- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05651763
Transkraniell likströmsstimulering associerad med Pilates vid smärta i ländryggen
14 december 2022 uppdaterad av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekterna av transkraniell likströmsstimulering associerad med pilatesbaserad träning i prestationsförmåga hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Detta är en randomiserad och blind klinisk prövning, vars mål är att utvärdera effekterna av transkraniell stimulering med likström i samband med övningar baserade på pilatesmetoden på prestationsförmågan hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansett som ett folkhälsoproblem, presenteras ländryggssmärta globalt som en symptomatologi av hög prevalens, incidens och återfall.
Dessutom ansvarar den för en stor del av funktionsnedsättningar, nedsatt funktionsförmåga, frånvaro från arbetet och försämrad livskvalitet, vilket medför biopsykosociala effekter för de drabbade försökspersonerna.
Behandlingar som lindrar symtomen hos dessa patienter är av stor betydelse för att förbättra livskvaliteten för dessa individer.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering i samband med Pilatesbaserad träning på kronisk ländryggssmärta.
Detta är en randomiserad klinisk prövning som kommer att bestå av kvinnor mellan 18 och 65 år, med en historia av ländryggssmärta i mer än 12 veckor och en minsta smärtintensitet lika med 3 cm på den numeriska smärtskalan.
Volontärerna kommer att randomiseras i två distinkta grupper: stimulerings- + träningsgrupp (EG - kommer att utföra ett pilatesbaserat träningsprotokoll kombinerat med transkraniell likströmsstimulering) och skenstimulering + träningsgrupp (SG - kommer att utföra samma träningsprogram kombinerat med skenstimulering) ).
Insatserna, oavsett grupp, kommer att genomföras tre gånger i veckan under fyra veckor.
Deltagarna kommer att underkastas tre bedömningar: den första (T0) kommer att utföras före behandlingsprotokollen; den andra (T1) kommer att utföras efter de fyra veckornas intervention; och den tredje (T2) kommer att vara en uppföljning en månad efter avslutad behandlingsprotokoll.
Smärtkänsla, prestanda, trycksmärttröskel, användning kommer att utvärderas.
För den statistiska analysen kommer en blandad modell ANOVA att utföras för jämförelsen mellan och inom gruppen, med Tukeys post hoc, med beaktande av en signifikansnivå på 5%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefonnummer: +55 84 3342-2008
- E-post: brasileiro@ufrnet.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med kronisk ospecifik smärta i ländryggen (i mer än 12 veckor) och minsta smärtintensitet på 3 på numerisk smärtskala
Exklusions kriterier:
- diagnos av fraktur och ryggradspatologier, fibromyalgi, ryggradskirurgi under det senaste året;
- låg kognitiv nivå bedömd av Mini Mental State Examination;
- förekomst av centrala neurologiska sjukdomar (såsom Parkinsons och stroke) eller psykiatriska (såsom depression eller schizofreni);
- historia av epileptisk sjukdom;
- anfallshistorik;
- hjärnimplantat;
- pacemaker;
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stimulerings- och träningsgrupp
30-minuters träningsprogram (baserat på Pilates-metoden) associerat med aktiv transkraniell likströmsstimulering.
|
Träningsprotokoll + applicering av aktiv likströmsstimulering i 30 minuter.
|
Sham Comparator: Tränings- och skenstimuleringsgrupp
30-minuters träningsprogram (baserat på Pilates-metoden) associerat med skentranskraniell likströmsstimulering.
|
Sham Transkraniell likströmsstimulering Övningsprotokoll + tillämpning av simulering av likströmsstimulering i 30 minuter.
Stimulatorn stängs av efter 30 sekunder och de frivilliga kommer inte att få ström under resten av sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet (numerisk smärtskala)
Tidsram: upp till 1 månads uppföljning
|
Smärtintensitet mätt med numerisk smärtskala, mätt på en 11-punkts där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
|
upp till 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryck smärttröskel
Tidsram: En trycksmärta fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Trycksmärttröskel mätt med tryckalgometer.
|
En trycksmärta fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Root Mean Square (RMS)
Tidsram: Utvärdering av RMS fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Analys av ryggmusklernas elektromyografiska aktivitet
|
Utvärdering av RMS fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Toppen av muskulärt vridmoment
Tidsram: Utvärdering av topp av muskulärt vridmoment fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Utvärdera toppen av muskelvridmomentet med hjälp av handdynamometern.
|
Utvärdering av topp av muskulärt vridmoment fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Ryggmuskeltrötthet
Tidsram: Utvärdering av ryggmuskeltrötthet fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Mät ryggmuskulaturens motstånd mot trötthet med Ito-testet
|
Utvärdering av ryggmuskeltrötthet fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRAG2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Stimulerings- och träningsgrupp
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOkändFallskada | Fallförebyggande | Fallsäkerhet
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna