Carvedilol vs Propranolol en Segunda Profilaxis de Hemorragia Variceal
14 de diciembre de 2022 actualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de carvedilol frente a propranolol combinado con tratamiento endoscópico en la segunda profilaxis de hemorragia varicosa en cirrosis
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de carvedilol versus propranolol, combinado con tratamiento endoscópico de rutina, en la profilaxis secundaria del sangrado por várices en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueadores beta no selectivos combinados con la ligadura endoscópica de várices con banda (EVL) son los métodos más efectivos para la prevención del sangrado de várices.
El carvedilol se ha convertido en el NSBB preferido para el tratamiento de la hipertensión portal en la cirrosis compensada debido a la fuerte evidencia que demuestra que tiene un efecto más pronunciado que el propranolol para reducir el gradiente de presión de la vena hepática (HVPG), junto con una buena aceptabilidad por parte del paciente y un perfil de seguridad.
Sin embargo, no hay datos disponibles de ensayos diseñados prospectivamente sobre la eficacia del carvedilol en la profilaxis secundaria del sangrado por várices.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue evaluar la eficacia y la seguridad del carvedilol en comparación con el propranolol como profilaxis secundaria del sangrado por várices en pacientes con cirrosis.
Todos los pacientes cirróticos con al menos un episodio de hemorragia por várices fueron incluidos y aleatorizados a los grupos de carvedilol o propranolol.
El protocolo EVL se realizó de forma rutinaria en ambos grupos.
Los resultados de este ensayo fueron resangrado por várices, descompensación adicional, muerte relacionada con el hígado y supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefeng Luo, M.D.
- Número de teléfono: +8613880098212
- Correo electrónico: luo_xuefeng@wchscu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoze Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8615208207573
- Correo electrónico: wang_xiaoze@wchscu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 80 años;
- Con cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o por criterio clínico, e imagen analítica;
- Al menos 5 días después del índice de sangrado por várices;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio;
- Hipertensión portal resultante de causas distintas a la cirrosis hepática;
- Más de 42 días después del índice de sangrado por várices;
- Sangrado por várices gástricas cardiofundales;
- Trombosis venosa porta >50% del tronco de la vena porta;
- Contraindicaciones a los bloqueadores beta (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, bradicardia con FC ≤ 40 lpm, hipotensión arterial con presión arterial sistólica
- Tratamiento previo combinado NSBB+EVL, implantación de TIPS o shunt quirúrgico como profilaxis secundaria del sangrado variceal;
- enfermedad renal crónica;
- Embarazo o lactancia;
- Enfermedad neoplásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carvedilol
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg/día y se titula hasta una dosis máxima de 12,5 mg/día.
Las dosis se aumentan 3 días después.
Evitar la presión arterial sistólica
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El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg/día y se titula hasta una dosis máxima de 12,5 mg/día.
Las dosis se aumentan 3 días después.
Evitar la presión arterial sistólica
Otros nombres:
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Comparador activo: Propranolol
Propranolol se inicia a una dosis de 20 mg/d y la dosis se incrementará en 10 mg dos veces al día en pasos cada 2-3 días hasta el objetivo (frecuencia cardíaca: 55~60 lpm) o hasta una dosis máxima de 160 mg/ d.
La presión arterial sistólica no es inferior a 90 mm Hg y la frecuencia cardíaca no es inferior a 50 lpm.
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Propranolol se inicia a una dosis de 20 mg/d y la dosis se incrementará en 10 mg dos veces al día en pasos cada 2-3 días hasta el objetivo (frecuencia cardíaca: 55~60 lpm) o hasta una dosis máxima de 160 mg/ d.
La presión arterial sistólica no es inferior a 90 mm Hg y la frecuencia cardíaca no es inferior a 50 lpm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resangrado varicoso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de resangrado de várices agudas a 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de descompensación adicional
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un resultado compuesto que se refiere a la tasa de todos los eventos de descompensación hepática adicionales al año, incluido el resangrado de várices, ascitis recurrente o desarrollo de ascitis (grado ≥2), encefalopatía hepática manifiesta, peritonitis bacteriana espontánea, lesión renal aguda, insuficiencia hepática crónica y muerte relacionada con el hígado.
|
1 año
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hipotensión (presión arterial sistólica
|
1 año
|
|
Tasa de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de supervivencia libre de trasplante a 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Luo, M.D., West china hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Propranolol
- Carvedilol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- NSBB-RVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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