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Carvedilol vs. Propranolol in der Zweitprophylaxe der Varizenblutung

14. Dezember 2022 aktualisiert von: luo xuefeng, West China Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol vs. Propranolol in Kombination mit einer endoskopischen Behandlung bei der Zweitprophylaxe der Varizenblutung bei Leberzirrhose

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol im Vergleich zu Propranolol in Kombination mit einer routinemäßigen endoskopischen Behandlung in der Sekundärprophylaxe von Varizenblutung bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-selektive Betablocker in Kombination mit endoskopischer Varizenbandligatur (EVL) ist die wirksamste Methode zur Vorbeugung von Varizenblutung. Carvedilol hat sich als bevorzugtes NSBB zur Behandlung von portaler Hypertonie bei kompensierter Zirrhose herausgestellt, da starke Beweise dafür vorliegen, dass es eine ausgeprägtere Wirkung als Propranolol zur Verringerung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) hat, zusammen mit einer guten Patientenakzeptanz und einem guten Sicherheitsprofil. Es liegen jedoch keine Daten aus prospektiv angelegten Studien zur Wirksamkeit von Carvedilol in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung vor. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol im Vergleich zu Propranolol als Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Patienten mit Zirrhose. Alle Zirrhosepatienten mit mindestens einer Episode von Varizenblutung wurden eingeschlossen und randomisiert den Carvedilol- oder Propranolol-Gruppen zugeteilt. Das EVL-Protokoll wurde routinemäßig in beiden Gruppen durchgeführt. Varizen-Nachblutung, weitere Dekompensation, leberbedingter Tod und Gesamtüberleben waren die Ergebnisse dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • Mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch vorherige Biopsie oder durch klinische Kriterien und analytisches Bild;
  • Mindestens 5 Tage nach Indexvarizenblutung;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie;
  • Portaler Bluthochdruck, der aus anderen Ursachen als Leberzirrhose resultiert;
  • Mehr als 42 Tage nach Indexvarizenblutung;
  • Blutungen aus kardiofundalen Magenvarizen;
  • Pfortaderthrombose >50 % des Pfortaderstamms;
  • Kontraindikationen für Betablocker (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, Bradykardie mit HR ≤40 bpm, arterielle Hypotonie mit systolischem Blutdruck
  • Vorherige NSBB+EVL-Kombinationsbehandlung, TIPS-Implantation oder chirurgischer Shunt als Sekundärprophylaxe der Varizenblutung;
  • Chronisches Nierenleiden;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Neoplastische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 12,5 mg/Tag titriert. Dosen werden 3 Tage später erhöht. Vermeiden Sie systolischen Blutdruck
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 12,5 mg/Tag titriert. Dosen werden 3 Tage später erhöht. Vermeiden Sie systolischen Blutdruck
Andere Namen:
  • Carvedilol als nichtselektive Betablocker
Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol wird mit einer Dosis von 20 mg/Tag begonnen und die Dosis wird in Schritten von 10 mg zweimal täglich alle 2-3 Tage bis zum Erreichen des Ziels (Herzfrequenz: 55~60 bpm) oder bis zu einer maximalen Dosis von 160 mg/Tag erhöht. d. Der systolische Arteriendruck beträgt nicht weniger als 90 mm Hg und die Herzfrequenz beträgt nicht weniger als 50 bpm.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wird mit einer Dosis von 20 mg/Tag begonnen und die Dosis wird in Schritten von 10 mg zweimal täglich alle 2-3 Tage bis zum Erreichen des Ziels (Herzfrequenz: 55~60 bpm) oder bis zu einer maximalen Dosis von 160 mg/Tag erhöht. d. Der systolische Arteriendruck beträgt nicht weniger als 90 mm Hg und die Herzfrequenz beträgt nicht weniger als 50 bpm.
Andere Namen:
  • Propranolol als nichtselektive Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Varizen-Nachblutungsrate nach 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Dekompensationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das sich auf die Rate aller weiteren Leberdekompensationsereignisse nach 1 Jahr bezieht, einschließlich erneuter Varizenblutung, rezidivierendem oder sich entwickelndem Aszites (Grad ≥ 2), manifester hepatischer Enzephalopathie, spontaner bakterieller Peritonitis, akuter Nierenschädigung, akuter chronisches Leberversagen und leberbedingter Tod.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Hypotonie (systolischer Blutdruck
1 Jahr
Transplantationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die transplantationsfreie Überlebensrate nach 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSBB-RVB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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