Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol vs. propranolol w drugiej profilaktyce krwawienia z żylaków

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa karwedylolu w porównaniu z propranololem w połączeniu z leczeniem endoskopowym w drugiej profilaktyce krwawienia z żylaków w marskości wątroby

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karwedilolu w porównaniu z propranololem, w połączeniu z rutynowym leczeniem endoskopowym, we wtórnej profilaktyce krwawień z żylaków u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieselektywne beta-adrenolityki w połączeniu z endoskopowym podwiązywaniem żylaków (EVL) to najskuteczniejsze metody zapobiegania krwawieniom z żylaków. Karwedylol okazał się preferowanym NSBB w leczeniu nadciśnienia wrotnego w wyrównanej marskości wątroby ze względu na mocne dowody wykazujące, że ma on wyraźniejsze działanie niż propranolol w zmniejszaniu gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG), wraz z dobrą akceptacją pacjentów i profilem bezpieczeństwa. Brakuje jednak danych z prospektywnie zaprojektowanych badań dotyczących skuteczności karwedilolu we wtórnej profilaktyce krwawień z żylaków. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedilolu w porównaniu z propranololem jako wtórnej profilaktyki krwawień z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Wszyscy pacjenci z marskością wątroby, u których wystąpił co najmniej jeden epizod krwawienia z żylaków, zostali włączeni i przydzieleni losowo do grup otrzymujących karwedilol lub propranolol. Protokół EVL był rutynowo wykonywany w obu grupach. Ponowne krwawienie z żylaków, dalsza dekompensacja, zgon związany z wątrobą i całkowite przeżycie były wynikami tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 80 rokiem życia;
  • Z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie wcześniejszej biopsji lub na podstawie kryteriów klinicznych i obrazu analitycznego;
  • Co najmniej 5 dni po krwawieniu z żylaków wskazujących;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu;
  • Nadciśnienie wrotne wynikające z przyczyn innych niż marskość wątroby;
  • Ponad 42 dni po krwawieniu z żylaków wskazujących;
  • Krwawienie z żylaków żołądka;
  • Zakrzepica żyły wrotnej >50% pnia żyły wrotnej;
  • Przeciwwskazania do beta-adrenolityków (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, bradykardia z HR ≤40/min, niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi
  • wcześniejsze leczenie skojarzone NSBB+EVL, implantacja TIPS lub zastawka chirurgiczna jako profilaktyka wtórna krwawienia z żylaków;
  • Przewlekłą chorobę nerek;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Leczenie karwedylolem rozpoczyna się od dawki 6,25 mg/dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 12,5 mg/dobę. Dawki zwiększa się 3 dni później. Unikaj skurczowego ciśnienia krwi
Lek: Karwedylol
Leczenie karwedylolem rozpoczyna się od dawki 6,25 mg/dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 12,5 mg/dobę. Dawki zwiększa się 3 dni później. Unikaj skurczowego ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • karwedylol jako nieselektywne beta-adrenolityki
Aktywny komparator: Propranolol
Propranolol rozpoczyna się od dawki 20 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się o 10 mg dwa razy dziennie, stopniowo co 2-3 dni, aż do osiągnięcia celu (tętno: 55~60 uderzeń na minutę) lub do dawki maksymalnej 160 mg/dobę d. Skurczowe ciśnienie tętnicze jest nie mniejsze niż 90 mm Hg, a częstość akcji serca nie mniejsza niż 50 uderzeń na minutę.
Lek: Propranolol
Propranolol rozpoczyna się od dawki 20 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się o 10 mg dwa razy dziennie, stopniowo co 2-3 dni, aż do osiągnięcia celu (tętno: 55~60 uderzeń na minutę) lub do dawki maksymalnej 160 mg/dobę d. Skurczowe ciśnienie tętnicze jest nie mniejsze niż 90 mm Hg, a częstość akcji serca nie mniejsza niż 50 uderzeń na minutę.
Inne nazwy:
  • propranolol jako nieselektywne beta-blokery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra częstość ponownego krwawienia z żylaków po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza stopa dekompensacji
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożony wynik, który odnosi się do częstości występowania wszystkich dalszych zdarzeń dekompensacji czynności wątroby w ciągu 1 roku, w tym ponownego krwawienia z żylaków, nawrotu lub rozwoju wodobrzusza (stopień ≥2), jawnej encefalopatii wątrobowej, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, ostrego uszkodzenia nerek, przewlekła niewydolność wątroby i śmierć związana z wątrobą.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSBB-RVB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj