Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol vs. Propranolol in tweede profylaxe van varicesbloedingen

14 december 2022 bijgewerkt door: luo xuefeng, West China Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van carvedilol versus propranolol in combinatie met endoscopische behandeling bij tweede profylaxe van varicesbloedingen bij cirrose

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van carvedilol versus propranolol, gecombineerd met routinematige endoscopische behandeling, bij de secundaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-selectieve bètablokkers in combinatie met endoscopische varicesbandligatie (EVL) is de meest effectieve methode om varicesbloedingen te voorkomen. Carvedilol is naar voren gekomen als de voorkeurs-NSBB voor de behandeling van portale hypertensie bij gecompenseerde cirrose vanwege sterk bewijs dat aantoont dat het een meer uitgesproken effect heeft dan propranolol om de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) te verminderen, samen met een goed patiëntacceptatie- en veiligheidsprofiel. Er zijn echter geen gegevens van prospectief opgezette onderzoeken beschikbaar over de werkzaamheid van carvedilol bij de secundaire profylaxe van varicesbloedingen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van carvedilol in vergelijking met propranolol als secundaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met cirrose. Alle cirrotische patiënten met ten minste één episode van varicesbloedingen werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar de carvedilol- of propranololgroep. Het EVL-protocol werd routinematig uitgevoerd in beide groepen. Hernieuwde varicesbloedingen, verdere decompensatie, levergerelateerde sterfte en algehele overleving waren de uitkomsten van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar;
  • Met levercirrose gediagnosticeerd door eerdere biopsie of door klinische criteria, en analytisch beeld;
  • Minstens 5 dagen na indexvaricesbloeding;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Portale hypertensie als gevolg van andere oorzaken dan levercirrose;
  • Meer dan 42 dagen na indexvaricesbloeding;
  • Bloeden uit cardiofundale maagvarices;
  • Portale veneuze trombose >50% van de poortaderstam;
  • Contra-indicaties voor bètablokkers (astma, chronische obstructieve longziekte, atrioventriculair blok, hartfalen, bradycardie met HR ≤ 40 bpm, arteria hypotensie met systolische bloeddruk
  • Eerdere NSBB+EVL gecombineerde behandeling, TIPS-implantatie of chirurgische shunt als secundaire profylaxe van varicesbloedingen;
  • Chronische nierziekte;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Neoplastische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg/dag en getitreerd tot een maximale dosis van 12,5 mg/dag. Doses worden 3 dagen later verhoogd. Vermijd systolische bloeddruk
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg/dag en getitreerd tot een maximale dosis van 12,5 mg/dag. Doses worden 3 dagen later verhoogd. Vermijd systolische bloeddruk
Andere namen:
  • carvedilol als de niet-selectieve bètablokkers
Actieve vergelijker: Propranolol
Propranolol wordt gestart met een dosis van 20 mg/dag en de dosis wordt elke 2-3 dagen verhoogd met 10 mg tweemaal daags tot het doel (hartslag: 55~60 bpm) of tot een maximale dosis van 160 mg/dag. d. De systolische arteriële druk is niet minder dan 90 mm Hg en de hartslag is niet minder dan 50 slagen per minuut.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol wordt gestart met een dosis van 20 mg/dag en de dosis wordt elke 2-3 dagen verhoogd met 10 mg tweemaal daags tot het doel (hartslag: 55~60 bpm) of tot een maximale dosis van 160 mg/dag. d. De systolische arteriële druk is niet minder dan 90 mm Hg en de hartslag is niet minder dan 50 slagen per minuut.
Andere namen:
  • propranolol als de niet-selectieve bètablokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varices opnieuw bloeden tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Acute variceale herbloeding na 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verder decompensatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit is een samengestelde uitkomst die verwijst naar het percentage van alle verdere leverdecompensatiegebeurtenissen na 1 jaar, inclusief hernieuwde varicesbloedingen, recidief of ontwikkeling van ascites (graad ≥2), openlijke hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis, acuut nierletsel, acute-op- chronisch leverfalen en levergerelateerde dood.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Hypotensie (systolische bloeddruk
1 jaar
Overlevingspercentage zonder transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het transplantatievrije overlevingspercentage na 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSBB-RVB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren