Карведилол против пропранолола при вторичной профилактике варикозного кровотечения
14 декабря 2022 г. обновлено: luo xuefeng, West China Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности карведилола по сравнению с пропранололом в сочетании с эндоскопическим лечением при вторичной профилактике варикозного кровотечения при циррозе
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности карведилола по сравнению с пропранололом в сочетании с рутинным эндоскопическим лечением при вторичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неселективные бета-блокаторы в сочетании с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (ЭВЛ) являются наиболее эффективными методами профилактики варикозного кровотечения.
Карведилол стал предпочтительным NSBB для лечения портальной гипертензии при компенсированном циррозе благодаря убедительным доказательствам, демонстрирующим более выраженный эффект, чем пропранолол, для снижения градиента давления в печеночных венах (HVPG), а также хорошую переносимость для пациентов и профиль безопасности.
Однако данные проспективно спланированных исследований об эффективности карведилола для вторичной профилактики кровотечений из варикозно расширенных вен отсутствуют.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность карведилола по сравнению с пропранололом в качестве вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени.
Все пациенты с циррозом, по крайней мере, с одним эпизодом кровотечения из варикозно расширенных вен были включены и рандомизированы в группы карведилола или пропранолола.
Протокол EVL рутинно выполнялся в обеих группах.
Результатами этого исследования были повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, дальнейшая декомпенсация, смерть, связанная с поражением печени, и общая выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuefeng Luo, M.D.
- Номер телефона: +8613880098212
- Электронная почта: luo_xuefeng@wchscu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoze Wang, M.D.
- Номер телефона: +8615208207573
- Электронная почта: wang_xiaoze@wchscu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет;
- При циррозе печени, диагностированном по предшествующей биопсии или по клиническим критериям, и аналитическому снимку;
- Не менее 5 дней после индексного варикозного кровотечения;
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании;
- Портальная гипертензия, вызванная другими причинами, кроме цирроза печени;
- Более 42 дней после индексного варикозного кровотечения;
- Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка;
- Портальный венозный тромбоз > 50% ствола воротной вены;
- Противопоказания к бета-адреноблокаторам (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, брадикардия с ЧСС ≤40 уд/мин, артериальная гипотензия с систолическим АД
- Предшествующее комбинированное лечение NSBB + EVL, имплантация TIPS или хирургическое шунтирование в качестве вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен;
- Хроническое заболевание почек;
- Беременность или лактация;
- Неопластическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карведилол
Карведилол начинают с дозы 6,25 мг/сутки и титруют до максимальной дозы 12,5 мг/сутки.
Дозы увеличивают через 3 дня.
Избегайте систолического артериального давления
|
Карведилол начинают с дозы 6,25 мг/сутки и титруют до максимальной дозы 12,5 мг/сутки.
Дозы увеличивают через 3 дня.
Избегайте систолического артериального давления
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол
Пропранолол начинают с дозы 20 мг/сут, затем дозу увеличивают на 10 мг два раза в сутки каждые 2–3 дня до достижения целевого уровня (частота сердечных сокращений: 55–60 ударов в минуту) или до максимальной дозы 160 мг/сут. д.
Систолическое артериальное давление не менее 90 мм рт.ст., ЧСС не менее 50 уд/мин.
|
Пропранолол начинают с дозы 20 мг/сут, затем дозу увеличивают на 10 мг два раза в сутки каждые 2–3 дня до достижения целевого уровня (частота сердечных сокращений: 55–60 ударов в минуту) или до максимальной дозы 160 мг/сут. д.
Систолическое артериальное давление не менее 90 мм рт.ст., ЧСС не менее 50 уд/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов варикозного расширения вен
Временное ограничение: 1 год
|
Частота острых варикозных кровотечений через 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость дальнейшей декомпенсации
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный исход, который относится к частоте всех последующих событий декомпенсации печени в течение 1 года, включая повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, рецидив или развитие асцита (степень ≥2), явную печеночную энцефалопатию, спонтанный бактериальный перитонит, острое повреждение почек, острое хроническая печеночная недостаточность и смерть, связанная с поражением печени.
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Гипотензия (систолическое артериальное давление
|
1 год
|
|
Безтрансплантационная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Безтрансплантационная выживаемость в течение 1 года
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Пропранолол
- Карведилол
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- NSBB-RVB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .