卡维地洛与普萘洛尔在静脉曲张出血的二次预防中的对比
2022年12月14日 更新者：luo xuefeng、West China Hospital
卡维地洛与普萘洛尔联合内镜治疗肝硬化静脉曲张出血二次预防有效性和安全性的随机对照试验
这项随机对照试验旨在评估卡维地洛与普萘洛尔联合常规内镜治疗在肝硬化患者静脉曲张出血二级预防中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
非选择性β受体阻滞剂联合内镜下静脉曲张套扎术（EVL）是预防静脉曲张出血最有效的方法。
卡维地洛已成为治疗代偿期肝硬化门静脉高压症的首选 NSBB，因为有强有力的证据表明它比普萘洛尔具有更显着的降低肝静脉压力梯度 (HVPG) 的效果，以及良好的患者可接受性和安全性。
然而，关于卡维地洛在静脉曲张出血二级预防中的疗效，前瞻性设计的试验中没有数据可用。
这项随机对照试验的目的是评估卡维地洛与普萘洛尔相比作为肝硬化患者静脉曲张出血二级预防的有效性和安全性。
所有至少有一次静脉曲张破裂出血的肝硬化患者被纳入并随机分配到卡维地洛或普萘洛尔组。
两组均常规执行 EVL 方案。
静脉曲张再出血、进一步失代偿、肝脏相关死亡和总生存期是该试验的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuefeng Luo, M.D.
- 电话号码：+8613880098212
- 邮箱：luo_xuefeng@wchscu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoze Wang, M.D.
- 电话号码：+8615208207573
- 邮箱：wang_xiaoze@wchscu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 通过先前的活组织检查或临床标准以及分析图像诊断为肝硬化；
- 指数静脉曲张出血后至少 5 天；
- 知情同意。
排除标准：
- 拒绝参加研究；
- 肝硬化以外的其他原因引起的门静脉高压症；
- 指数静脉曲张出血后超过 42 天；
- 胃底胃底静脉曲张出血；
- 门静脉血栓形成 > 50% 的门静脉主干；
- β受体阻滞剂的禁忌症（哮喘、慢性阻塞性肺病、房室传导阻滞、心力衰竭、心动过缓且 HR ≤ 40 bpm、动脉低血压伴收缩压
- 既往 NSBB+EVL 联合治疗、TIPS 植入或手术分流作为静脉曲张出血的二级预防；
- 慢性肾病;
- 怀孕或哺乳；
- 肿瘤性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡维地洛
卡维地洛的起始剂量为 6.25 毫克/天，逐渐调整至最大剂量为 12.5 毫克/天。
3 天后增加剂量。
避免收缩压
|
卡维地洛的起始剂量为 6.25 毫克/天，逐渐调整至最大剂量为 12.5 毫克/天。
3 天后增加剂量。
避免收缩压
其他名称：
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有源比较器：普萘洛尔
普萘洛尔以 20 mg/d 的剂量开始，每 2-3 天将剂量增加 10 mg，每天两次，直到目标（心率：55~60 bpm）或达到最大剂量 160 mg/d d.
动脉收缩压不低于 90 mm Hg，心率不低于 50 bpm。
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普萘洛尔以 20 mg/d 的剂量开始，每 2-3 天将剂量增加 10 mg，每天两次，直到目标（心率：55~60 bpm）或达到最大剂量 160 mg/d d.
动脉收缩压不低于 90 mm Hg，心率不低于 50 bpm。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉曲张再出血率
大体时间：1年
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1 年时的急性静脉曲张再出血率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进一步失代偿率
大体时间：1年
|
这是一个复合结局，指的是 1 年内所有进一步肝功能失代偿事件的发生率，包括静脉曲张再出血、腹水复发或发展（≥2 级）、明显肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎、急性肾损伤、急性发作慢性肝功能衰竭和与肝脏相关的死亡。
|
1年
|
|
不良事件
大体时间：1年
|
低血压（收缩压
|
1年
|
|
无移植存活率
大体时间：1年
|
1年无移植生存率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuefeng Luo, M.D.、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (估计)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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