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静脈瘤出血の二次予防におけるカルベジロールとプロプラノロールの比較

2022年12月14日 更新者:luo xuefeng、West China Hospital

肝硬変における静脈瘤出血の二次予防における内視鏡治療と組み合わせたカルベジロール対プロプラノロールの有効性と安全性に関するランダム化比較試験

この無作為対照試験は、肝硬変患者の静脈瘤出血の二次予防において、カルベジロールとプロプラノロールの有効性と安全性を評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) と組み合わせた非選択的ベータ遮断薬は、静脈瘤出血の予防に最も効果的な方法です。 カルベジロールは、プロプラノロールよりも肝静脈圧勾配(HVPG)を低下させる効果が高く、患者の受容性と安全性プロファイルが優れていることを示す強力な証拠により、代償性肝硬変の門脈圧亢進症の治療に推奨される NSBB として浮上しています。 しかし、静脈瘤出血の二次予防におけるカルベジロールの有効性について、前向きに設計された試験のデータはありません。 このランダム化比較試験の目的は、肝硬変患者の静脈瘤出血の二次予防として、カルベジロールの有効性と安全性をプロプラノロールと比較して評価することでした。 静脈瘤出血の少なくとも 1 つのエピソードを持つすべての肝硬変患者が含まれ、カルベジ ロールまたはプロプラノロール グループに無作為化されました。 EVL プロトコルは、両方のグループで定期的に実行されました。 静脈瘤の再出血、さらなる代償不全、肝臓関連死、および全生存がこの試験の結果でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで;
  • 以前の生検または臨床基準、および分析画像によって診断された肝硬変を伴う;
  • インデックス静脈瘤出血後少なくとも 5 日;
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否;
  • 肝硬変以外の原因による門脈圧亢進症;
  • 指標静脈瘤出血後 42 日以上;
  • 心底胃静脈瘤からの出血;
  • 門脈血栓症 門脈幹の 50% を超える;
  • β遮断薬の禁忌(喘息、慢性閉塞性肺疾患、房室ブロック、心不全、HR ≤40 bpmの徐脈、収縮期血圧を伴う動脈低血圧)
  • -静脈瘤出血の二次予防としての以前のNSBB + EVL併用治療、TIPS移植または外科的シャント;
  • 慢性腎臓病;
  • 妊娠または授乳;
  • 腫瘍性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルベジロール
カルベジロールは 6.25mg/日の用量で開始し、最大用量の 12.5mg/日まで漸増します。 3日後に増量。 収縮期血圧を避ける
カルベジロールは 6.25mg/日の用量で開始し、最大用量の 12.5mg/日まで漸増します。 3日後に増量。 収縮期血圧を避ける
他の名前:
  • 非選択的ベータ遮断薬としてのカルベジロール
アクティブコンパレータ:プロプラノロール
プロプラノロールは 20 mg/日の用量で開始し、目標 (心拍数: 55~60 bpm) または最大用量の 160 mg/ d. 収縮期動脈圧は 90 mm Hg 以上で、心拍数は 50 bpm 以上です。
プロプラノロールは 20 mg/日の用量で開始し、目標 (心拍数: 55~60 bpm) または最大用量の 160 mg/ d. 収縮期動脈圧は 90 mm Hg 以上で、心拍数は 50 bpm 以上です。
他の名前:
  • 非選択的ベータ遮断薬としてのプロプラノロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤再出血率
時間枠:1年
1年での急性静脈瘤再出血率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更なる代償不全率
時間枠:1年
これは、静脈瘤の再出血、腹水の再発または発症 (グレード 2 以上)、明らかな肝性脳症、自然発生的な細菌性腹膜炎、急性腎障害、慢性肝不全、および肝関連死。
1年
有害事象
時間枠:1年
低血圧(収縮期血圧)
1年
無移植生存率
時間枠:1年
1年無移植生存率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xuefeng Luo, M.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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