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Transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit Pilates bei Rückenschmerzen

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit Pilates-basierten Übungen auf die Leistung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Dies ist eine randomisierte und blinde klinische Studie, deren Ziel es ist, die Auswirkungen der transkraniellen Stimulation durch Gleichstrom in Verbindung mit Übungen nach der Pilates-Methode auf die Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als ein Problem der öffentlichen Gesundheit werden Rückenschmerzen weltweit als Symptom mit hoher Prävalenz, Inzidenz und Rezidiv dargestellt. Darüber hinaus ist es für einen großen Teil von Behinderungen, verminderter Leistungsfähigkeit, Arbeitsausfällen und eingeschränkter Lebensqualität verantwortlich, was für die Betroffenen biopsychosoziale Auswirkungen mit sich bringt. Behandlungen, die die Symptome dieser Patienten lindern, sind von großer Bedeutung, um die Lebensqualität dieser Personen zu verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit Pilates-basierten Übungen auf chronische Rückenschmerzen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren besteht, die seit mehr als 12 Wochen unter Rückenschmerzen leiden und eine minimale Schmerzintensität von 3 cm auf der numerischen Schmerzskala aufweisen. Die Freiwilligen werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert: Stimulations- + Übungsgruppe (EG – führt ein auf Pilates basierendes Übungsprotokoll in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation durch) und Scheinstimulation + Übungsgruppe (SG – führt dasselbe Übungsprogramm in Kombination mit Scheinstimulation durch ). Die Interventionen, unabhängig von der Gruppe, werden vier Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Die Teilnehmer werden drei Bewertungen unterzogen: Die erste (T0) wird vor den Behandlungsprotokollen durchgeführt; die zweite (T1) wird nach den vier Wochen der Intervention durchgeführt; und die dritte (T2) ist eine Nachuntersuchung einen Monat nach Ende des Behandlungsprotokolls. Bewertet werden Schmerzempfinden, Leistung, Druckschmerzschwelle, Nutzung. Für die statistische Analyse wird eine gemischte Modell-ANOVA für den Inter- und Intragruppenvergleich mit Tukey's post hoc unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (seit mehr als 12 Wochen) und einer Schmerzintensität von mindestens 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Fraktur- und Wirbelsäulenpathologien, Fibromyalgie, Wirbelsäulenchirurgie im letzten Jahr;
  • niedriges kognitives Niveau, bewertet durch die Mini Mental State Examination;
  • Vorhandensein von zentralen neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson und Schlaganfall) oder psychiatrischen (wie Depression oder Schizophrenie);
  • Geschichte der epileptischen Krankheit;
  • Anfallsgeschichte;
  • Gehirnimplantate;
  • Schrittmacher;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulations- und Übungsgruppe
30-minütiges Bewegungsprogramm (basierend auf der Pilates-Methode) verbunden mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation.
Übungsprotokoll + Anwendung aktiver Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
Schein-Komparator: Übungs- und Scheinstimulationsgruppe
30-minütiges Übungsprogramm (basierend auf der Pilates-Methode) in Verbindung mit transkranieller Schein-Gleichstromstimulation.
Sham Transkranielle Gleichstromstimulation Übungsprotokoll + Anwendung der Simulation einer Gleichstromstimulation für 30 Minuten. Der Stimulator wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet und die Freiwilligen erhalten für den Rest der Sitzung keinen Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat Follow-up
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala, gemessen an einem 11-Punkte-Punkt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
bis zu 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ein Druckschmerz vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
Druckschmerzschwelle gemessen durch Druckalgometer.
Ein Druckschmerz vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: Bewertung des RMS vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
Analyse der elektromyographischen Aktivität der Rückenmuskulatur
Bewertung des RMS vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
Höhepunkt des Muskeldrehmoments
Zeitfenster: Auswertung des Maximums des muskulären Drehmoments vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Spitze des Muskeldrehmoments mit dem Handdynamometer.
Auswertung des Maximums des muskulären Drehmoments vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
Ermüdung der Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Bewertung der Ermüdung der Rückenmuskulatur vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge
Messen Sie den Widerstand der Rückenmuskulatur gegen Ermüdung mit dem Ito-Test
Bewertung der Ermüdung der Rückenmuskulatur vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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