- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651763
Stimolazione transcranica a corrente continua associata a Pilates nella lombalgia
14 dicembre 2022 aggiornato da: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua associata all'esercizio basato sul Pilates nelle prestazioni dei pazienti con lombalgia cronica
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e in cieco, il cui obiettivo è valutare gli effetti della stimolazione transcranica mediante corrente continua associata ad esercizi basati sul metodo pilates sulla performance di pazienti con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerata un problema di salute pubblica, la lombalgia è globalmente presentata come una sintomatologia ad alta prevalenza, incidenza e recidiva.
Inoltre, è responsabile di gran parte delle disabilità, delle ridotte prestazioni funzionali, delle assenze dal lavoro e della compromissione della qualità della vita, che comporta impatti biopsicosociali sui soggetti colpiti.
I trattamenti che alleviano i sintomi di questi pazienti sono di grande importanza per migliorare la qualità della vita di questi individui.
Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua associata all'esercizio basato sul Pilates sulla lombalgia cronica.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato che sarà composto da donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con una storia di lombalgia da più di 12 settimane e un'intensità minima del dolore pari a 3 cm sulla scala numerica del dolore.
I volontari saranno randomizzati in due gruppi distinti: stimolazione + gruppo di esercizi (EG - eseguirà un protocollo di esercizi basato su Pilates combinato con stimolazione transcranica a corrente continua) e stimolazione fittizia + gruppo di esercizi (SG - eseguiranno lo stesso programma di esercizi combinato con stimolazione fittizia ).
Gli interventi, indipendentemente dal gruppo, saranno svolti tre volte alla settimana per quattro settimane.
I partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni: la prima (T0) verrà eseguita prima dei protocolli di trattamento; il secondo (T1) verrà eseguito dopo le quattro settimane di intervento; e il terzo (T2) sarà un follow-up un mese dopo la fine del protocollo di trattamento.
Verranno valutate la sensazione di dolore, le prestazioni, la soglia del dolore alla pressione, l'uso.
Per l'analisi statistica, verrà eseguito un modello misto ANOVA per il confronto inter e intragruppo, con post hoc di Tukey, considerando un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Numero di telefono: +55 84 3342-2008
- Email: brasileiro@ufrnet.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con lombalgia cronica aspecifica (da più di 12 settimane) e intensità minima del dolore pari a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore
Criteri di esclusione:
- diagnosi di fratture e patologie della colonna vertebrale, fibromialgia, chirurgia della colonna vertebrale nell'ultimo anno;
- basso livello cognitivo valutato dal Mini Mental State Examination;
- presenza di malattie neurologiche centrali (come Parkinson e ictus) o psichiatriche (come depressione o schizofrenia);
- storia di malattia epilettica;
- storia di sequestro;
- impianti cerebrali;
- stimolatore cardiaco;
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di stimolazione ed esercizio
Programma di esercizi di 30 minuti (basato sul metodo Pilates) associato a stimolazione attiva transcranica in corrente continua.
|
Protocollo di esercizio + applicazione di stimolazione attiva in corrente continua per 30 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: Esercizio e gruppo di finta stimolazione
Programma di esercizi di 30 minuti (basato sul metodo Pilates) associato a finta stimolazione transcranica a corrente continua.
|
Sham Stimolazione transcranica in corrente continua Protocollo di esercizio + applicazione di simulazione di stimolazione in corrente continua per 30 minuti.
Lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi e i volontari non riceveranno corrente per il resto della sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: fino a 1 mese di follow-up
|
Intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore, misurata su un punto 11 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
|
fino a 1 mese di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Un dolore da pressione quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
|
Soglia del dolore alla pressione misurata dall'algoritmo della pressione.
|
Un dolore da pressione quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Radice quadratica media (RMS)
Lasso di tempo: Valutazione di RMS quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Analisi dell'attività elettromiografica dei muscoli dorsali
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Valutazione di RMS quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Picco di coppia muscolare
Lasso di tempo: Valutazione del picco di coppia muscolare quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Valutare il picco della coppia muscolare utilizzando il dinamometro portatile.
|
Valutazione del picco di coppia muscolare quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Affaticamento muscolare della schiena
Lasso di tempo: Valutazione dell'affaticamento muscolare della schiena quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Misurare la resistenza muscolare della schiena alla fatica utilizzando il test di Ito
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Valutazione dell'affaticamento muscolare della schiena quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRAG2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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