Carvedilol vs. Propranolol i andre profylakse av variceal blødning
14. desember 2022 oppdatert av: luo xuefeng, West China Hospital
Randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til karvedilol vs. propranolol kombinert med endoskopisk behandling i andre profylakse av variceal blødning i skrumplever
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til karvedilol versus propranolol, kombinert med rutinemessig endoskopisk behandling, i sekundærprofylakse av variceal blødning hos pasienter med skrumplever.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-selektive betablokkere kombinert med endoskopisk variceal band ligation (EVL) er de mest effektive metodene for å forebygge variceal blødning.
Carvedilol har dukket opp som den foretrukne NSBB for behandling av portal hypertensjon ved kompensert cirrhose på grunn av sterke bevis som viser at det har en mer uttalt effekt enn propranolol for å redusere hepatisk venetrykkgradient (HVPG), sammen med god pasientakseptabilitet og sikkerhetsprofil.
Imidlertid er ingen data fra prospektivt utformede studier tilgjengelig på effekten av karvedilol i sekundærprofylakse av variceal blødning.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til karvedilol sammenlignet med propranolol som sekundær profylakse av variceal blødning hos pasienter med cirrhose.
Alle cirrhotiske pasienter med minst én episode med variceal blødning ble inkludert og randomisert til carvedilol- eller propranololgruppene.
EVL-protokollen ble rutinemessig utført i begge grupper.
Variceal reblødning, ytterligere dekompensasjon, leverrelatert død og total overlevelse var resultatet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng Luo, M.D.
- Telefonnummer: +8613880098212
- E-post: luo_xuefeng@wchscu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoze Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615208207573
- E-post: wang_xiaoze@wchscu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 80 år;
- Med levercirrhose diagnostisert ved tidligere biopsi eller etter kliniske kriterier, og analytisk bilde;
- Minst 5 dager etter indeks variceal blødning;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien;
- Portal hypertensjon som følge av andre årsaker enn levercirrhose;
- Mer enn 42 dager etter indeks variceal blødning;
- Blødning fra kardiofundale gastriske varicer;
- Portal venetrombose >50 % av portalvenestammen;
- Kontraindikasjoner for betablokkere (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, atrioventrikulær blokkering, hjertesvikt, bradykardi med HR ≤40 bpm, arteriehypotensjon med systolisk blodtrykk
- Tidligere NSBB+EVL kombinert behandling, TIPS implantasjon eller kirurgisk shunt som sekundær profylakse av variceal blødning;
- Kronisk nyre sykdom;
- Graviditet eller amming;
- Neoplastisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carvedilol
Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg/d, og titreres til en maksimal dose på 12,5 mg/d.
Dosene økes 3 dager senere.
Unngå systolisk blodtrykk
|
Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg/d, og titreres til en maksimal dose på 12,5 mg/d.
Dosene økes 3 dager senere.
Unngå systolisk blodtrykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol startes med en dose på 20 mg/d og dosen økes med 10 mg to ganger daglig trinn hver 2.-3. dag frem til målet (puls: 55~60 bpm) eller til en maksimal dose på 160 mg/ d.
Systolisk arterielt trykk er ikke mindre enn 90 mm Hg og hjertefrekvensen er ikke mindre enn 50 bpm.
|
Propranolol startes med en dose på 20 mg/d og dosen økes med 10 mg to ganger daglig trinn hver 2.-3. dag frem til målet (puls: 55~60 bpm) eller til en maksimal dose på 160 mg/ d.
Systolisk arterielt trykk er ikke mindre enn 90 mm Hg og hjertefrekvensen er ikke mindre enn 50 bpm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variceal reblødningsrate
Tidsramme: 1 år
|
Akutt variceal reblødningsrate ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere dekompensasjonsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et sammensatt resultat som refererer til frekvensen av alle ytterligere leverdekompensasjonshendelser etter 1 år, inkludert variceal reblødning, tilbakevendende eller utvikling av ascites (grad≥2), åpen hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt, akutt nyreskade, akutt-på- kronisk leversvikt og leverrelatert død.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hypotensjon (systolisk blodtrykk
|
1 år
|
|
Transplantasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Transplantasjonsfri overlevelse ved 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hypertensjon, Portal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Propranolol
- Carvedilol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- NSBB-RVB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .