Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol vs. Propranolol i anden profylakse af variceal blødning

14. december 2022 opdateret af: luo xuefeng, West China Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Carvedilol vs. Propranolol kombineret med endoskopisk behandling i anden profylakse af variceal blødning i skrumpelever

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carvedilol versus propranolol, kombineret med rutinemæssig endoskopisk behandling, i den sekundære profylakse af variceal blødning hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-selektive betablokkere kombineret med endoskopisk variceal band ligation (EVL) er de mest effektive metoder til forebyggelse af variceal blødning. Carvedilol har vist sig som den foretrukne NSBB til behandling af portal hypertension ved kompenseret cirrhose på grund af stærke beviser, der viser, at det har en mere udtalt effekt end propranolol til at reducere hepatisk venetrykgradient (HVPG), sammen med god patientacceptabilitet og sikkerhedsprofil. Der er dog ingen data fra prospektivt designede forsøg tilgængelige om effekten af ​​carvedilol i den sekundære profylakse af variceal blødning. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carvedilol sammenlignet med propranolol som sekundær profylakse af variceal blødning hos patienter med cirrhose. Alle cirrosepatienter med mindst én episode af varicealblødning blev inkluderet og randomiseret til carvedilol- eller propranolol-grupperne. EVL-protokollen blev rutinemæssigt udført i begge grupper. Variceal genblødning, yderligere dekompensation, leverrelateret død og overordnet overlevelse var resultaterne af dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år gammel;
  • Med levercirrhose diagnosticeret ved tidligere biopsi eller ved kliniske kriterier, og analytisk billede;
  • Mindst 5 dage efter indeks variceal blødning;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  • Portal hypertension som følge af andre årsager end levercirrhose;
  • Mere end 42 dage efter indeks variceal blødning;
  • Blødning fra kardiofundale gastriske varicer;
  • Portal venetrombose >50 % af portalvenestammen;
  • Kontraindikationer til betablokkere (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, atrioventrikulær blokering, hjertesvigt, bradykardi med HR ≤40 bpm, arteriehypotension med systolisk blodtryk
  • Tidligere NSBB+EVL kombineret behandling, TIPS implantation eller kirurgisk shunt som sekundær profylakse af variceal blødning;
  • Kronisk nyresygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Neoplastisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg/d og titreres til en maksimal dosis på 12,5 mg/d. Doserne øges 3 dage senere. Undgå systolisk blodtryk
Medicin: Carvedilol
Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg/d og titreres til en maksimal dosis på 12,5 mg/d. Doserne øges 3 dage senere. Undgå systolisk blodtryk
Andre navne:
  • carvedilol som de ikke-selektive betablokkere
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol startes med en dosis på 20 mg/d, og dosis øges med 10 mg to gange dagligt trin hver 2-3 dag indtil målet (puls: 55~60 bpm) eller til en maksimal dosis på 160 mg/ d. Det systoliske arterielle tryk er ikke mindre end 90 mm Hg, og hjertefrekvensen er ikke mindre end 50 slag/min.
Medicin: Propranolol
Propranolol startes med en dosis på 20 mg/d, og dosis øges med 10 mg to gange dagligt trin hver 2-3 dag indtil målet (puls: 55~60 bpm) eller til en maksimal dosis på 160 mg/ d. Det systoliske arterielle tryk er ikke mindre end 90 mm Hg, og hjertefrekvensen er ikke mindre end 50 slag/min.
Andre navne:
  • propranolol som de ikke-selektive betablokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal genblødningshastighed
Tidsramme: 1 år
Akut variceal genblødningsrate ved 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere udligningsgrad
Tidsramme: 1 år
Dette er et sammensat resultat, der refererer til frekvensen af ​​alle yderligere leverdekompensationshændelser efter 1 år, inklusive variceal genblødning, tilbagevendende eller udvikling af ascites (grad≥2), åbenlys hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis, akut nyreskade, akut-på- kronisk leversvigt og leverrelateret død.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hypotension (systolisk blodtryk
1 år
Transplantationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Den transplantationsfrie overlevelsesrate ved 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSBB-RVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner