- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05651763
Transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med Pilates i lænderygsmerter
14. december 2022 opdateret af: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med Pilates-baseret træning i præstationer hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Dette er et randomiseret og blindt klinisk forsøg, hvis formål er at evaluere virkningerne af transkraniel stimulering ved jævnstrøm i forbindelse med øvelser baseret på pilatesmetoden på ydeevnen hos patienter med kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betragtet som et folkesundhedsproblem, præsenteres lænderygsmerter globalt som en symptomatologi med høj forekomst, forekomst og gentagelse.
Derudover er den ansvarlig for en stor del af funktionsnedsættelser, nedsat funktionsevne, fravær fra arbejde og nedsat livskvalitet, hvilket medfører biopsykosociale påvirkninger til de berørte forsøgspersoner.
Behandlinger, der lindrer disse patienters symptomer, er af stor betydning for at forbedre livskvaliteten for disse personer.
Denne undersøgelse har således til formål at evaluere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med Pilates-baseret træning på kroniske lændesmerter.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil være sammensat af kvinder mellem 18 og 65 år, med en historie med lænderygsmerter i mere end 12 uger og en minimum smerteintensitet svarende til 3 cm på den numeriske smerteskala.
De frivillige vil blive randomiseret i to forskellige grupper: stimulations- + træningsgruppe (EG - vil udføre en Pilates-baseret træningsprotokol kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering) og simuleret stimulation + træningsgruppe (SG - vil udføre det samme træningsprogram kombineret med simuleret stimulation) ).
Interventionerne, uanset gruppe, vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger.
Deltagerne vil blive underkastet tre vurderinger: den første (T0) vil blive udført før behandlingsprotokollerne; den anden (T1) vil blive udført efter de fire ugers intervention; og den tredje (T2) vil være en opfølgning en måned efter afslutningen af behandlingsprotokollen.
Smertefornemmelse, ydeevne, tryksmertetærskel, brug vil blive evalueret.
Til den statistiske analyse vil en blandet model ANOVA blive udført for inter- og intragruppe-sammenligningen, med Tukey's post hoc, under hensyntagen til et signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefonnummer: +55 84 3342-2008
- E-mail: brasileiro@ufrnet.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (i mere end 12 uger) og minimum smerteintensitet på 3 på numerisk smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af fraktur og rygsøjlepatologier, fibromyalgi, rygsøjlekirurgi i det sidste år;
- lavt kognitivt niveau vurderet ved Mini Mental State Examination;
- tilstedeværelse af centrale neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons og slagtilfælde) eller psykiatriske (såsom depression eller skizofreni);
- historie med epileptisk sygdom;
- anfaldshistorie;
- hjerneimplantater;
- pacemaker;
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulerings- og motionsgruppe
30-minutters træningsprogram (baseret på Pilates-metoden) forbundet med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Træningsprotokol + påføring af aktiv jævnstrømsstimulering i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Trænings- og simulationsstimuleringsgruppe
30-minutters træningsprogram (baseret på Pilates-metoden) forbundet med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering Øvelsesprotokol + anvendelse af simulering af jævnstrømsstimulering i 30 minutter.
Stimulatoren vil blive slukket efter 30 sekunder, og de frivillige vil ikke modtage strøm i resten af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgning
|
Smerteintensitet målt ved numerisk smertevurderingsskala, målt på et 11-punkt, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
|
op til 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: En tryksmerte fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Tryksmertetærskel målt med trykalgometer.
|
En tryksmerte fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: Evaluering af RMS fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Analyse af rygmuskulaturens elektromyografiske aktivitet
|
Evaluering af RMS fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Top af muskulært drejningsmoment
Tidsramme: Evaluering af Peak of muskulært drejningsmoment fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Evaluer det maksimale muskelmoment ved hjælp af det håndholdte dynamometer.
|
Evaluering af Peak of muskulært drejningsmoment fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Træthed i rygmuskler
Tidsramme: Evaluering af rygmuskeltræthed fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Mål ryggens muskulære modstand mod træthed ved hjælp af Ito-testen
|
Evaluering af rygmuskeltræthed fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRAG2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Stimulerings- og motionsgruppe
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
NURTEN ÖZÇALKAPAgri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetEvaluering af effekten af kram og bøn på traumatisk fødselsopfattelse, fødselsmerter og fødselsangstEffekten af at kramme og bede på traumerelateret fødselsopfattelse, smerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostural; DefektPakistan
-
Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.RekrutteringSlag | Blødning | Hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykke (CVA) | Kronisk slagtilfældeForenede Stater