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정맥류 출혈의 두 번째 예방에서 카르베딜롤 대 프로프라놀롤

2022년 12월 14일 업데이트: luo xuefeng, West China Hospital

간경변증에서 정맥류 출혈의 2차 예방에서 Carvediol 대 Propranolol과 내시경 치료를 병용한 효과 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 간경변증 환자의 정맥류 출혈의 이차 예방에서 일상적인 내시경 치료와 병용한 Carvedilol 대 Propranolol의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비선택적 베타 차단제와 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)을 병용하는 것이 정맥류 출혈 예방에 가장 효과적인 방법입니다. Carvedilol은 간정맥 압력 구배(HVPG)를 낮추는 데 프로프라놀롤보다 더 뚜렷한 효과가 있고 우수한 환자 수용성 및 안전성 프로파일이 있다는 강력한 증거로 인해 대상성 간경변증에서 문맥압항진증 치료에 선호되는 NSBB로 부상했습니다. 그러나 정맥류 출혈의 2차 예방에서 카베딜롤의 효능에 대해 전향적으로 설계된 시험의 데이터는 없습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 간경변증 환자의 정맥류 출혈의 이차 예방으로서 프로프라놀롤과 비교하여 카베딜롤의 효과와 안전성을 평가하는 것이었습니다. 정맥류 출혈이 한 번 이상 발생한 모든 간경변증 환자가 포함되었고 무작위로 Carvedilol 또는 Propranolol 그룹에 배정되었습니다. EVL 프로토콜은 두 그룹에서 일상적으로 수행되었습니다. 정맥류 재출혈, 추가 대상부전, 간 관련 사망 및 전체 생존이 이 실험의 결과였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하
  • 이전 생검 또는 임상 기준 및 분석 이미지에 의해 진단된 간경변증이 있는 경우;
  • 지표 정맥류 출혈 후 적어도 5일;
  • 동의.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부;
  • 간경변 이외의 다른 원인으로 인한 문맥 고혈압;
  • 지표 정맥류 출혈 후 42일 이상;
  • cardiofundal 위 정맥류에서 출혈;
  • 문맥 줄기의 >50% 문맥 정맥 혈전증;
  • 베타 차단제에 대한 금기(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 방실 차단, 심부전, HR ≤40bpm의 서맥, 수축기 혈압을 동반한 동맥 저혈압
  • 이전의 NSBB+EVL 병용 치료, TIPS 이식 또는 정맥류 출혈의 이차 예방으로서의 외과적 션트;
  • 만성 신장 질환;
  • 임신 또는 수유
  • 종양성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤
Carvediol은 6.25mg/d의 용량으로 시작하여 최대 12.5mg/d까지 적정합니다. 복용량은 3일 후에 증가합니다. 수축기 혈압을 피하십시오
의약품: 카베딜롤
Carvediol은 6.25mg/d의 용량으로 시작하여 최대 12.5mg/d까지 적정합니다. 복용량은 3일 후에 증가합니다. 수축기 혈압을 피하십시오
다른 이름들:
  • 비선택적 베타 차단제인 Carvedilol
활성 비교기: 프로프라놀롤
Propranolol은 20 mg/d의 용량으로 시작하여 목표(심박수: 55~60 bpm) 또는 최대 용량인 160 mg/d까지 2-3일 간격으로 10 mg씩 1일 2회 단계적으로 증량합니다. 디. 수축기 동맥압은 90mmHg 이상이고 심박수는 50bpm 이상입니다.
의약품: 프로프라놀롤
Propranolol은 20 mg/d의 용량으로 시작하여 목표(심박수: 55~60 bpm) 또는 최대 용량인 160 mg/d까지 2-3일 간격으로 10 mg씩 1일 2회 단계적으로 증량합니다. 디. 수축기 동맥압은 90mmHg 이상이고 심박수는 50bpm 이상입니다.
다른 이름들:
  • 비선택적 베타 차단제로서의 프로프라놀롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류 재출혈률
기간: 일년
1년차 급성 정맥류 재출혈률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 보상 비율
기간: 일년
이는 정맥류 재출혈, 복수의 재발 또는 발생(2등급 이상), 현성 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 급성 신장 손상, 만성 간부전 및 간 관련 사망.
일년
부작용
기간: 일년
저혈압(수축기 혈압
일년
무이식 생존율
기간: 일년
1년 무이식 생존율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSBB-RVB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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