Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met Pilates bij lage rugpijn
14 december 2022 bijgewerkt door: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met op Pilates gebaseerde oefeningen bij de prestaties van patiënten met chronische lage-rugpijn
Dit is een gerandomiseerde en blinde klinische studie, met als doel het evalueren van de effecten van transcraniële stimulatie door middel van gelijkstroom in combinatie met oefeningen gebaseerd op de Pilates-methode op het prestatievermogen van patiënten met chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid, wordt lage-rugpijn wereldwijd gepresenteerd als een symptomatologie van hoge prevalentie, incidentie en herhaling.
Bovendien is het verantwoordelijk voor een groot deel van de handicaps, verminderde functionele prestaties, afwezigheden op het werk en verminderde kwaliteit van leven, wat biopsychosociale gevolgen heeft voor de getroffen proefpersonen.
Behandelingen die de symptomen van deze patiënten verlichten, zijn van groot belang om de kwaliteit van leven van deze personen te verbeteren.
Deze studie heeft dus tot doel de effecten te evalueren van transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met op Pilates gebaseerde oefeningen op chronische lage-rugpijn.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zal worden samengesteld uit vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van lage rugpijn gedurende meer dan 12 weken en een minimale pijnintensiteit gelijk aan 3 cm op de numerieke pijnschaal.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: stimulatie + oefengroep (EG - voert een op Pilates gebaseerd oefenprotocol uit in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie) en schijnstimulatie + oefengroep (SG - voert hetzelfde oefenprogramma uit in combinatie met schijnstimulatie ).
De interventies worden, ongeacht de groep, vier weken lang drie keer per week uitgevoerd.
Deelnemers worden onderworpen aan drie beoordelingen: de eerste (T0) wordt uitgevoerd vóór de behandelingsprotocollen; de tweede (T1) wordt uitgevoerd na de vier weken interventie; en de derde (T2) zal een maand na het einde van het behandelprotocol een follow-up zijn.
Pijnsensatie, prestatie, drukpijndrempel, gebruik worden geëvalueerd.
Voor de statistische analyse zal een ANOVA met gemengd model worden uitgevoerd voor de inter- en intragroepsvergelijking, met Tukey's post hoc, rekening houdend met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefoonnummer: +55 84 3342-2008
- E-mail: brasileiro@ufrnet.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met chronische aspecifieke lage-rugpijn (gedurende meer dan 12 weken) en een minimale pijnintensiteit van 3 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van fractuur- en wervelkolompathologieën, fibromyalgie, wervelkolomoperaties in het afgelopen jaar;
- laag cognitief niveau beoordeeld door het Mini Mental State Examination;
- aanwezigheid van centrale neurologische aandoeningen (zoals Parkinson en beroerte) of psychiatrische aandoeningen (zoals depressie of schizofrenie);
- geschiedenis van epileptische ziekte;
- geschiedenis van aanvallen;
- hersenimplantaten;
- pacemaker;
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie- en oefengroep
Oefenprogramma van 30 minuten (gebaseerd op de Pilates-methode) gekoppeld aan actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie.
|
Inspanningsprotocol + toepassing van actieve gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Oefening en schijnstimulatiegroep
Oefenprogramma van 30 minuten (gebaseerd op de Pilates-methode) in combinatie met geveinsde transcraniële gelijkstroomstimulatie.
|
Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie Oefenprotocol + toepassing van simulatie van gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten.
De stimulator wordt na 30 seconden uitgeschakeld en de vrijwilligers ontvangen de rest van de sessie geen stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (numerieke pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: tot 1 maand follow-up
|
Pijnintensiteit gemeten door numerieke pijnbeoordelingsschaal, gemeten op een 11-punt waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
tot 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Een drukpijn vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
Drukpijndrempel gemeten door drukalgometer.
|
Een drukpijn vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Root Mean Square (RMS)
Tijdsspanne: Evaluatie van RMS vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
Analyse van de elektromyografische activiteit van de rugspieren
|
Evaluatie van RMS vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Piek van spierkracht
Tijdsspanne: Evaluatie van Peak of Muscle Torque vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
Evalueer de piek van het spierkoppel met behulp van de handdynamometer.
|
Evaluatie van Peak of Muscle Torque vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
|
Vermoeidheid van de rugspieren
Tijdsspanne: Evaluatie van rugspiervermoeidheid vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
Meet de weerstand van de rugspieren tegen vermoeidheid met behulp van de Ito-test
|
Evaluatie van rugspiervermoeidheid vier weken na interventie en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRAG2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .