- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05651763
Transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit Pilates bei Rückenschmerzen
14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit Pilates-basierten Übungen auf die Leistung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Dies ist eine randomisierte und blinde klinische Studie, deren Ziel es ist, die Auswirkungen der transkraniellen Stimulation durch Gleichstrom in Verbindung mit Übungen nach der Pilates-Methode auf die Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als ein Problem der öffentlichen Gesundheit werden Rückenschmerzen weltweit als Symptom mit hoher Prävalenz, Inzidenz und Rezidiv dargestellt.
Darüber hinaus ist es für einen großen Teil von Behinderungen, verminderter Leistungsfähigkeit, Arbeitsausfällen und eingeschränkter Lebensqualität verantwortlich, was für die Betroffenen biopsychosoziale Auswirkungen mit sich bringt.
Behandlungen, die die Symptome dieser Patienten lindern, sind von großer Bedeutung, um die Lebensqualität dieser Personen zu verbessern.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit Pilates-basierten Übungen auf chronische Rückenschmerzen zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren besteht, die seit mehr als 12 Wochen unter Rückenschmerzen leiden und eine minimale Schmerzintensität von 3 cm auf der numerischen Schmerzskala aufweisen.
Die Freiwilligen werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert: Stimulations- + Übungsgruppe (EG – führt ein auf Pilates basierendes Übungsprotokoll in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation durch) und Scheinstimulation + Übungsgruppe (SG – führt dasselbe Übungsprogramm in Kombination mit Scheinstimulation durch ).
Die Interventionen, unabhängig von der Gruppe, werden vier Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Die Teilnehmer werden drei Bewertungen unterzogen: Die erste (T0) wird vor den Behandlungsprotokollen durchgeführt; die zweite (T1) wird nach den vier Wochen der Intervention durchgeführt; und die dritte (T2) ist eine Nachuntersuchung einen Monat nach Ende des Behandlungsprotokolls.
Bewertet werden Schmerzempfinden, Leistung, Druckschmerzschwelle, Nutzung.
Für die statistische Analyse wird eine gemischte Modell-ANOVA für den Inter- und Intragruppenvergleich mit Tukey's post hoc unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefonnummer: +55 84 3342-2008
- E-Mail: brasileiro@ufrnet.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (seit mehr als 12 Wochen) und einer Schmerzintensität von mindestens 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Fraktur- und Wirbelsäulenpathologien, Fibromyalgie, Wirbelsäulenchirurgie im letzten Jahr;
- niedriges kognitives Niveau, bewertet durch die Mini Mental State Examination;
- Vorhandensein von zentralen neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson und Schlaganfall) oder psychiatrischen (wie Depression oder Schizophrenie);
- Geschichte der epileptischen Krankheit;
- Anfallsgeschichte;
- Gehirnimplantate;
- Schrittmacher;
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimulations- und Übungsgruppe
30-minütiges Bewegungsprogramm (basierend auf der Pilates-Methode) verbunden mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation.
|
Übungsprotokoll + Anwendung aktiver Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
|
|
Schein-Komparator: Übungs- und Scheinstimulationsgruppe
30-minütiges Übungsprogramm (basierend auf der Pilates-Methode) in Verbindung mit transkranieller Schein-Gleichstromstimulation.
|
Sham Transkranielle Gleichstromstimulation Übungsprotokoll + Anwendung der Simulation einer Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
Der Stimulator wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet und die Freiwilligen erhalten für den Rest der Sitzung keinen Strom.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat Follow-up
|
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala, gemessen an einem 11-Punkte-Punkt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
|
bis zu 1 Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ein Druckschmerz vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
|
Druckschmerzschwelle gemessen durch Druckalgometer.
|
Ein Druckschmerz vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
|
|
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: Bewertung des RMS vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
|
Analyse der elektromyographischen Aktivität der Rückenmuskulatur
|
Bewertung des RMS vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
|
|
Höhepunkt des Muskeldrehmoments
Zeitfenster: Auswertung des Maximums des muskulären Drehmoments vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
|
Bewerten Sie die Spitze des Muskeldrehmoments mit dem Handdynamometer.
|
Auswertung des Maximums des muskulären Drehmoments vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
|
|
Ermüdung der Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Bewertung der Ermüdung der Rückenmuskulatur vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
|
Messen Sie den Widerstand der Rückenmuskulatur gegen Ermüdung mit dem Ito-Test
|
Bewertung der Ermüdung der Rückenmuskulatur vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRAG2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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