Транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с пилатесом при болях в пояснице
14 декабря 2022 г. обновлено: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током, связанной с упражнениями на основе пилатеса, на работоспособность пациентов с хронической болью в пояснице
Это рандомизированное слепое клиническое исследование, целью которого является оценка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с упражнениями по методу пилатеса на работоспособность пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице, считающаяся проблемой общественного здравоохранения, во всем мире представлена как симптоматика высокой распространенности, заболеваемости и рецидивов.
Кроме того, он отвечает за большую часть инвалидности, снижение функциональной работоспособности, отсутствие на работе и ухудшение качества жизни, что оказывает биопсихосоциальное воздействие на пострадавших субъектов.
Лечение, облегчающее симптомы этих пациентов, имеет большое значение для улучшения качества жизни этих людей.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током, связанной с упражнениями на основе пилатеса, на хроническую боль в пояснице.
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие женщины в возрасте от 18 до 65 лет с болью в пояснице в анамнезе более 12 недель и минимальной интенсивностью боли, равной 3 см по числовой шкале боли.
Добровольцы будут случайным образом разделены на две отдельные группы: группа стимуляции + упражнения (EG — будет выполнять протокол упражнений на основе пилатеса в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током) и группа имитации стимуляции + упражнения (SG — будет выполнять ту же программу упражнений в сочетании с имитации стимуляции). ).
Вмешательства, независимо от группы, будут проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
Участникам будут представлены три оценки: первая (T0) будет проведена до протоколов лечения; второй (T1) будет выполнен после четырех недель вмешательства; и третий (T2) будет последующим наблюдением через месяц после окончания протокола лечения.
Будут оцениваться болевые ощущения, производительность, болевой порог при надавливании, использование.
Для статистического анализа будет выполняться смешанная модель ANOVA для межгруппового и внутригруппового сравнения с апостериорным анализом Тьюки с учетом уровня значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Номер телефона: +55 84 3342-2008
- Электронная почта: brasileiro@ufrnet.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины с хронической неспецифической болью в пояснице (более 12 недель) и минимальной интенсивностью боли 3 балла по числовой шкале оценки боли
Критерий исключения:
- диагностика переломов и патологий позвоночника, фибромиалгии, операций на позвоночнике за последний год;
- низкий когнитивный уровень, оцениваемый по Мини-тесту психического состояния;
- наличие центральных неврологических заболеваний (таких как болезнь Паркинсона и инсульт) или психических (таких как депрессия или шизофрения);
- эпилептическая болезнь в анамнезе;
- история судорог;
- мозговые имплантаты;
- кардиостимулятор;
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции и упражнений
30-минутная программа упражнений (по методу пилатеса), связанная с активной транскраниальной стимуляцией постоянным током.
|
Протокол упражнений + применение активной стимуляции постоянным током в течение 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа упражнений и имитации стимуляции
30-минутная программа упражнений (по методу пилатеса), связанная с ложной транскраниальной стимуляцией постоянным током.
|
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током Протокол упражнений + применение имитации стимуляции постоянным током в течение 30 минут.
Стимулятор будет выключен через 30 секунд, и добровольцы не будут получать ток до конца сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: до 1 месяца наблюдения
|
Интенсивность боли измеряется числовой шкалой оценки боли, измеряемой по 11 баллам, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
до 1 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Боль при надавливании через четыре недели после вмешательства и 1 месяц наблюдения
|
Порог боли при надавливании измеряется альгометром давления.
|
Боль при надавливании через четыре недели после вмешательства и 1 месяц наблюдения
|
|
Среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: Оценка RMS через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Анализ электромиографической активности мышц спины
|
Оценка RMS через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Пик мышечного крутящего момента
Временное ограничение: Оценка пика мышечного крутящего момента через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Оцените пик мышечного крутящего момента с помощью ручного динамометра.
|
Оценка пика мышечного крутящего момента через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Усталость мышц спины
Временное ограничение: Оценка усталости мышц спины через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Измерить устойчивость мышц спины к утомлению с помощью теста Ито.
|
Оценка усталости мышц спины через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRAG2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .