Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol vs. propranolol ve druhé profylaxi variceálního krvácení

14. prosince 2022 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti karvedilolu vs. propranololu v kombinaci s endoskopickou léčbou při druhé profylaxi varixového krvácení u cirhózy

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti karvedilolu oproti propranololu v kombinaci s rutinní endoskopickou léčbou při sekundární profylaxi krvácení z varixů u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neselektivní betablokátory v kombinaci s endoskopickou varixovou ligací (EVL) jsou nejúčinnější metodou prevence krvácení z varixů. Karvedilol se ukázal jako preferovaný NSBB pro léčbu portální hypertenze u kompenzované cirhózy díky silným důkazům prokazujícím, že má výraznější účinek než propranolol na snížení gradientu tlaku v jaterních žilách (HVPG), spolu s dobrou přijatelností pro pacienty a bezpečnostním profilem. Nejsou však k dispozici žádné údaje z prospektivně navržených studií o účinnosti karvedilolu v sekundární profylaxi krvácení z varixů. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost karvedilolu ve srovnání s propranololem jako sekundární profylaxe krvácení z varixů u pacientů s cirhózou. Všichni pacienti s cirhózou s alespoň jednou epizodou krvácení z varixů byli zahrnuti a randomizováni do skupin s karvedilolem nebo propranololem. V obou skupinách byl rutinně prováděn EVL protokol. Výsledkem této studie bylo opětovné krvácení z varixů, další dekompenzace, úmrtí související s játry a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 80 lety;
  • S jaterní cirhózou diagnostikovanou předchozí biopsií nebo klinickými kritérii a analytickým obrazem;
  • Nejméně 5 dní po indexovém krvácení z varixů;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Portální hypertenze vyplývající z jiných příčin než je cirhóza jater;
  • Více než 42 dní po indexovém krvácení z varixů;
  • Krvácení z kardiofundálních žaludečních varixů;
  • Trombóza portální žíly >50 % kmene portální žíly;
  • Kontraindikace betablokátorů (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, atrioventrikulární blokáda, srdeční selhání, bradykardie s HR ≤40 tepů/min, arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem
  • Předchozí kombinovaná léčba NSBB+EVL, implantace TIPS nebo chirurgický shunt jako sekundární profylaxe krvácení z varixů;
  • Chronické onemocnění ledvin;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neoplastické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Karvedilol se začíná dávkou 6,25 mg/den a titruje se na maximální dávku 12,5 mg/den. Dávky se zvyšují o 3 dny později. Vyhněte se systolickému krevnímu tlaku
Lék: Carvedilol
Karvedilol se začíná dávkou 6,25 mg/den a titruje se na maximální dávku 12,5 mg/den. Dávky se zvyšují o 3 dny později. Vyhněte se systolickému krevnímu tlaku
Ostatní jména:
  • karvedilol jako neselektivní beta-blokátory
Aktivní komparátor: Propranolol
Propranolol se zahajuje dávkou 20 mg/den a dávka se bude zvyšovat o 10 mg dvakrát denně v krocích každé 2-3 dny až do dosažení cíle (srdeční frekvence: 55~60 tepů/min) nebo na maximální dávku 160 mg/ d. Systolický arteriální tlak není nižší než 90 mm Hg a srdeční frekvence není nižší než 50 tepů za minutu.
Lék: Propranolol
Propranolol se zahajuje dávkou 20 mg/den a dávka se bude zvyšovat o 10 mg dvakrát denně v krocích každé 2-3 dny až do dosažení cíle (srdeční frekvence: 55~60 tepů/min) nebo na maximální dávku 160 mg/ d. Systolický arteriální tlak není nižší než 90 mm Hg a srdeční frekvence není nižší než 50 tepů za minutu.
Ostatní jména:
  • propranolol jako neselektivní beta-blokátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 1 rok
Akutní varixové opětovné krvácení po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další míra dekompenzace
Časové okno: 1 rok
Jedná se o složený výsledek, který se týká míry všech dalších příhod jaterní dekompenzace po 1 roce, včetně opakovaného krvácení z varixů, rekurentního nebo rozvoje ascitu (stupeň ≥ 2), zjevné jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitidy, akutního poškození ledvin, akutního chronické selhání jater a smrt související s játry.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Hypotenze (systolický krevní tlak
1 rok
Míra přežití bez transplantace
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez transplantace po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSBB-RVB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit