Estimulación Transcraneal de Corriente Continua Asociada con Pilates en el Dolor Lumbar
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Los efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua asociada con el ejercicio basado en Pilates en el rendimiento de pacientes con dolor lumbar crónico
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y ciego, cuyo objetivo es evaluar los efectos de la estimulación transcraneal por corriente continua asociada a ejercicios basados en el método pilates sobre el rendimiento de pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Considerada un problema de salud pública, la lumbalgia se presenta a nivel mundial como una sintomatología de alta prevalencia, incidencia y recurrencia.
Además, es responsable de gran parte de las discapacidades, rendimiento funcional reducido, ausencias al trabajo y deterioro de la calidad de vida, lo que trae impactos biopsicosociales a los sujetos afectados.
Los tratamientos que alivian los síntomas de estos pacientes son de gran importancia para mejorar la calidad de vida de estos individuos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua asociada con el ejercicio basado en Pilates en el dolor lumbar crónico.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado que estará compuesto por mujeres entre 18 y 65 años, con antecedentes de lumbalgia de más de 12 semanas de evolución y una intensidad mínima del dolor igual a 3 cm en la escala numérica del dolor.
Los voluntarios se distribuirán aleatoriamente en dos grupos distintos: grupo de estimulación + ejercicio (EG: realizará un protocolo de ejercicio basado en Pilates combinado con estimulación transcraneal de corriente directa) y estimulación simulada + grupo de ejercicio (SG: realizará el mismo programa de ejercicio combinado con estimulación simulada ).
Las intervenciones, independientemente del grupo, se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los participantes serán sometidos a tres evaluaciones: la primera (T0) se realizará antes de los protocolos de tratamiento; el segundo (T1) se realizará después de las cuatro semanas de intervención; y el tercero (T2) será un seguimiento al mes de finalizar el protocolo de tratamiento.
Se evaluará sensación de dolor, rendimiento, umbral de dolor a la presión, uso.
Para el análisis estadístico se realizará un modelo mixto ANOVA para la comparación inter e intragrupo, con post hoc de Tukey, considerando un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Número de teléfono: +55 84 3342-2008
- Correo electrónico: brasileiro@ufrnet.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con dolor lumbar crónico inespecífico (durante más de 12 semanas) y una intensidad de dolor mínima de 3 en una escala numérica de calificación del dolor
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de fracturas y patologías de columna, fibromialgia, cirugía de columna en el último año;
- bajo nivel cognitivo evaluado por el Mini Examen del Estado Mental;
- presencia de enfermedades neurológicas centrales (como Parkinson y accidente cerebrovascular) o psiquiátricas (como depresión o esquizofrenia);
- antecedentes de enfermedad epiléptica;
- historial de convulsiones;
- implantes cerebrales;
- marcapasos;
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación y ejercicio.
Programa de ejercicios de 30 minutos (basado en el método Pilates) asociado a estimulación transcraneal activa con corriente continua.
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Protocolo de ejercicio + aplicación de estimulación activa de corriente continua durante 30 minutos.
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Comparador falso: Grupo de ejercicio y estimulación simulada
Programa de ejercicios de 30 minutos (basado en el método Pilates) asociado con estimulación transcraneal simulada con corriente continua.
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Sham Estimulación transcraneal con corriente continua Protocolo de ejercicios + aplicación de simulación de estimulación con corriente continua durante 30 minutos.
El estimulador se apagará después de 30 segundos y los voluntarios no recibirán corriente durante el resto de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes de seguimiento
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Intensidad del dolor medida por una escala numérica de calificación del dolor, medida en un punto de 11 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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hasta 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Un dolor por presión cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Umbral de dolor a la presión medido por algómetro de presión.
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Un dolor por presión cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Raíz cuadrática media (RMS)
Periodo de tiempo: Evaluación de RMS cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Análisis de la actividad electromiográfica de los músculos de la espalda.
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Evaluación de RMS cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Pico de torque muscular
Periodo de tiempo: Evaluación del Pico de torque muscular a las cuatro semanas de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Evaluar el pico de par muscular utilizando el dinamómetro de mano.
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Evaluación del Pico de torque muscular a las cuatro semanas de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Fatiga muscular de la espalda
Periodo de tiempo: Evaluación de la fatiga muscular de la espalda cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Medir la resistencia muscular de la espalda a la fatiga mediante el test de Ito
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Evaluación de la fatiga muscular de la espalda cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRAG2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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