av transkraniell likestrømsstimulering assosiert med pilatesbasert trening i ytelsen til pasienter med kroniske korsryggsmerter
Dette er en randomisert og blind klinisk studie, hvis mål er å evaluere effekten av transkraniell stimulering med likestrøm forbundet med øvelser basert på pilatesmetoden på ytelsen til pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betraktet som et folkehelseproblem, presenteres korsryggsmerter globalt som en symptomatologi med høy prevalens, forekomst og tilbakefall.
I tillegg er den ansvarlig for en stor del av funksjonshemminger, nedsatt funksjonsevne, fravær fra jobb og nedsatt livskvalitet, noe som gir biopsykososiale påvirkninger til de berørte forsøkspersonene.
Behandlinger som lindrer symptomene til disse pasientene er av stor betydning for å forbedre livskvaliteten til disse individene.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering assosiert med Pilatesbasert trening på kroniske korsryggsmerter.
Dette er en randomisert klinisk studie som vil bestå av kvinner mellom 18 og 65 år, med en historie med korsryggsmerter i mer enn 12 uker og minimum smerteintensitet lik 3 cm på den numeriske smerteskalaen.
De frivillige vil bli randomisert i to distinkte grupper: stimulerings- + treningsgruppe (EG - vil utføre en Pilates-basert treningsprotokoll kombinert med transkraniell likestrømstimulering) og falsk stimulering + treningsgruppe (SG - vil utføre samme treningsprogram kombinert med falsk stimulering) ).
Intervensjonene, uavhengig av gruppe, vil gjennomføres tre ganger i uken i fire uker.
Deltakerne vil bli underkastet tre vurderinger: den første (T0) vil bli utført før behandlingsprotokollene; den andre (T1) vil bli utført etter de fire ukene med intervensjon; og den tredje (T2) vil være en oppfølging én måned etter avsluttet behandlingsprotokoll.
Smertefølelse, ytelse, trykksmerteterskel, bruk vil bli evaluert.
For den statistiske analysen vil en blandet modell ANOVA bli utført for inter- og intragruppe-sammenligningen, med Tukeys post hoc, tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefonnummer: +55 84 3342-2008
- E-post: brasileiro@ufrnet.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (i mer enn 12 uker) og minimum smerteintensitet på 3 på numerisk smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av brudd og ryggradspatologier, fibromyalgi, ryggradskirurgi i det siste året;
- lavt kognitivt nivå vurdert av Mini Mental State Examination;
- tilstedeværelse av sentrale nevrologiske sykdommer (som Parkinsons og hjerneslag) eller psykiatriske (som depresjon eller schizofreni);
- historie med epileptisk sykdom;
- anfallshistorie;
- hjerneimplantater;
- pacemaker;
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stimulerings- og treningsgruppe
30-minutters treningsprogram (basert på Pilates-metoden) assosiert med aktiv transkraniell likestrømstimulering.
|
Treningsprotokoll + påføring av aktiv likestrømstimulering i 30 minutter.
|
Sham-komparator: Trenings- og falsk stimuleringsgruppe
30-minutters treningsprogram (basert på Pilates-metoden) assosiert med simulert transkraniell likestrømstimulering.
|
Sham Transcranial likestrømstimulering Treningsprotokoll + påføring av simulering av likestrømstimulering i 30 minutter.
Stimulatoren slås av etter 30 sekunder og de frivillige vil ikke motta strøm resten av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet (numerisk smerteskala)
Tidsramme: inntil 1 måneds oppfølging
|
Smerteintensitet målt ved numerisk smerteskala, målt på et 11-punkt der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
inntil 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: En trykksmerte fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Trykksmerteterskel målt med trykkalgometer.
|
En trykksmerte fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: Evaluering av RMS fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Analyse av den elektromyografiske aktiviteten til ryggmuskulaturen
|
Evaluering av RMS fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Topp av muskulært dreiemoment
Tidsramme: Evaluering av topp av muskelmoment fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Evaluer toppen av muskelmomentet ved hjelp av det håndholdte dynamometeret.
|
Evaluering av topp av muskelmoment fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Ryggmuskeltretthet
Tidsramme: Evaluering av ryggmuskeltretthet fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Mål ryggens muskulære motstand mot utmattelse ved hjelp av Ito-testen
|
Evaluering av ryggmuskeltretthet fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRAG2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Stimulerings- og treningsgruppe
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater